（医药健闻2022年2月15日讯）致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布，其重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19关键性3期试验的儿科扩展中达到了主要的有效性终点，在Delta变种成为美国主要的传播毒株期间达到80%的总体保护效力。该研究在美国的73个研究中心招募了2247名12-17岁的青少年，以评估安全性、有效性（免疫原性）和保护效力，并强调确保参与者的种族和族裔代表性均衡。
针对18岁及以上成年人进行的主要PREVENT-19关键性3期试验（试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM））在美国和墨西哥招募了大约3万名参与者。NVX-CoV2373的总体有效性达到90.4%，表现出令人放心的安全性和耐受性。成人中严重和重度不良事件的数量较少，且在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡。临床研究期间在成人中观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗的分发，Novavax将继续针对主要PREVENT-19试验和儿科扩展收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和评估变异毒株。
NVX-CoV2373尚未获授权在青少年人群中使用。Novavax预计将于2022年第一季度向全球监管机构提交有关12-17岁青少年儿科适应症的监管申报。Novavax还预计将在2022年第二季度在全球范围内开展更多评估更低年龄组的研究。
到目前为止，NVX-CoV2373已经获得了全球多个监管机构的授权，包括欧洲委员会和英国药品与保健品管理局的有条件销售授权以及被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。列入世卫组织的紧急使用清单使得该疫苗有机会在170多个国家和地区获得授权，潜在覆盖范围超过60亿人。该疫苗目前还在接受全球多个监管机构的审查，包括美国食品药品监督管理局（FDA）。
试验结果：青少年和成人参与者之间的临床有效性一致
在安慰剂对照、观察者盲法研究中，青少年参与者随机按2:1比例接受了活性疫苗或安慰剂。在收集了所需的安全性数据后，研究参与者进行了替代研究材料盲法交叉，以确保所有参与者都接种了活性疫苗。在安慰剂对照观察期间，NVX-CoV2373显示出79.5%的新冠肺炎总体保护有效性（95% CI：46.8，92.1）。不同年龄组的疗效表现一致，疫苗组中观察到的所有病例都是试验方案中定义的轻症病例。
有效性终点在2021年5月24日至9月27日期间获得，当时Delta变种是美国的主要毒株，显示出疾病的高传播性和严重程度。20个已确认病例中有11例可提供序列数据，其中100%被确定由Delta变种引起。针对Delta变种的疫苗有效性为82.0%（95% CI：32.4，95.2）。
试验结果：对变种表现出一致的应答
来自PREVENT-19儿科扩展的数据在事后分析中显示在青少年中产生强有力的免疫应答，包括对多个变种（包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu和Omicron变种）刺突蛋白的IGG应答率比成年人高2-3倍，在接种2剂疫苗后针对所有变种实现了100%的血清转换。青少年对这些变种的功能性免疫应答率（hACE2受体抑制）比成年人对所有被评估变种的应答率高2.4-4倍。
试验结果：令人放心的安全性和反应原性
来自PREVENT-19儿科扩展的初步安全数据显示，疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大（15岁至
研究终点
PREVENT-19的儿科扩展实现了其主要有效性（免疫原性）终点，中和抗体应答率不亚于在PREVENT-19年轻成人（18至26岁）参与者中观察到的应答率。使用野生型SARS-CoV-2的青少年中和抗体应答率比年轻成人大约高出1.5倍，符合FDA规定的标准。
