(医药健闻2022年10月10日讯)中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®（通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂型革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式，只需2-5分钟就可以完成给药治疗，将为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的个体化治疗新选择。
根据多项国际临床研究结果：曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当。
- III期HannaH研究比较了赫赛汀皮下注射联合化疗与赫赛汀静脉注射联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受皮下注射患者血液中曲妥珠单抗水平 (药代动力学特征) 和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR（45.4% vs.40.7%））与静脉注射相比均显示非劣效性，安全性类似。亚洲患者数据与全球人群基本一致。
- III期SafeHER对赫赛汀皮下注射剂型安全性和耐受性进行了研究，结果显示，新剂型的安全性和耐受性与既往报道的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。亚裔患者安全性未发现新的安全性信号。
- PrefHER研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于赫赛汀皮下注射治疗。皮下注射剂型也更受医护人员欢迎，医疗专业人员满意度调研中有77% 医生和护士会首选皮下制剂。
