(医药健闻2024年3月5日讯)信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
此前，他雷替尼的首个NDA于2023年11月获NMPA受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的成人患者。两项NDA均基于临床II期研究TRUST-I（NCT04395677）的积极结果。TRUST-I的中期分析数据已在2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布[链接]，并将在 2024 年的医学会议上更新 TRUST-I 的数据。
