(医药健闻2024年3月15日讯)基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。
择捷美®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的双主要研究终点。 此前，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。 2023年ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。 关键性结果如下： 择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。
