(医药健闻2024年6月26日讯)君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。 2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。 2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也达到了获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月，疾病进展或死亡风险降低35%（P=0.0102）；特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月（32.8个月 vs 19.5个月），死亡风险降低了38%（P=0.0148），特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
