(医药健闻2024年7月1日讯)欧盟委员会（ EC ）已授权Pierre Fabre Laboratories销售OBGEMSA™ （ vibegron ） ，用于对症治疗成人膀胱过度活跃综合征，这是一种特别令人衰弱的疾病，影响着欧洲7000多万患者。 2022年， Pierre Fabre Laboratories从Urovant Sciences Gmbh获得了vibegron的独家许可，用于在欧洲经济区注册和商业化这种创新的治疗方法。 欧盟委员会的决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。 OBGEMSA™是Urovant Sciences拥有的商标。
欧盟委员会的决定遵循欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于4月25日发布的赞成意见。它是基于在膀胱过度活动症状的成年人中进行的两项关键性、多中心、双盲、随机3期研究的结果。研究RVT-901-3003（EMPOWUR）评估了振子（剂量为每天75mg）在12周内与安慰剂和托特罗定作为阳性对照相比的有效性、耐受性和安全性。其扩展，研究RVT-901-3004（EMPOWUR扩展），以托特罗定为活性对照药，在52周内双盲评估了振子的长期安全性、耐受性和有效性。在这些研究中，vibegron作为β-3肾上腺素能受体（增强现实（AR））的新型选择性激动剂，在过度活动性膀胱综合征患者中可能发生的紧急性、排尿频率增加和尿急性尿失禁（UUI）的对症治疗中显示出良好的获益-风险曲线。
