(医药健闻2024年7月22日讯)深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的全新机制的PPAR全激动剂西格列他钠联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病的上市申请获得正式批准。这是西格列他钠继2021年10月获批单药治疗2型糖尿病后，进一步拓展了临床应用范围，将为2型糖尿病患者提供联合用药治疗的新选择。
胰岛素抵抗作为2型糖尿病发生发展的重要病理机制之一，一直是糖尿病药物研发及临床治疗上的关注点和难题。胰岛素抵抗不仅会引发高血糖，也会导致高脂血症、超重/肥胖、脂肪肝、动脉粥样硬化性心血管疾病等。西格列他钠本次获批的新增适应症为"与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床试验结果显示，西格列他钠联合二甲双胍对比安慰剂联合二甲双胍治疗，可更好地实现持续降糖、调节血脂和降低心血管风险等多方面临床获益，显示出西格列他钠与不同机制糖尿病药物联用的应用前景。
