(医药健闻2024年9月13日讯)康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达(司普奇拜单抗)的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来新的治疗希望。
康悦达(司普奇拜单抗)III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，首剂快速起效：单药治疗1天即可缓解瘙痒症状；2周内对全身各部位皮损均有强效改善作用。52周内可实现"双9可达"目标——超过九成患者湿疹面积和严重指数程度改善75%以上(EASI-75)，近八成患者改善90%以上(EASI-90)。此外，该药能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性，52周复发率仅0.9%，停药8周复发率也仅0.9%。除成人中重度特应性皮炎适应症外，公司还在积极探索该药针对更多自身免疫疾病的治疗前景，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等多个适应症临床研究快速推进。
