(医药健闻2024年11月5日讯)卫材和渤健宣布，已完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（商品名：LEQEMBI®/乐意保®）每周维持剂量的生物制品许可申请。该申请基于Clarity AD研究的开放标签扩展数据及观察数据建模。若获得批准，该制剂可用于家庭或医疗机构中，注射过程预计耗时约15秒。作为每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分，已完成每两周静脉注射起始阶段的患者将接受每周给药，以持续清除高毒性原纤维。
阿尔茨海默病是一个持续进行的神经毒性过程，早期并持续治疗即使在脑内斑块被清除后，也可能延长益处。这款皮下制剂相比静脉注射更便于患者及护理人员使用，并可能减少就诊需求。除了保持临床和生物标志物方面的益处外，皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言更为方便，有助于治疗持续进行。仑卡奈单抗已在多个国家和地区获得批准，并向包括欧盟在内的10个国家提交上市申请。今年6月，美国FDA受理了静脉维持剂量补充生物制品许可申请，审评日期设定在明年1月25日。仑卡奈单抗的全球开发和注册由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化推广，其中卫材拥有最终决策权。
