(医药健闻2024年11月7日讯)2024年6月，中国国家药品监督管理局批准金赛欣®黄体酮注射液（II）上市申请，这是中国大陆首个水溶性黄体酮注射液。这一批准为辅助生殖治疗领域提供了新的选择，标志着金赛药业在实现其全球服务愿景方面取得了重要进展。黄体酮是一种天然的孕激素，在女性生殖系统中扮演着重要角色，包括维持妊娠、促进胚胎发育、乳腺发育以及抑制免疫反应等。
当机体分泌黄体酮功能出现障碍时，可能需要通过外源性黄体酮制剂进行支持治疗。国内目前主要的黄体支持药物包括肌注、阴道及口服给药。2013年原研水溶性黄体酮于欧洲获批，并已在多个国家和地区上市。此次获批的金赛欣®采用包合物工艺，打造新一代水溶性运载系统，高效入血，与同剂量油溶性产品效果相似，可充分促进子宫内膜蜕膜化。此外，水溶性黄体酮支持患者自我皮下注射，为临床及患者带来全新体验，无需频繁往返医院，大大减轻了患者身心负担和临床压力。金赛药业致力于成为儿童和女性健康领域的全球企业，此次产品上市将惠及诸多不孕不育患者，是其在辅助生殖领域的重要里程碑。
