塞力医疗:国产新冠抗原检测试剂为何海外“一盒难求”

塞力医疗:国产新冠抗原检测试剂为何海外“一盒难求”
2022年01月24日 14:59 IT龙卷风

近段时间,新冠突变株Omicron(即“奥密克戎”)海啸般肆虐全球,欧洲、美洲、亚洲等地都引起很大波动。曾经的Alpha、Beta、Gamma、Delta还在全球各个角落疯狂渗透,变异株层出不穷,这对全球防疫、病毒筛查提出了更大的挑战。

塞力医疗(股票代码:603716)旗下全资子公司塞力斯生物技术,自研、自产的新冠病毒相关产品(抗原、抗体、中和抗体)均已获得欧盟CE认证,并列入商务部出口白名单。

新冠病毒VOC分类与命名

全球新冠疫情最新情况 国内抗疫体现中国速度

在北半球进入冬季以来,此前的Delta毒株引发的疫情还没有过去,“奥密克戎”又成功破围,对人类安全构成叠加冲击。这一波疫情的中心仍然是欧洲和美国。据最新数据显示,美国、法国、印度、巴西、意大利、德国等是新增确诊病例数最多的国家。美国、印度、俄罗斯、意大利、巴西、英国等是新增死亡病例数最多的国家。

数据来源:国家卫健委、世界卫生组织

By the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU)

反观国内,疫情之下,中国是世界上抗疫最成功的国家,也是世界上唯一能做到动态清零的国家。中国虽然也有零星病例出现,但最终都通过科学流调溯源、大数据精准隔离,以及推动疫苗全民接种(目前我国是世界上疫苗接种剂数最多的国家)等系列举措,再次交出了漂亮的“成绩单”。

中国抗疫的阶段性成功,离不开党和政府的坚强领导和广大人民群众的积极配合,也离不开我国完备的工业体系,能够以震撼世界的“中国速度”生产出数量充足、准确可靠的核酸检测试剂。中国的核酸检测能力完全可以承担我国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团所需的大规模筛查和日常检测,和抗原检测结果相比,核酸检测以高特异性和灵敏度的优势,是我国疫情筛查强有力的武器保障。

针对全球不同国家的政策和实际需求,到底哪种检测方法才最合适?为何中国新冠抗原检测试剂盒能够实现在国外市场的“一盒难求”呢?

塞力医疗认为,主要原因在于一方面国外检测需求大,抗原检测试剂供不应求;另一方面,国内对新冠病毒体检测试剂产品有着严格的审查标准和生产标准,获得国外认可。

 国外检测需求大,供不应求

从新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂的区别可以看出,核酸检测耗时较长,专业人员数量要求较多。对于国外超高的被检测人员和频次来说,全面实行新冠核酸检测,显然不够。由于新冠病毒抗原检测试剂的差异化优势,试剂在美国、欧洲部分国家、英国、以色列、新加坡等各国迅速占领市场。根据外媒报道,国外最早在2020年开始就已经开始普及新冠抗原检测试剂盒。

 国内检测高标准,具备出口要求

新冠病毒检测试剂盒与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,按国家法规,属于体外诊断试剂的第三类,需要由国家食品药品监督管理总局审查,需要三期临床数据。在严格的产品生产标准下,塞力医疗(股票代码:603716)集团旗下全资子公司,塞力斯生物技术自研、自产的新冠病毒相关产品(抗原、抗体、中和抗体)均已经获得欧盟CE认证,并列入商务部出口白名单,可在欧盟成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售,消费者可居家检测。经过欧盟地区客户实地测试反馈,灵敏性(阳性检出率)、特异性等性能良好,对Delta、Omicron变异毒株均有良好的检测效果。

同时,塞力医疗正在积极推进美国FDA认证、德国BfArM准入医保清单、德国PEI性能验证、英国卫生与公共服务部(DHSC)独立评估等,进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力,拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景。

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