近日，浦东大企业开放创新中心计划（GOI）成员之一的Cytiva中国科创中心的八大功能区之一——新型疗法孵化器完成GMP（药品生产质量管理规范）合规性的第三方全面审计，以“零关键及主要缺陷项”的成绩，满足了中国、欧盟、美国、澳大利亚等国际主流的GMP法规要求。
本次审计由金瑞博企业咨询公司进行，通过现场查看和文件审核，对Cytiva新型疗法孵化器的四个GMP实验室及其配套的公用设施、质量控制实验室以及GMP储藏室进行了全面审计。
Cytiva中国总裁李蕾表示：“此次三方审计再次印证了Cytiva的专业技术实力和质量体系的全球合规性，将助力我们立足中国、服务世界，为更多客户的海外临床申报保驾护航。与此同时，通过不断提高服务质量，Cytiva将持续为客户带来切实的提升与收益，推动整个生物制药行业的合规建设。”
记者了解到，Cytiva新型疗法孵化器可满足不同生物大分子进行临床申报 （IND）和早期临床样品生产的需求，包括抗体蛋白类、基因治疗药物、细胞治疗药物等。自去年9月中国科创中心开幕以来，新型疗法孵化器已完成来自多个国内外客户的GMP审计，目前已完成和正在执行的项目包括外泌体、重组蛋白、mRNA，主要用于肿瘤和免疫相关疾病的治疗。其中一项mRNA项目的成果已经帮助客户得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，用于临床一期的试验。
此外，在满足IND和临床样品生产需要的同时，Cytiva中国科创中心也正为生物制药企业提供研发型和产业化人才培训，涵盖细胞培养技术、蛋白纯化技术以及GMP 相关的法规培训等。
Cytiva《2023年全球生物制药弹性指数》发现，79%的中国受访制药高管认为，得益于强大的本土供应链，中国在推出细胞和基因疗法方面的适应性非常高。积极响应中国市场的需求，Cytiva中国表示，将持续为客户提供高质量的产品、技术和服务，助力生物制药行业的创新与升级。
来源：浦东发布
