每日医刻
1 国家药监局披露创新药出海授权破1200亿美元
9月16日，国家药监局在药品安全宣传周披露，今年以来我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%；交易含金量提升，首付款规模超百亿美元，单笔平均交易金额、首付款金额与占比双双提升，大额交易频频落地。另据披露，上半年国内创新药对外授权共81笔、总额约1100亿美元，已达2025年全年八成；同期A股和H股创新药上市公司整体营收同比增长21.3%，归母净利润同比大增88.8%，盈利拐点确认。今年以来已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点首创新药。
2 传奇生物任命张颖为CEO
9月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）宣布，董事会已任命张颖为首席执行官，自2026年9月15日起生效，接替自2026年7月起出任临时CEO的Alan Bash（后者转任CARVYKTI业务总裁）。张颖此前任诺华国际业务首席商务官，历任诺华创新药物中国总裁、诺华中国总裁，早年曾在阿斯利康、辉瑞、麦肯锡担任领导职务。传奇生物为全球最大的独立细胞疗法公司，与强生共同开发并商业化CAR-T产品CARVYKTI（西达基奥仑赛），用于复发或难治性多发性骨髓瘤。
3 信诺维登陆科创板：募资18亿元
9月16日，信诺维（苏州）在上海证券交易所科创板挂牌上市，发行价27.60元/股，发行6532.3352万股，募集资金总额约18.03亿元，上市首日开盘涨超72%。公司采用第五套上市标准，聚焦抗肿瘤与抗感染，核心产品注射用亚胺西福（β-内酰胺酶抑制剂复方）NDA已于2025年7月获受理、预计2026年底获批；EZH2抑制剂XNW5004的NDA于2026年9月获受理。支撑管线的，是“研发+授权”模式：截至目前对外授权潜在收款累计超20亿美元，2025年已确认1.30亿美元不可撤销首付款并实现盈利；腾讯通过Tencent Mobility持股约5.76%。
4 正大天晴TQH2722上市申请获CDE受理
9月16日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQH2722注射液（IL-4Rα单抗）已向NMPA药品审评中心递交新药上市申请并获受理，适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。TQH2722为靶向IL-4Rα的人源化单抗，同时阻断IL-4与IL-13信号通路，两类细胞因子是特应性皮炎等2型炎症的核心驱动。同靶点的原研为赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent），年销售额已超100亿欧元；TQH2722还在开发慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应症。
5 神拓生物与聚茵生物达成基因治疗递送技术合作
9月16日，神拓生物（Santo Therapeutics）与聚茵生物（PolyGene）正式签署战略合作框架协议，在基因治疗递送技术领域开启全面深度合作。
本次合作聚焦于HPAE递送载体（皮肤给药治疗技术联合开发）和BrPERfect系列新型转染试剂平台与病毒载体平台适配优化。聚焦I型神经纤维瘤病（NF1）适应证，通过聚茵生物自主研发的HPAE非病毒递送载体包裹DNA/RNA，实现皮肤局部精准给药，靶向作用于病灶细胞，致力于开发针对NF1的创新型皮肤基因治疗方案。双方将基于聚茵生物自主知识产权的BrPERfect系列新型转染试剂平台（基于超支化聚β-氨基酯HPAE材料开发），结合神拓生物的第五代慢病毒载体平台（STLenti），系统性优化转染效率与细胞适配参数，共同迭代病毒包装工艺体系，提升病毒载体的表达上限与质量。
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