医药行业深度研究报告及投资策略:返璞归真,迎接高质量发展

医药行业深度研究报告及投资策略:返璞归真,迎接高质量发展
2021年12月03日 11:53 未来智库官网

(报告出品方/作者:中信建投证券,贺菊颖、袁清慧、王在存)

1 医疗体制:返璞归真,回归医疗本质

历史经验看,医疗体制的变革与经济体制的变革休戚相关。改革开放四十多年以来,医疗卫生体制在不同 社会发展历史时期也有不同的含义。公立医院作为医疗行业的中流砥柱,历经多个发展段,逐步踏入精细化、 高质量发展阶段。中长期看,医疗服务价格及医保支付方式改革也在推动行业返璞归真,回归医疗本质。

公立医院将要走向何方:高质量发展

历史经验看,医疗体制的变革与经济体制的变革休戚相关。改革开放四十多年以来,经济社会的快速发展 过程中,医疗卫生体制在不同历史时期也有不同的含义。公立医院作为医疗行业的中流砥柱,历经多个发展阶 段,逐步踏入精细化、高质量发展阶段。 恢复期:随着经济体制改革起步,国家开始探索用经济手段管理医院,通过“定任务、定床位、定编制、 定补助”缓解公立医院吃“大锅饭”的现象。1979 年国家发布《加强公立医院经济管理的通知》,实行对医院 定额补助、结余留用、超支自付等措施,公立医院发展由此进入恢复期。

随着 1980 年个体行医开放、1985 年 医院自主权扩大,我国卫生资源的匮乏在此期间得到了很大缓解,医院工作效率也得到了提高。 发展期:1992我国确立了建立社会主义市场经济体制的改革目标,公立医院也由此开始尝试现代企业 制度运营模式,开始推崇“医疗市场化”。随着国家鼓励公立医院改制的政策文件出台以及宿迁医改等行业志性事件的发生,公立医院在政策影响下开始积极创收,经济状况得到较大改善,整体综合实力也有所增强, 诊疗准确率有了极大提高,但同时也面临着公平公益性及患者满意度下降的情况。

黄金期:随着 SARS 疫情的收尾,我国开始反思公共卫生体系的漏洞,公立医院进入高速发展的黄金十年。 2005,上海申康中心成立,公立医院的“管办分离”在上海率先落地,为全国医改率先探路。随着我国经 济继续健康快速发展,2009 年新医改方案推出,以“一个目标,四梁八柱”为核心内容,重新构建公共卫生 服务、医疗保障、药品供应、及医疗服务四大体系,医保实现快速覆盖,“补供方”带来基层医疗机构的快速发展,公立医院也随之快速成长;“补需方”带来医保覆盖率的快速提升。

与此同时,包括多点执业合法化等 政策陆续出台,为医疗服务行业的发展带来了新的机遇。 精细化及高质量发展:随着经济的稳健发展,国家陆续出台相关政策逐步推开公立医院改革,从 2012 年 的县级公立医院改革试点,2015的城市公立医院综合改革及分级诊疗,2018年的国家医保局成立、到 2021 年的推动公立医院高质量发展,公立医院的发展方式从规模扩张转向提质增效,运行模式从粗放管理转向精细 化管理,资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素。

医疗服务价格改革: 返璞归真,回归医疗本质

原有利益格局逐渐破除,医疗服务价格改革势在必行。过去几十年,我国经济持续较快增长,但医疗服务 项目价格停滞不前。在原有的医疗服务定价体系下,医生的处方行为被部分扭曲。全面推进公立医院综合改革 以来,原有的逐利机制被逐渐破除,为医疗服务价格调整腾出了空间。自 2016四部委联合发布《推进医疗 服务价格改革的意见》以来,国家在相关政策文件中密集强调医疗服务价格改革,以确保公立医院在新医改的背景下,持续健康高质量发展。

近年来,全国多地加速探索医疗服务价格改革,对比各地区的医疗服务项目价格调整情况,医疗服务价格 调整仍集中在压低检查、检验类项目价格,提升体现技术劳务价值的手术、治疗等项目的价格。通过总结各地 在深化医疗服务价格改革中的实践经验,我们发现了各地医疗服务价格改革的三大趋势:

规范新增项目管理,加快落实:自发改委于 2015发布了《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核 工作有关问题的通知》以来,各省为促进新技术临床应用,满足群众的就医需求,不断完善新增医疗服务价格 项目管理,加快受理审核;2021 年《深化医疗服务价格改革试点方案》中再次强调,要优化新增价格项目理。简化新增价格项目申报流程,加快受理审核进度。

理顺各级医院比价关系,合理拉开收费差距:为发挥医疗服务价格对医疗就诊行为的引导作用,引导合理就医,积极推进分级诊疗,部分省市在医疗服务价格调整中按照公立医院功能定位,根据医疗机构等级、 医师级别和市场需求等因素,对医疗服务实行差别化定价,合理拉开价格差距。以福建三明市为例,政府在服务价格调整中提出要适当拉开市、县两级医疗服务价格差价,理顺比价关系,促进分级诊疗制度的建立, 三级医院执行市级医院价格,二级医院执行县级医院价格;目前,三明市部分医疗服务项目二级医院价格为三级医院的 90%左右。

改革儿科诊疗服务价格政策,充分体现儿科医务人员劳务价值:由于现行的儿科医疗服务价格,难以 从技术难度、操作复杂程度、工作强度上充分体现儿科医务人员劳务价值,近年来,全国各地针对儿科诊疗务价格政策均已制定了相应措施,对儿科、儿童专科医院提供的同等诊疗类和手术类项目,各地在上调成人收 费标准的基础上,加收幅度 10%-30%(涉及北京、辽宁、四川等省份)。对儿科的床位、诊疗和手术等类别制 定更高的收费标准,各地调整幅度达 10%-60%(涉及浙江、江苏等省份)。

以三明医改为例,通过多次医疗服务价格调整,在总额控制的前提下、三明市最终形成了较为合理的医疗 收入结构。从 2013 年开始,三明市先后 9 次调整医疗服务价格,达数几千项次,更好地体现了医务人员医疗 技术劳动价值,持续优化了公立医院收入结构。2020 年,药品耗材收入占比降低至 32.5%,医疗服务收入占比 提升至 41.5%,形成了医疗服务入、药品耗材费用、检查化验收入 5:3:2 的合理比例。

国家层面发布深化医疗服务价格方案,细则与目标兼具。2021 年 8 月,国家医保局等八部门联合发布了 《深化医疗服务价格改革试点方案》,改革方向符合预期。本次《试点方案》对 2016 年四部委出台的《推进医 疗服务价格改革意见》进行了细化升级,增加了具体的实施细则与试点目标,提出了“5+3+4”,四大改革新方 向包括:

强调建立以目标导向的价格项目管理机制,提出技耗逐步分离;强调宏观调控机制,支持儿科、 护理等传统薄弱学科,支持基层医疗机构和中医医疗服务发展;细化价格分类形成机制,提出通用型、复杂 型的医疗服务分类;明确公立医院公益属性,规范民营医疗机构市场定价。

改革将循序渐进、遴选试点城市,2025 年推向全国。目前,国家医保局已经制定了详细的工作方案,目 标为经过 3 至 5 年的试点,探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验,到 2025 年,深化医疗服务价格 改革试点经验实现全国推广,分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型,价格 杠杆功能得到充分发挥。

革故鼎新,医保支付制度改革驶入快车道

中长期看,医保支付制度改革将成为影响医疗支出最重要的政策之一。国内医保支付方式改革的探索已有 十年以上:发源于 2004 年,2012 年前后伴随公立医院改革试点的推出探索逐渐增加,2018 年医保局成立后将 医保支付方式作为改革的重要内容之一。近期,国家医保局制定了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》, 目标是:从 2022 到 2024 年,全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务,推动医保高质量发展。到 2024 年底,全 国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到 2025 年底, DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

DRGs 结算适用于绝大部分住院患者。根据医保局《技术规范》,CHS-DRG 适用于急性住院病例(占绝大 部分住院病人);不适用情况包括:①门诊病例;②康复病例;③需要长期住院的病例;④某些诊断相同,治 疗方式相同,但资源消耗和治疗结果变异巨大病例(如精神类疾病)。 统一的技术规范和分组方案。医保 DRG 分组的原则有四点:①逐层细化、大类概括;②疾病诊断、手术 或操作临床过程相似,资源消耗相近;③临床经验与数据验证相结合;④兼顾医保支付的管理要求和医疗服务 的实际需要。从具体分组来看,国家统一的 ADRG 以临床经验和临床路径为主,各地分组的细分 DRGs 则是 以统计分析为主。

美国经验看:DRGs 对医疗支出的结构性影响效应非常明显。从美国 Medicare 经验来看,DRG 作为一种 付费方式,对控制住院费用增长效果明显。但是总医疗卫生费用受到诸多因素影响,DRG 付费方式对其影响 较小,整体上升趋势不变,医疗卫生费用占 GDP 比重稳步提升,更多费用将用于门诊、家庭保健、院外市场 等;从服务利用情况上看,美国住院时间持续缩短,门诊人次有所增加,住院人次下降。

美国医药卫生支出占 GDP 比重稳步提升,受 DRGs 影响较小,总支出增速受多因素共同影响。美国从 1983 年开始对 medicare 实施 DRGs,从 1983 年至 1993 年,美国医疗卫生支出的增速有所降低,但占 GDP 比 例稳健增长(1973 年:6.5%;1983 年:9.3%;1993 年:12.5%),至 2017 年医疗卫生支出达到 GDP 的 17.1%。 其主要原因包括:①DRGs 只直接作用于住院服务,无法控制其他医疗环节医疗费用增长;②Medicare 费用当 时占美国卫生支出的 16%,影响有限;③很多医院将成本转移至私人保险患者身上;④医药行业受诸多政策影 响,如 1984 年的《药品价格竞争与专利期补偿法》,2010 年的《平价医疗法案》;⑤除政策外,卫生支出还受 到人口、经济、技术等影响。

医疗支出结构调整明显。DRGs 实施后,住院费用占比下降,相对应的门急诊费用占比上升,医疗卫生支 出结构有所调整。实施 DRGs 后,零售处方药费用占比改变下降趋势,逐渐上升,1983 年占总卫生支出的 5.3%,1993 年上升至 5.8%,目前达到 10%,可以看出在实施 DRGs 后,零售处方药费用增长速度高于整体卫 生费用支出速度。我们认为 DRG 缩短住院时间,更多药物可能在门诊使用。另外,在家庭医生、诊所以及门 诊过程中,医生可能会给患者使用更多药物。

DRG 通过影响医生对患者医疗行为改变费用结构。1983 年之前,美国门诊量一直平稳,1983 年之后门诊 量明显上升。同时,住院人次有所减少,住院服务受到支付方的最大关注,无论是商业还是政府支付方要求: ①能用门诊解决的问题上不用住院解决;②严格控制住院支付的项目。

医疗技术进步与医院积极精细化管理,住院时间不断缩短。1960 年至 1978 年,随着医疗技术水平提升, 平均住院时间不断缩短。但 1978-1983 年,住院时间基本保持不变;直至 1983 年之后,医院为适应 DRG 控费 的影响,不断提高管理能力,使患者的住院时间缩短,提高床位使用效率。

从海外四个国家的经验看,对 DRG 的理解有三点非常重要:①任重道远,DRG 推广是一个长期维度的政 策,从开始应用 DRG 至相对完善所需时间需要接近 10 年;②DRG 分组持续更新,各国需要因地制宜;③从 四个国家卫生费用变化情况来看,医疗卫生费用受到诸多因素影响,DRG 付费方式对其影响是渐进的,经过 不断的试错与调整,最终实现对医疗资源重新在住院、门诊及院外进行合理配置,因此 DRG 对费用结构的影 响更为明显。

我们认为,DRG 对投资的影响将主要体现在两个方面:一是院外市场的增量投资机会,二是院内市场强 调临床价值的评估。围绕这三个核心要素,我们认为 DRG 将会带来医疗信息化、国产替代、部分医疗资源外 流(包括处方和医生)及临床获益明显的创新药械的投资机会,长期看好医疗信息化、药品及器械的国产替代、 连锁药店、民营医疗、第三方服务、互联网医疗以及创新药械等赛道。

2 新型生物技术投资:寻找机理研究与技术平台的共振

双抗:抗体药物新星,引领创新药研发新时代

六十余年的技术发展和新概念变革,双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于 1960 年,至今经历了技术研究、商业探索和规模商业化三个阶段。在过去的半个多世纪中,研究人员解决了 免疫原性、蛋白表达水平、CMC、药代药动、生物学机理等众多难题,最终迎来了双抗药物的商业化,双抗药 物的研发进入快速发展期。

业界技术平台不断迭代。在双抗药物开发过程中,罗氏、雅培、安进、药明生物等公司为攻克双抗药物 的重链异源双聚体和轻链错配问题等技术难题,开发了一系列突破性的技术平台,从生物功能相关指标(如有 效性、安全性、PK/PD 和免疫原性)、可开发性指标(如表达水平、可溶性、稳定性、粘度等)到工业化生产 等维度具有不同的优势。(报告来源:未来智库)

ADC 药物:精准制导 + 强效弹头,优势互补协同治疗

五十余年的基础和临床转化研究,ADC 药物密集获批助推领域迈入爆发期。ADC 概念首次提出于 1967 年, 研发人员陆续解决了开发了多种小分子毒素、解决定点偶联问题,近年来 ADC 药物的相继获批正式标志着该 研发领域迈入爆发期。 业界技术平台不断迭代。在 ADC 药物研发火车中,Seagen、第一三共、基因泰克、Ambrx、药明生物等企 业对小分子毒素、偶联技术、linker 等做了一些列改进。其稳定性、DAR 值均一性、CMC 特性、抗肿瘤活性不 断改善,扩大了治疗窗。并且对偶联药物的内涵进行不断延展,如小分子-药物偶联、多肽-药物偶联、ISAC 等。

基因细胞治疗(GCT):技术突破,进入快速发展时代

经过近半世纪的发展, 基因细胞治疗进入快速发展时代。1972 年,Friedmann 和 Robin 在《科学》杂志上 发表了“Gene Therapy for Human Genetic Disease”的文章,首次提出基因治疗的概念。基因治疗首次实施于 1990 年,全球首次人体基因治疗的临床试验。 基因细胞治疗已在遗传病及恶性肿瘤等领域取得重大成果,CGT 的独特优势有望从根源上治愈这类疾病。 药明巨诺、复星凯特,Passage Bio 等公司对 CGT 技术包括载体递送技术、基因编辑技术、CAR-T 细胞技术等的 不断迭代创新也助力行业快速发展。

3 重视产业链的长期投资价值

原料药:成本压力或有缓解,关注产业高质量发展

以沙坦为例,原材料价格大幅上涨,低价库存逐步消耗。沙坦类涉及原材料众多,我们以代表性上市公司 公开披露的原材料组成为例进行测算。成本占比超过 2%的共有 9 个品种,合计成本占比达到 30%以上,具有 一定的代表性。9 种关键原材料中有部分属于没有高频报价的精细化工产品,我们将其成本追溯至有高频报价 的大宗化工品进行测算,如邻氯苯腈原材料为甲苯和液氯,即以甲苯和液氯的高频报价进行测算,三氟乙酸乙 酯、对氯甲苯、戊腈等均采用类似方式。

在全部追溯至上游有高频报价的原材料后,我们对沙坦类原材料涨价 幅度进行统计,近 1、3、6 个月平均涨幅分别为 10%、37%、36%,原料药企为平抑价格波动、保证生产稳定 性会进行一定数量的原材料库存,固态中间体一般最多可库存半年,液态溶剂一般库存少于 1 个月,原材料价 格在近 6 月已累计 36%涨幅的情况下,原料药企低价原材料库存逐步消耗。

原料药或将进行一定幅度的成本传导。各品类化学原料药上游原材料最终可基本追溯至石化化工产品。以 普利类为例,其原材料顺酐、苄醇、氨基酸、对甲苯磺酸等大部分为石油化工产品,由于产业链较长,成本传 导一般滞后油价 19-22 个月;激素和抗生物为半合成工艺,以植物提取物或发酵产物为起始物料,经化学合成 /修饰制得产品,激素类、抗生素类的成本传导一般分别滞后 12、6 个月左右,实际上今年 9 月抗生素价格已 经一定变化。

沙坦类由于此前专利过期、基因毒事件和中间体供应短缺的影响,价格变动收到的非成本端因素 扰动较大,因此历史上与油价关联性较弱,但从其产业链长度及起始原材料来看,情况应当与普利类相似。原 油价格从 2020 年 4 月份步入上升通道开始,至今已经 19 个月,而从原油价格恢复疫情前的 50 美元左右之后, 继续上涨至今也已经过去了 10 个月,从历史经验来看,原料药或将进行一定幅度的成本传导。

更长期看,原料药行业未来的突破在于产业升级带来的行业高质量发展。11 月 10 日,国家发展改革委、 工业和信息化部联合印发关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知,提出了坚持创新引领、坚持绿色低 碳、坚持科学布局、坚持开放发展等 4 项基本原则;制定了到 2025 年,开发一批高附加值高成长性品种,突 破一批绿色低碳技术装备,培育一批有国际竞争力的领军企业,打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基 地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升,绿色低碳发展能力明显提高,供给体系韧性显著增强。

我 国原料药行业从建国初期 90%依赖进口,发展到改革开放前的满足基础需求,再到改革开放后的自给自足与“走出去”参与国际市场,再到加入 WTO 后全面参与国际市场,经历了从无到有,从小到大,从大到强的发 展过程,现阶段行业虽然在生产成本、规模、上具备明显优势,但在创新能力、先进工艺、绿色生产等方面仍 有进一步提升的空间,行业历史上价格、供需格局呈现出一定的周期性。高质量发展方案的提出明确了创新、 绿色、科学、开放的基调,将引领原料药行业的高质量发展。

产业升级势在必行,先进制造大势所趋。方案提出 8 项主要任务,包括推动生产技术创新升级、推动产业 绿色低碳转型、推动产业结构优化调整、推动产业集中集聚发展、推动重大装备攻关突破、推动关联产业分工 协作、推动产业标准体系建设、推动产业高水平开放合作,直指产业升级与先进制造。提到产业升级、先进制 造就不得不提到研发,国内原料药企业的研发费用/费用率与海外综合性医药龙头相比存在明显差距,而与全 球仿制药龙头相比,研发费用率已经处于同一水平,但在研发费用的绝对值方面,与全球仿制药龙头相比仍然 存在较大差距,我国原料药企业集中度的提升及研发投入的加大为高质量发展的必经之路。

高质量发展方案中 提及的技术创新、低碳转型等有望使行业竞争模式更趋良性;产业结构优化与集中发展将进一步突出行业的上 下游一体化布局与规模优势;标准体系建设、高水平开放合作有望一方面有望使我国原料药产业在技术实力与 行业影响力上真正站上全球金字塔的顶端;另一方面原料药企业依托自身酶催化、手性催化、连续化生产等核 心技术发展向 CDMO 升级转型,参与高水平的国际合作为一大发展趋势。

三大主线看原料药高质量发展时代的投资机遇。行业本身的产业升级叠加政策推动,我们判断原料药行业 将进入高质量发展时代,重点把握 3 大主线的投资机遇:①大宗、特色原料药向下游传递原材料上涨的影响所 带来的盈利修复;②原料药企业依托酶催化、手性催化、连续化生产等核心技术向专利原料药 CDMO 的升级转 型,以及集采背景下,依托产业集群向制剂端延伸一体化产业链的升级转型;③特色原料药、专利原料药 CDMO 的国际化合作以及原料药-制剂一体化产业链的出海。

近年来,以九洲药业、普洛药业为代表的企业走 出了一条原料药转型 CDMO 的发展路径,近 5 年九洲药业 CDMO 收入由 2016 年的 4.5 亿元增长至 2020 年的 12.9 亿元,2021 中报达到 10.2 亿元,占比已经超过 60%;普洛药业 CDMO 业务收入由 2019 年的 7.2 亿元增加 至 2020 年的 10.6 亿元,2021 中报达到 7.2 亿元,占比达到 17%,且仍在高速发展。

以司太立为代表的原料药 企业则走出了原料药-制剂一体化的发展路径,司太立 2012 年开始攻关制剂生产,八年磨一剑 2020 年碘海醇、 碘克沙醇注射液陆续取得注册批件;在 2021 年第 5 批国采中,公司碘海醇、碘克沙醇双双中标,标志着公司 正式进入一体化新时代;国际化方面,公司 2009-2013 年陆续取得碘海醇、碘帕醇美欧 DMF/CEP 证书,通过 收购海神制药取得欧洲市场制剂批件,公司自 2020 年开始陆续启动对海外市场制剂审评文件的编写及递交,同时与日本 FuJi、法国 GuerBet 等建立了稳定合作关系,未来有望开启国际化新时代。

医疗设备上游:本土供应链重要性凸显,国产品牌蓄势待发

医疗器械上游仍由进口主导,疫情或推动国产品牌加速核心零部件的自主研发。我国医疗器械产业制造基 础较发达国家相对薄弱,CT 球管、高压发生器、PET 探测器等上游核心零部件长期依赖进口,而新冠疫情的 爆发进一步暴露出国产医疗器械厂商的短板,尤其是呼吸机、ECMO 等抗疫产品核心零部件的短缺和断供,让 国产品牌逐步意识到本土供应链安全的重要性。掌握核心零部件自主研发的企业,一方面可以保障本土供应链 的安全性,另一方面可以在产业链中拥有更高的话语权和议价能力,助力国产替代进程,使得国产品牌和进口 厂商在全球市场同台竞技。未来随着政策支持以及国产品牌持续加大研发投入,有望逐步实现核心零部件的国 产化。

奕瑞科技:国产 X 平板探测器领导者,市场份额有望持续提升

奕瑞科技是全球 X 射线探测器寡头企业,2020 年全球市占率约 13%,产品力、量产能力均处于行业领先 地位,目前产品在全球 70 多个国家和地区销售,产品装机总量超过 5 万台,驱动公司业绩高增长,2015-2020 年营收复合增长率保持在 30%左右。 奕瑞科技作为国产 X 平板探测器的领跑者,有望凭借多年核心技术积累、上游材料自产能力、较高性价 比、完善的全球渠道网络布局以及持续的新品研发和放量,建立深厚的护城河,持续提升全球市占率。

公司主 要成长逻辑包括:(1)X 平板探测器技术壁垒高,竞争格局良好:全球平板探测器市场竞争格局良好,市场集 中度高,自主研发掌握核心技术且实现量产的不到 10 家。(2)市场规模持续增长,下游应用领域可拓展性强: X 平板探测器广泛应用于医疗、齿科、放疗、兽用和工业等领域,2018 年数字化 X 线平板探测器市场规模约 为 17.3 亿美元,预计到 2024 年将达到 24.5 亿美元,同时下游新能源动力检测和半导体后端封装检测等新兴应 用领域有望成为新的行业扩容催化剂。(3)后疫情时代医疗新基建拉动影像设备市场加速扩容,供应链本土化 趋势明显,国产份额有望持续提升。

生命科学试剂:科技创新的“弹药库”

生命科学试剂应用场景广泛,在科技创新中起到重要作用。它主要是在科学研究和分析检测过程中用到的 化学和生物试剂,科研试剂在科技创新中具有重要地位,是科研领域的“弹药库”,直接影响前沿科学技术创 新。科研试剂作为科学研究和新技术发展的支撑,在实验教学、药物研发、疾病防控、医学研究、食品安全、 生物工程、航天军工、新能源、新材料、半导体和芯片、检验检测、环境监测、农业科学等领域有着越来 越 广泛的应用。

我国生物科研试剂行业近年来保持着高速增长。市场规模从 2015 年的 72 亿元到 2019 年的 136 亿元,年 均复合增长率为 17.1%,高于同期全球生物科研试剂市场,预计于 2021 年达到 182 亿元,2019-2021 年期间年 均复合增长率为 13.8%。从三大品类市场占比来看,2019 年细胞类占比最大达 51%;蛋白类及核酸类占比各为 29%、20%。

生物制药上游产业链:迎历史机遇,促创新升级

新冠疫情带来国内生物制药供应链格局重塑。新冠疫情对我国生物制药产业链带来了诸多挑战,但更多的 是发展机遇,这一点已经基本成为行业共识。我们认为新冠疫苗产能建设为行业带来的大量订单固然重要,但 疫情带来的供应链格局重塑以及国内厂商的发展机遇则明显更为重要。

生物工程设备:乘新冠疫情东风,吹响国产替代号角

全球生物工程设备市场稳健增长。生物工程设备主要指原液生产工段所需要的生物反应器系统、配液系统、 层析系统、过滤系统等设备,其中生物反应器系统、配液系统、层析系统占比相对较高。据相关市场咨询机构 预计,全球生物反应器市场将由 2021 年的 29 亿美元增长至 2030 年的 73 亿美元,年 均增速 10.7%;全球配液系统市场空间将由 2020 年的约 30 亿美金增长至 2027 年的约 49 亿美金,年均增速 7.3%;全球色谱柱市场已经由 2015 年的 15.3 亿美金增长至 2020 年的 22.5 亿美金,预计仍将保持稳健增速。

生物制药耗材:生物工艺核心材料,国产化势在必行

生物制药上游耗材主要包括三类,疫情前国产化率不高。①色谱填料/层析介质:Cytiva、Tosoh、BioRad、 Agilent、Osaka Soda 等占据全球大部分市场,国内纳微科技、博格隆、赛分科技、蓝晓科技等有布局。②一次 性系统:Cytiva、ABEC、Sartorius 等占据全球大部分市场,东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生物、金仪盛 世等有布局;其中乐纯生物一次性反应/储液/搅拌袋已经占据 20-30%市场。③培养基:GIBCO(ThermoFisher)、 Merck、Hyclone(Cytiva)占据全球 90%市场,国内部分生物药企自身具备培养基生产能力,另有多宁生物等 公司有布局。

一次性技术渗透率预计将持续提升。随着上游工艺的持续发展,抗体及重组蛋白表达量持续提升,所需发 酵体积持续下降,抗体表达滴度已由 1985 年的约 0.2g/L 提升至 2021 年的约 3.3g/L, 目前新开发的细胞株在 Fed-batch 模式下很多可以达到 5g 以上的表达滴度。生产相同体量的抗体,表达滴度提 升 1 倍则所需产线发酵体积减少一半,滴度持续提升的背景下产线的小型化将带来一次性技术渗透率的持续提 升。除此之外,创新药的繁荣也对产线建设的速度和灵活性提出了更高的要求,在此背景下一次性技术迎来发 展新时代,带动生物制药耗材市场高速增长。

细胞治疗装备耗材:厉兵秣马,蓄势待发

细胞疗法蓬勃发展。随着国内 CART 细胞疗法产品陆续获批上市,细胞疗法将进入高速发展时期,据弗罗 斯特沙利文预计,我国细胞治疗市场空间将由 2021 年的 13 亿元增长至 2030 年的 584 亿元,年均增速高达 53%;其中 CART 细胞疗法市场空间将由 2021 年的 2-3 亿元增长至 2030 年的 287 亿元;其他细胞治疗市场空 间将由 2021 年的 10 亿元增长至 2030 年的 297 亿元。

核心设备耗材依赖进口,国产替代大有可为。细胞治疗产品制备流程包括离心分离、细胞分选/筛选、激 活修饰、扩增放大、洗涤分装、冻存、检测、复苏等,涉及到的离心机、分选仪、分选试剂、激活试剂、慢病 毒/质粒、WAVE 反应器、梯度降温设备、冷链管理设备、检测设备等依然大部分依赖进口,造成细胞治疗产品 成本高昂,不利于其在国内市场的大规模放量,细胞治疗装备耗材的国产化迫在眉睫。

慢病毒与磁珠为细胞治疗的核心耗材,灭菌隔离器与制备设备等在设备成本中占比较高。根据 Google Scholar 研究机构对欧洲市场的 CART 细胞治疗成本进行的详细研究,以去中心化的 CART 治疗为例,年治疗患 者数为 100、200、500 人时,对应成本分别为 11.3、9.3、7.0 万美元/人,随治疗患者人数的提升,固定资产 折旧成本逐步被摊薄,试剂耗材占比持续上升,以 500 人/年规模为例,试剂耗材、固定资产折旧成本占比分 别达到 72%、23%。试剂耗材中慢病毒、磁珠、细胞因子、一次性袋子和管路、激活试剂占比较高;设备中灭 菌器、隔离器及细胞治疗产品制备设备 Prodigy 价格较高。

IVD 上游:关注非新冠的试剂及耗材上游

根据行业数据估算,2019 年全球体外诊断市场上游活性材料市场规模约为 224 亿元,随着未来新的病原微 生物、新的疾病标志物发现,市场规模有望持续增长。

“质量+品类+价格+效率+服务”全方位发力,助力国产品牌完成进口替代。外资品牌长期占据生物原材 料市场龙头地位,在部分国产品牌快速崛起的背景下,我们认为,进口替代的核心驱动因素包含以下几点:(1) 试剂质量达到国际领先水平;(2)品类丰富度满足下游应用要求;(3)产品价格低于外资品牌;(4)供应效率 优势明显;(5)及时调查回访能快速响应客户多样化需求。

体外诊断产品上游耗材产品受益于新冠疫情及国产替代,近年来行业增速加快。诊断及实验室耗材产品主 要用于标本的采集、生物及诊断反应移液、反应过程基质、细胞采集与储存等多方面,大致分为实验类、细胞 培养类、诊断类及体液采集类等。大部分产品为一次性塑料制品,其中部分产品如生化反应比色杯、化学发光 反应杯、细胞培养皿等产品由于对透光率、稳定性、抗酸碱度等性能要求较为苛刻,具备较高技术含量,是低 值耗材中的高值产品。

根据弗若斯特沙利文预测,2019 年全年一次性生物实验耗材市场规模为 115.6 美元,同比增长 5%,我国 一次性耗材市场规模达 87.2 亿元,同比增长 15.2%,显著高于全球增速。从市场供应角度,国际知名生物实验 室用品综合服务商主要集中在美国、德国等欧美发达国家。以 Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、 Merck KGaA、Sarstedt 和 Eppendorf 等为代表的跨国公司以其强大的研发及品牌优势长期主导着全球生物实验 室一次性塑料耗材行业的供应。

11 月 8 日,昌红科技公告子公司深圳柏明胜与罗氏诊断签署战略合作协议,从罗氏供应商升级为战略伙伴, 表明罗氏看好公司核心产品化学发光反应杯产品性能,技术平台得到 IVD 龙头高度认可,有望扩大与罗氏在 IVD 耗材上的合作领域,成为全球 IVD 最大企业罗氏诊断在亚太地区供应链本土化供应企业。(报告来源:未来智库)

4 创新药国际化:星星之火,可以燎原

中国头部创新药企业已初步国际化基础。2015 年以来,药审政策逐步与国际接轨,推出 MAH 制度、临 床默许制、分层加快审评通道、真实世界数据应用规定等,国内创新药行业经营所处的政策环境与欧美国家逐 渐接近。创新药持续吸引资金投入,今年前三季度,全球生物制药及化学制药在一级市场的融资额达到 365.9 亿美元,已经超过去年全年。国内融资也达到 97.7 亿美元,接近去年全年,整体保持较好增长;科创板与港 股 18A 亦助力创新药企业发展,创新药企业完成了较好的资本积累。随着中国本土创新药产业的蓬勃发展,近 年来更多的海外高端人才回流或者流入中国。人才的流入加速了我国创新药产业的发展。

药审逐步国际化

2015 年以来,药审政策逐步与国际接轨,推出 MAH 制度、临床默许制、分层加快审评通道、真实世界 数据应用规定等。2015 年 7 月,原国家食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》, 严查临床试验数据;2015 年 8 月,原国家食药监总局公开承诺:三年内消化完近 10 年的新药申请积压存量, 后顺利实现。2016 年 6 月,MAH 试点在北京、天津等 10 省(市)正式启动;2017 年 6 月,中国正式成为全 球 ICH 的成员国,不仅能让中国新药直接登陆欧美市场,也使全球新药引入中国的速度大大加快。

2018 年 7 月,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,临床许可制度改为默许审批制度,大幅 提升了临床批件审评效率。2020 年 3 月,新修订《药品注册管理办法》出台,增设药品加快上市注册章节,设 立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,鼓励创新和满足 临床急需。

新药审评临床价值重要性进一步被强调。2021 年 7 月,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原 则(征求意见稿)》发布;2021 年 11 月正式发布。该指导原则重视患者需求,明确指出新药研发应当以向患者 提供更优治疗选择作为最高目标,明确受试者是治疗对象,而非单纯研究对象。我们认为,该指导原则将进一 步规范临床试验的设计和伦理考虑,提升临床研究价值,同时提升患者主动参与临床试验的意愿。

① 对照药选择方面,明确为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物。一方面,强调对 照组患者获得最佳治疗的权利及在研药物的真正临床价值;另一方面,正式稿与征求意见稿比起来, 对照药描述增加“最广泛”一词,主要是考虑到部分新药上市并未在真实世界广泛验证,充分考虑药 物的可及性及真实世界的认可度,因此更符合实际情况。

② 时刻关注患者治疗需求的变化,根据临床需求的动态变化及时调整。该原则指出“随着新药的不断涌 现,肿瘤患者的治疗需求始终处于动态变化中”,关注“治疗需求动态变化”,鼓励“实时动态调整试 验设计”,建议“研发决策顺应动态变化的临床需求”等,体现了临床需求被更动态地融入到试验设 计实施全流程。对药企的动态临床需求监测能力及动态调整能力提出了高要求。

③ 确认受试者为治疗对象,而非单纯研究对象。指导原则提出,“对于晚期肿瘤患者而言,参与临床试 验本身就是治疗手段之一”;“临床试验是肿瘤患者重要的治疗手段”。我们认为,明确患者作为治疗 对象从伦理上更有利于患者主动参与到临床研究当中。

资本助力:18A、科创版等融资推动

一级融资持续火热,创新资本支持充足。2015 年以来,创新药持续吸引资金投入,今年前三季度,生物 制药及化学制药在一级市场的融资额达到 365.9 亿美元,已经超过去年全年。前三季度国内融资也达到 97.7 亿 美元,接近去年全年,整体保持较好增长。 科创板与港股 18A 助力创新药企业发展。2018 年港交所 18A 推出后,每年上市公司数量逐年增加。2018 年至今,港股创新药公司累积融资超过 900 亿港元。科创板创新药公司累积融资超过 400 亿元,大量优秀的创 新药企业通过科创板与港股成功上市。

团队搭建:海外科学家回流、跨国公司人才向本土企业流动

随着中国本土创新药产业的蓬勃发展,近年来更多的海外高端人才回流或者流入中国。人才的流入 加速了我国创新药产业的发展。

对外授权渐入佳境,自建团队逐渐兴起

对外授权及自建团队推进是国际化的两大路径。在当前时期,我国具备自建国际团队能力的公司并不多, 因此对外授权成为走出去的主要方式,但也有头部企业自建团队进行海外临床。 近年来,我国创新药对外授权逐年增长,2020 年达到 48 项,其中肿瘤药物 20 项目。从肿瘤项目对外授权 的企业来看,新兴药企是对外授权主要力量。

百济神州是我国药企在海外自建团队推进产品临床试验的典型代表。百济神州拥有超过 2100 人内部临床 开发团队,其中约 1000 人海外临床团队。自 2013 年以来运营了 40 个地区超过 95 个临床试验,入组了超 13000 名患者/健康人,其中接近一半来自中国以外地区。

国际化能力探讨:研发、临床、商务及战略合作

头部公司已开始建立全球化的研发及临床团队,我们认为自有团队可以更好地保障海外临床质量及效率。 其中百济神州海外临床团队超 800 人,已入组接近 7000 名患者或健康受试者。恒瑞医药也已建立超过 135 人 海外临床团队,主要成员为来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才,拥有丰富的全球化研发 经验。运营 24 个海外临床试验,包括 7 个国际多中心临床 III 期。卡瑞利珠单抗全球入组 131 人。信达生物也 已开始组建海外临床团队,预计 2023 年达到 150 人。

5 医疗器械国际化:打开成长空间

国际化战略:自主创新与外延合作并重,关注研发、注册、渠道能力

大市场成就大企业,国际化布局方能打开成长空间。全球医疗器械市场规模是中国的 4-5 倍,全球前二十 大医疗器械公司主要分布在欧洲、美国与日本。发达国家在研发能力、医疗资源、支付体系等方面的优势带来 广阔的市场空间,也培育出全球医疗器械巨头。国内器械企业进军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。

技术能力、品牌认可持续提升,国际化机遇逐步成熟。1)技术水平不断提升:国产医疗器械企业过去的 30 年的发展主线以进口替代为主,产品创新以跟随型、改进型创新为主;近年来随着国内外技术差距逐步缩 小,国产企业在部分领域实现了从跟跑、到并跑、再到领跑的突破,产品性能上逐步具备了与外资企业同台竞 争的能力。2)持续推动品牌认可度提升:在产品性能逐步具备全球竞争力的前提下,国产企业通过 FDA 注册、 加快高端医院客户进院、与海外专家合作等方式,持续推动品牌认可度提升。3)外部因素加快国际化进程: 在新冠疫情影响下,中国企业研发生产的监护仪、呼吸机、诊断试剂、家用器械、防护耗材等产品的海外销售 规模大幅提升,也推动了海外客户重新认识中国器械品牌,加速了其在海外认可度和接受度提升的进程。

研发能力:打造具有全球竞争力的创新产品

强大的研发能力和优秀的产品性能是国际化的基石,从而实现从“性价比优势”到“性能优势”的跃迁。 过去十余年,中国医疗器械企业对海外市场的开拓已经取得初步成效,但大量医疗器械企业出口产品仍以亚非 拉等发展中国家市场为主,产品竞争力方面主打性价比优势。而若要真正打开欧美发达国家高附加值市场,强 大的研发能力和优秀的产品性能是不可取代的核心竞争力,从性价比优势到性能优势的跃迁,是国际化的重要 途径。

构建自主知识产权的专利布局。国产医疗器械公司通过“跟随式创新”策略能够快速实现进口替代,但缺 乏海外知识产权保护,难以成功进入发达国家市场。只有通过构建具有原创性的知识产权体系,并在海外实现 专利布局,才能够真正为产品进入全球市场创造条件。

注册能力:海外注册门槛逐步提高,全球同步申报抢占先机

FDA 认证标准较高,欧盟新版医疗器械法规(MDR)提高注册门槛。FDA 对医疗器械注册要求较高,若 能成功获批 FDA 注册证,不仅有利于进入美国市场,也将会对产品性能提供较强背书,有利于在全球其他地 区的注册与销售。欧盟 CE 认证在执行新版医疗器械法规 MDR 后,注册门槛提升,上市后监管要求也进一步 加强。欧美国家的注册能力将成为医疗器械企业国际化布局的重要考验。

渠道能力:海外市场商业化门槛较高,细分市场销售模式各有不同

细分市场渠道有所差异,因地制宜选择有效销售模式。1)发达国家市场以直销模式为主,市场开拓依赖 销售团队与医生或医院建立关系,海外龙头品牌客户粘性较高,在这种情况下,国产器械企业若要实现产品出 海,在具备较强产品力的基础上,需要进一步通过建立直销团队、寻求海外专家合作、加强学术推广等途径进 行商业化布局;2)发展中国家市场多以经销模式为主,经销商多与当地医院与医生有较强绑定,成熟的经销 商网络和高效的销售管理体系,有助于提升在发展中国家的渠道能力;除此之外,产品在发达国家市场获批、 在全球顶尖医院进院销售,也将对发展中国家市场的开拓起到示范效应。

6 CXO:有望长期跑赢市场,看好国际化、CDMO及CGTCXO

他山之石:CXO 企业长期跑赢医药指数

受益于医药创新以及外包率提升,海外 CXO 龙头企业过去十年长期跑赢市场。我们统计了 Charles River、 Lonza、Catalent、Samsung Biologics、ICON 等海外代表性 CXO 公司的股价表现,自 2011 年至今,累积涨跌 幅分别为 Charles River(+935%)、Lonza(+883%)、Catalent(2014 年 8 月至今,+548%)、Samsung Biologics (2016 年 11 月至今,+430%)、ICON(+1188%),均大幅跑赢医药指数,期间标普 500 医疗(+317%)、纳斯 达克生物科技指数(+392%)。我们认为 CXO 行业长期跑赢医药指数,一方面受益于医药创新,研发费用增速持 续高于医药行业收入增速;另一方面则是受益于 biotech 崛起,整体外包比例持续提升;近些年跨国药企的研 发生产外包比例也在逐步提升,这是 CXO 龙头企业表现优异的核心原因。

行业前瞻:CXO 高景气度有望延续

我们从长(一级市场投融资)、中(IND 申报、临床试验申报)、短(企业订单、合同负债、存货、在建 工程)等指标判断,认为 CXO 赛道的高景气度有望延续。

国内外创新药一级市场投融资火热。2020 年,疫情之下生物医药对早期投资的吸引力凸显,全球生物制 药及化学制药融资合计达到 359 亿美元,同比增长 47%;2021 年,医药赛道依旧火热,第三季度全球制药融 资额达到 108 亿美元,同比增长 11%,前三季度融资额达到 366 亿美元,同比增长 40%,前三季度融资额已经 超过去年全年。国内生物制药及化学制药融资持续增长,前三季度累积融资 97.7 亿美元,同比增长 51%。

创新药临床申报数量程逐年上升趋势。根据医药魔方统计,临床申报新药数量程逐年上升趋势,2018- 2021E 年均增长(CAGR)达到 46%,2021 预计全年进入临床阶段的新药达到 670 个以上,同比增长 37%。新药 的临床申请数量增长迅速,2018-2021E 年均增长(CAGR)达到 51%,2021 预计全年创新药 IND 达到 2000+,同 比增长 40%。

重点关注:国际化、CDMO 以及 CGT 方向

基于行业的国际竞争力、国内创新热情不可逆转,我们认为 CXO 行业需求仍会持续旺盛;我们长期看好 三个方向:

重点关注拥有国际竞争力的公司

全球医药外包向中印等新兴市场国家转移。由于成本端中印等新兴国家有巨大优势,据 Chemical Weekly 估计,生产环节占原研药全部成本的 30%左右,而在低成本国家进行外包生产,这部分成本将下降 40-60%以 上,合计可以减少总成本 15%左右,全球医药外包不断向中国、印度等新兴市场转移。

重点关注高速成长的 CDMO

“Follow the molecular”助力 CDMO 企业持续增长。以药明生物、合全药业为代表的大分子、小分子 CDMO 企业项目数均高速增长,行业需求整体保持强劲;并且国内 CDMO 企业各阶段的项目也基本保持漏斗 型增长,随着项目从早期往临床研发推进,单个项目的订单金额会逐渐增高,伴随而来对公司的收入贡献会逐 步变大。良好订单结构预示国内 CDMO 企业仍有较长成长期。

重点关注新兴 CGT 赛道

CGT 是全球研发热点,中国企业表现亮眼。2020 年底,全球累计在研基因治疗临床试验超过 1300 项,相 较 2019 年增加 30%,研发管线持续高增长。至 2020 年底,中国是开展基因治疗临床试验数量的活跃地区,累 计超过 300 项,仅少于美国。

受益于研发热潮,CGT CRO/CDMO 高速增长。2016 年至 2020 年,中国基因治疗 CRO 市场规模从 1.7 亿元增长至 3.1 亿元,预计将于 2025 年增至 12.0 亿元。国内基因治疗 CDMO 行业经过近年的稳定增长,将迈 入高速发展阶段。2018 年至 2022 年,CDMO 市场规模从 8.7 亿元增长到预计 32.6 亿元,年复合增长率达 39.3%;预计到 2027 年,市场规模将增长至 197.4 亿元,2022 年至 2027 年的预期年复合增长率将高达 43.3%。

7 疫苗:新冠疫苗商业化稳步推进,重磅品种进入收获期

新冠疫苗跟踪:主要国家基础免疫趋于完成,加强针稳步推进

部分国家 NPI 措施放松+季节变化+变异毒株占比提升,导致全球疫情持续反复。截至 11 月 21 日,全球 新冠疫情累计确诊 2.57 亿例,现有确诊 2431 万例,累计死亡 515 万例累计治愈 2.28 亿例,全球新冠疫情仍在 蔓延。新冠疫情爆发已近 2 年,随着部分国家 NPI 措施放松+季节变化+变异毒株占比提升,导致全球疫情持续 反复。

Delta 毒株为全球主要流行毒株,对已上市新冠疫苗产品保护率影响有限,加强针必要性较大。现阶段全球流行的新冠病毒毒株主要为 Delta,Delta 毒株对已上市新冠疫苗保护率影响较 小,但考虑到 Delta 毒株复制周期短,传播能力强的特性,进行加强针免疫维持体内较高体液免疫抗体水平对 疫情防控将发挥积极作用。

全球主要国家新冠疫苗基础免疫趋于完成,其余国家基础免疫及加强针稳步推进。,截止 2021 年 11 月 9 日,全球累计接种新冠疫苗约 72.8 亿,中国、法国、英国、德国、美国新冠疫苗 完全接种分别为 83%、68%、67%、67%和 67%。按照每人 2 针(基础免疫)计算,目前累计接种剂量可覆盖 36.4 亿人口,若要覆盖全球 80%的人口,还需要满足 26.8 亿人口的接种需求;按照每人 3 针(基础免疫+加强 针)计算,可覆盖 24.3 亿人口,需要满足 38.9 亿人口的接种需求。2022 年,不完全统计全球主要新冠疫苗厂 商总产能预计可达 200 亿剂,足以支持全球人群需求。

新冠疫苗推动 mRNA 技术跨越式发展,我国企业纷纷布局。本轮新冠疫情将 mRNA 技术路线新冠疫苗推 向大规模临床及大规模人群接种,从已有 mRNA 疫苗 3 期临床数据来看安全性可耐受有效性及保护率理想并 且对大部分 VOI 变异毒株依然有效,本次新冠疫情为新技术路线积攒了真实世界数据并将推动 mRNA 技术路 线在疫苗领域的发展,目前我国企业以新冠疫苗为品种已有较多 mRNA 技术平台布局,目前艾博生物与沃森 生物合作研发 mRNA 新冠疫苗正处在 3 期临床试验,其他企业相对早期,未来发展值得期待。

展望 2022:国产重磅品种陆续上市,商业化价值可期

结核病预防:独家品种,蓝海市场,先发优势明显。我国此前在结核病预防领域缺乏产品,21 年 4 月以 来,智飞生物 EC 诊断试剂及母牛分枝杆菌(结核感染按人群用)纷纷上市。EC 诊断试剂相比传统大面积使 用的 TST 检测方法,性价比进一步提高,随着我国遏制结核病行动计划的推进,有望持续放量。此外,针对 结核杆菌感染人群,可以使用母牛分枝杆菌(结核感染按人群用)进行体内结核杆菌清除,有效避免转化为活 动性肺结核病人。活动性肺结核患者虽然可以进行化疗治疗,但是预后多复发,复发后存在耐药风险。看好 EC+微卡 2022 年在学生群体的放量增长。

肺炎:国内优质多糖结合疫苗上市有望带动品类接种率持续提升。肺炎球菌是世界范围内引起死亡的重要 原因之一,且是肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体。肺炎球菌疾病在少年 和老年人群体中发病率最高。

宫颈癌:国产多价苗管线储备丰富,短期格局理想,远期竞争加剧。1)宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒 (HPV)引起,HPV 疫苗通过预防 HPV 病毒感染,进而有效预防了宫颈癌的发病,可防止人体感染疫苗所涵 盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。2)目前我国已上市产品有主要有 4 种,分别是 9 价 HPV(默沙东,应用于 16-26 岁女性人群)、4 价 HPV(默沙东,应用于 20-45 岁女性人群)、2 价 HPV(葛兰素史克、万泰生物,应 用于 9-45 岁女性人群);11 价 HPV:处于临床 2 期品种 1 个,来自北京所。

看好我国 HPV 疫苗市场渗透率持续提升市场扩容,我国第二个国产 HPV-2 有望近期获批上市。近期广东 省、山东济南、四川成都等地推出统一采购 HPV 疫苗或补贴形式为特定年龄段初中生群体接种 HPV 疫苗的惠 民工程。

我们认为:1)地方政府推出 HPV 疫苗惠民工程有助于人群对于 HPV 疫苗预防接种意识的提高;2) 进口 HPV-9 产品已开启 9-45 岁女性适应症注册报产,预计 2022 年底完成产品年龄段扩容,未来 HPV 疫苗市 场预计呈现多层次产品可供选择的局面,能够满足不同消费群体的需求;3)按照 2021 年我国 HPV 疫苗销售 趋势测算,预计截至 2021 年底我国 9-45 岁女性群体市场 HPV 疫苗渗透率预计接近 6%,相比海外发达国家渗 透率仍有较高提升空间,看好我国 HPV 疫苗渗透率未来持续提升以及市场扩容。沃森生物的 HPV-2 正在注册 报产过程中,预计近期有望获批上市,成为我国第二款国产 HPV-2 疫苗产品,预计 2022 年开始上市放量销售。 看好进口及国产 HPV 疫苗产品 2022 年在我国持续放量。

脑膜炎:竞争格局良好,康希诺 MCV4 有望近期获批上市带动 2022 年放量。我国在研 MCV4 数量有限, 未来竞争格局良好,MCV2 竞争加剧。目前我国仅有康希诺生物一家企业的 MCV4 产品处在注册阶段。此外, 民海生物的 4 价脑膜炎多糖结合疫苗在 2014 年完成 3 期临床研究,沃森生物的 4 价脑膜炎多糖结合疫苗处于 临床 3 期研究阶段,智飞生物的 4 价脑膜炎多糖结合疫苗处于临床 2 期研究阶段,产品上市仍需要较长时间。

公司 MCV4 产品上市后将迎来良好竞争格局。我国已有 4 家企业上市 MCV2,现阶段处于申报阶段的欧林生 物 1 家企业,正处于临床试验阶段的有 4 家企业,其中 2 家处于 3 期临床试验阶段,未来竞争加剧。康希诺 MCV4 作为我国首个国产 MCV4 有望近期获批上市,参考海外市场 MCV4 上市销售有望替代多糖类及低价态 MCV 疫苗市场,看好康希诺 MCV4 在 2022 年带动公司业绩增长。

重磅疫苗进入收获期,板块热点不断。2019 年 12 月 31 日,沃森生物 13 价肺炎疫苗作为我国首个国产 13 价肺炎疫苗获批上市,产品上市能够满足我国市场供应缺口,同时带动公司快速发展;万泰生物 2 价 HPV 疫 苗作为我国首个国产 HPV 疫苗,考虑 HPV 疫苗为预防癌症类型疫苗,民众对于保护全面性要求更高,预计厦 门万泰 2 价 HPV 疫苗对 4 价及 9 价 HPV 疫苗影响有限。

2020 年 4 月,智飞生物重组结核杆菌融合蛋白获批上 市,2021 年 6 月,智飞生物母牛分枝杆菌获批上市,结合 EC 作为结核病防治赛道重磅产品,两款产品合计峰 值有望达到 60 亿元。2021 年 6 月,康希诺 MCV2 获批上市,成为公司第三款获批上市的优质疫苗产品,峰值 预计在 3-4 亿元。2021 年 10 月康泰生物 PCV13 获批上市。展望未来,康希诺 MCV4、智飞生物冻干三联苗, 康泰生物人二倍体狂苗等作为重磅品种有希望陆续获批上市,板块投资热点不断。

疫苗资产证券化进程稳步推进,推动行业可持续发展

疫苗资产加快上市步伐,推动行业可持续发展。2020 年以来疫苗资产开启资本化浪潮,截至目前,已经 完成 IPO 的有万泰生物、康华生物、欧林生物、百克生物、三叶草生物、金迪克;港股上市企业康希诺生物完 成科创板 IPO,成为我国首个 A+H 股疫苗企业;此外,上市公司华兰生物、辽宁成大计划分拆旗下疫苗资产 上市,其中华兰疫苗拟登陆创业板、成大生物拟登陆科创板。我们认为,我国疫苗产品相比海外发达国家产品 力仍有提升空间,疫苗研发需要长期的人才资源及资金支持,疫苗资产资本化有望提高企业融资能力助力创新 品种研发推动行业长期可持续发展。(报告来源:未来智库)

8 药店:估值调整到位,把握22年盈利改善

21 年前三季度:多因素影响下业绩增速放缓

多因素影响当期增速放缓,22 年预计迎来恢复性增长。2021Q1-3 在高基数效应下叠加局部地区疫情反复 并加强管控影响当期业绩增速,2021Q1-3 营业收入同比增长 14.7%,归母净利润增速为 10.6%,扣非归母净利 润增速 9.6%。展望未来,一方面 22 年解除高基数效应,另一方面,我国现已基本完成第一轮大规模人群新冠 疫苗接种并开始加强针接种,预计逐步拜托疫情反复影响,22 年板块预计恢复高速增长趋势。

年初至今药品零售标的走势及归因

21 年初至今线下药店标的下跌归因(线下模式部分):

21 年社零同比增速大幅放缓,我国零售行业整体承压:21 年月度同比增速约为 4%左右(18 及 19 年 同期增速约为 8%左右);

防疫物资高基数效应拖累收入端增速:20 年疫情爆发后导致 Q1 开始防疫物资收入占比提高,Q2 达 到峰值,Q3-Q4 随着疫情常态化防疫物资占比下降,防疫物资的销售拉高了同店增长指标的同时贡献 了收入端的高基数(20 年防疫物资销售毛利率很低),因此导致 21 年收入端增速降低;

患者回流拖累 21 年同店增长指标:20 年疫情爆发,部分慢病患者担心去医院购药增加感染风险,主 动选择线下药店进行常规用药购买。21 年疫情防控常态化+大部分完成疫苗接种,这部分患者流量回 归医院。部分患者流量的回流不仅带来基数效应也造成今年客流量的影响,拖累 21 年同店增长指标;

局部地区疫情爆发影响当期业绩:局部疫情由于加强管控带来部分门店闭店、部分门店限流及感冒发 热咳嗽品类下架的影响;

医保系统切换带来部分原省增补目录品种销售影响:未来全国医保系统统一,21 年 8-9 月由原含省增 补目录的系统切换到全国医保目录的过程中约 20 天左右不能刷医保卡造成阶段性影响;

20 年社保减免造成利润端高基数:20 年享受社保减免,贡献利润基数,21 年已无社保减免。房屋租赁准则调整造成费用端前高后低,影响当期业绩;21 年新开门店较多,拖累当期业绩,布局未来:暂不考虑加盟门店,四大连锁药店 21 年前三季度门 店扩张数量已达到 20 年全年数量,按照三季报最新扩张指标来看,21 年全年行业整体扩张大幅提速,加大扩张力度对当期业绩有一定拖累,但是可以铺垫三年内次新门店数量,为未来长期增长做好铺垫;

21 年初至今线下药店标的下跌归因(线上模式部分):部分城市线上医保刷卡资质放开,21H1 营口、武 汉、杭州放开了当地平台的线上医保刷卡资质,再次引发市场关于线上对于线下客流量和客单价冲击担忧,进 一步担心行业远期估值中枢下调。

连锁药店 2022 年展望:长期仍是好赛道,估值调整到位,布局 22 年盈利改善

拖累 21 年业绩增长的因素 22 年有望缓解:1)20 年防疫物资大量销售导致的高基数效应在 22 年消失,并 且 22 年在业绩层面存在低基数效应,22 年预计行业同店增长恢复至 6%-8%;2)我国新冠疫苗已大范围接种 并且长在探讨序贯接种放开,有望进一步加强群体免疫屏障保护效果,叠加新冠小分子特效药研发成功,预计 22 年局部地区疫情反复带来的影响边际减弱;3)医保系统切换为阶段性事件,22 年不存在相关影响;4)20 年疫情期间社保减免带来的影响,22 年同比口径也将消失。

长期看连锁药店行业仍是好赛道,建议布局:1)目前药品、器械等领域大范围集采或医保谈判,存在降 价压力,短期看集采带动中标品种毛利率提升,长期看集采推动处方外流进程,利好连锁药店发展;2)新零 售方向线上线下融合是大趋势,医保仍是核心因素,按照 21 年两定管理办法要求来看,O2O 模式下医保资质 仍挂在线下药店,部分城市试点影响有限,扩面概率较小,此外此前也有城市探索过线上医保但最终均收回 (核心是新渠道带来医保资金浪费及监管风险);3)医药流通行业十四五规划明确要求在十四五期间培育出 5 家年销售额在 500 亿的大型连锁药店企业,行业整合逻辑持续,集中度有望持续提升,大型连锁药店龙头企业 有望享受政策红利,强者恒强。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

精选报告来源:【未来智库】。

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