中药配方颗粒行业专题分析:政策与市场全面支持,拐点已至

中药配方颗粒行业专题分析:政策与市场全面支持,拐点已至
2022年01月15日 09:49 未来智库官网

(报告出品方/作者:德邦证券,陈铁林,陈进)

1. 中药配方颗粒试点结束,行业走向规范化

中药配方颗粒是传统中药配方与现代制药技术结合的产物,主要是指在中医 药理论指导下,由单味中药饮片经水提/双提、分离、浓缩、干燥、制粒而成,按 照中医临床处方调配后,可供患者冲服使用的颗粒。其本质是在传统饮片的基础 上进行了剂型革新,具有传统饮片特有的性味、归经,同时保持有药材的功效和 主治,使中药更能被年轻一代所接受。

1.1. 配方颗粒经历多年发展,已经形成完善的产业链布局

中药配方颗粒的发展历程可被大致分为 3 个时代:

探索时代:早在 20 世纪 20 年代,上海市粹华药厂对近百种常用中药作 单味提取,为中药配方颗粒的诞生作最早尝试。而后在不断的摸索中逐 步形成了中药配方颗粒的雏形,为后来中药配方颗粒的蓬勃发展建立坚 实基础。

试点时代:从 1990 年开始,国家陆续出台政策,明确中药配方颗粒的地 位。但当时仅允许试点企业生产,2015 年后逐步放开配方颗粒的生产与 销售限制。

后试点时代:2021 年 2 月,国家药监局等多部委宣布结束中药配方颗粒 试点工作,并对配方颗粒的标准出台技术指导,行业正式步入规范化开 放期。

中药配方颗粒处于产业链中游位置,上承中草药原材料,下接医疗机构,已 经形成了完善的产业链结构。如今布局中药配方颗粒的企业多数能自产中药饮片, 并且部分企业拥有自己的种植基地,做到全产业链布局。

1.2. 政策扶持,试点结束后新国标完善配方颗粒标准体系

经过长期政策引导与扶持,中药配方颗粒行业逐渐走向规范化道路。自 1987 年提出对中药饮片进行研究与改革起,国家陆续颁布政策,旨在推进中药配方颗 粒行业的试点研究工作以及规范化进程,期间配方颗粒的生产与销售被严格限制。 随着长达 30 余年的改革与探索,试点工作于 2021 年结束。目前政府已针对 196 个品种推出国家标准,针对后续品种的国家标准将陆续发布,行业规范化逐渐步 入正轨。

试点结束,全国配方颗粒标准体系将逐步形成。2021 年 2 月,国家药监局, 国家中医药局,国家卫生健康委及国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒 试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点时代的结束。该公告对于中药配方颗 粒未来的监管及定位做出了明确规划,生产配方颗粒的企业需要具备完整的生产 能力及中药饮片炮制能力,且品种质量要求完全符合国标或省标,虽然未来配方 颗粒生产不再局限于试点企业,但高标准下行业门槛反而大大提升,随着销售渠 道的放开与高标准壁垒的建立,头部配方颗粒公司有望持续受益。

2. 支付端:大规模纳入医保在即,支付端拓宽为行业带来成长空间

医保目录中中药数量呈快速增长态势。院内为中药配方颗粒的唯一销售渠道, 具有处方药的性质,因此医保支付的放开对于中药配方颗粒未来的发展至关重要。 2021 年 1 月,国务院印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,国 家与各地医保局持续发文,支持中医药传承创新发展。从中药被纳入医保目录的 数量情况来看,2020 年以前医保目录中中成药数量的增速始终快于西药,2021 年 医保目录中,中成药共纳入 1374 个,增速为 12.4%;中药饮片纳入 892 个,较 去年无变动。

配方颗粒医保覆盖范围将逐步完善。目前中药配方颗粒暂未进入国家医保目 录,过去因国家暂未出台政策规定中药配方颗粒的医保管理办法,仅有小部分省 市将其纳入省级医保,部分省市将其视同饮片管理。然而 2017 年开始随着政策监 管趋严,福建、黑龙江等省份宣布将中药配方颗粒移出医保。从 2021 年开始中药 配方颗粒的标准将逐步制定完善,进入医保的可能性重新增强。同时《关于结束 中药配方颗粒试点工作的公告》称,中药饮片品种已纳入医保支付范围的,对应 的中药配方颗粒经专家评审后将有望纳入支付范围,并参照乙类管理。我们认为 未来更多省份将逐步把中药配方颗粒纳入省级医保,甚至最终纳入国家医保体系, 医保覆盖的拓宽有望为中药配方颗粒的增长提供动力。(报告来源:未来智库)

3. 需求端:应用场景扩张,替代优势足

中药配方颗粒的主要应用场景为中医院与综合医院的中医科室。原本由于质 量标准的不确定性与渠道的限制,需求端受限。随着标准的逐步完善,质量及标 准的提升将为其在院内的广泛使用打下坚实基础,销售渠道的放开为配方颗粒的 增长添加核心动力,我们认为未来中药配方颗粒的需求端将快速增长。

内生:中药配方颗粒在院内的使用呈快速上升趋势。根据某医院的销售数据, 中药配方颗粒 2019 年的销售额就已占到中药饮片及配方颗粒销售总额的 66.7%, 中药配方颗粒销售量也已占到中药饮片及配方颗粒销售总量的 61.8%,上升趋势 均远超中药饮片。未来随着标准化的完善,中药配方颗粒的运用有望进一步拓展。

外延:销售渠道的扩张有望为中药配方颗粒带来更多增长空间。2021 年中药 配方颗粒试点工作结束后,配方颗粒应用场景由二级及以上中医院扩大至具有相 关资质全部医疗机构。根据 2021 年中国统计年鉴,2020 年国内基层医疗机构为 97 万家,占全部医疗卫生机构 94.8%,在政策的引导下,销售渠道拓展幅度较大, 同时近年来国内医疗卫生机构数量保持增长趋势,有望为中药配方颗粒带来更强 增长驱动。

等级医院中药占比近年来稳中有升,标准化落地后有望进一步提升。从不同 级别的公立医院内的中药收入占比来看,各级医院门诊端的中药收入占比基本均 维持在 30%左右,住院端各级医院的中药收入占比差距较大,其中:一级及二级 医院中药收入占比呈增长趋势,三级医院的中药收入占比在经历增长后近几年逐 渐趋于平稳。随着配方颗粒在院内销售渠道的放开,一级二级医院住院端有望继 续维持增长,三级医院有望重新恢复增长。

我们认为未来中药配方颗粒需求端的提升主要源自于以下几个方面:

中药配方颗粒具有明显优势,仍存在充足替代传统中药饮片的空间。中药配 方颗粒是由传统中药饮片加工而成,因而性能及质量更为稳定,同时其取药剂量 更为精确,异味较小,具有免煎及便捷的优势,更具便利性。在临床疗效上,研究 表明部分中药配方颗粒临床治疗效果高于中药饮片,同时治疗后不良反应发生率 较低1。目前中药配方颗粒已经对传统中药饮片形成小规模的替代,预计未来替代 空间仍然充足。

从医生端来看,中药配方颗粒质量统一后临床使用动力较足。早期中药配方 颗粒往往在不同的企业具有不同的生产标准,《我国中药配方颗粒产业方面存在的 问题及其应对措施研究》中提到,以黄连为例,不同企业对于其有效成分小檗碱 的含量要求不同,最高要求(15%)与最低要求(7%)相差甚远,导致药效不同, 为医生在临床端的应用增加难度。由于制备工艺的不同,导致中药配方颗粒的大 小,均一度均有所不同,而这些因素将直接影响其溶解度和崩解速度,从而影响 吸收及作用时间。未来中药配方颗粒的制造将在全国逐步实现标准统一,国家对 配方颗粒的来源、制法、性状、鉴别方法等都做出精确指导。待标准统一后,中药 配方颗粒的临床疗效及药品质量有望得以统一,预计医生对于中药配方颗粒的认可度将随之提升。

从患者端来看,医保支付的开通有望提升患者使用意愿。目前仅有部分省份 将中药配方颗粒纳入省级医保系统,由于购买配方颗粒后无法通过医保支付,患 者对于配方颗粒的使用意愿仍经受限制。未来中药配方颗粒有望逐步被纳入省级 医保,同时由于相较传统中药饮片较为优异的使用体验,患者的购买意愿有望得 到增强。

4. 供给端:预将形成一超多强格局,新标准下有望提价

4.1. 市场保持高增速,竞争格局良好

国内中药配方颗粒市场规模呈增长趋势,在中药饮片中渗透率逐渐提升。 2018 年国内中药配方颗粒市场规模达到 198 亿元,2014~2018 年间年复合增长 率达 33.7%,占中药饮片市场渗透率由 4.2%快速增长至 11.6%。根据艾媒数据, 2020 年中药配方颗粒市场规模或为 255 亿元。随着中药配方颗粒试点工作落幕、 更多质量标准的制定与执行、院内销售渠道以及医保支付的放开,我们预计将继 续保持增长趋势。

中药饮片市场近年有所下滑。随着国家对中药饮片监管质控趋严,不符合标 准的 GMP 饮片证件会被收回,不符合要求的饮片企业均被责令整改或注销;叠 加 2020 年疫情影响院内销售,国内中药饮片市场处于负增长态势。

中药配方颗粒市场格局呈一超多强的格局。由于试点限制,最初中药配方颗 粒仅允许 6 家试点公司生产,即广东一方(中国中药)、江阴天江(中国中药)、 华润三九、北京康仁堂药业(红日药业)、四川新绿色、培力南宁(培力农本方)。 后随着省级试点逐渐开放,部分企业也相继入局,但份额相对较小,市场集中度 高。现如今最初的老六家仍占据约 80%的市场份额,其中中国中药作为行业龙头, 2020 年市占率为 39.2%,红日药业及华润三九分别占据 11.7%及 7.8%的份额。

老牌龙头品种储备丰富,产能充足。2001-2004 年间,广东一方,江阴天江, 华润三九等 6 家企业便获批中药配方颗粒国家试点,多年发展下产能储备较为充 足,配方颗粒品种布局丰富。省级试点放开后,河北、浙江、四川、安徽、甘肃等 多个省份批准 60 余家相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产,包括河北神 威、四川三强、吉林敖东等。

4.2. 新标准下,未来价格体系预将稳中有升

国家标准对中药配方颗粒做出多维度规定,预计成本将显著上扬。中药配方 颗粒统一标准的制定是行业发展的必然趋势。2021 年,国家药典委先后公布了首 批 160 个及第二批 36 个中药配方颗粒正式的国家药品标准。从已颁布的配方颗 粒标准来看,以党参为例,国标对于配方颗粒的来源、制法、性状、鉴别方法等都 做出精确指导。由于品种标准更加精细化,预计相应成本将会大幅提升。且制作 国标产品需要硬件研发平台支撑,生产时需要对硬件进行重新调配,预计支出上 扬幅度较大。除此之外,《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》指出企业同时 应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,新进入者 前期投入将大幅增加。

配方颗粒企业有定价权限,成本上涨或带来提价预期。配方颗粒企业拥有产 品自主定价权、或跟当地医保局协商定价。而全国标准的统一带来的成本上扬或 将反应在价格上。同时结合近期的中药材价格大幅上涨,以中国中药部分品种的 原材料为例,附子的市场价格近期月涨幅为 59.1%,木瓜、川牛膝等品种近期月 涨幅也均超过 10%,预计近期中药配方颗粒或有提价预期。

短期集采可能较小,价格体系有望稳定提升。主要原因为:1)目前已出台的 国标仅针对 196 个品种,后续品种的国标制定仍需一定时间,待全部配方颗粒品 种的国家标准统一前,暂不具备集采条件。2)目前中药配方颗粒还未进入全部省 份的医保目录,同时 2020 年配方颗粒的市场规模仅为 200 多亿,占医保金额比 例较小。而目前的集采基本上只针对占用医保金额较大的品种展开。综合以上, 我们预计中药配方颗粒短期暂无集采可能。

5. 中药配方颗粒有望达千亿市场,拥有三至四倍增长空间

我们对中药配方颗粒,中药饮片未来市场规模做出测算,具体假设如下:

1. 随着国家对中药饮片企业 GMP,细分品种的监管趋严,中成药工业整体 产销下滑拉低对中药饮片的需求,中药饮片行业近年来的增速处于逐年下 滑状态,预计 2020-2030 年的年复合增速保持在 5%;

2. 2020 年中药配方颗粒占饮片比重为 14.3%。参照配方颗粒发展比较成熟 的市场:日本及中国台湾。根据立鼎产业研究网,配方颗粒在日本及中国 台湾的渗透率分别为 90%及 70%,患者及医生的接受度高,对我国中药 配方颗粒的发展具有参考及借鉴意义。这里我们做出分情况假设:在悲观 /中性/乐观情况下,到 2030 年中药配方颗粒占饮片市场的比重分别为 25%/30%/35%

预计到 2030 年中药饮片市场规模将达到 2903 亿元,在悲观/中性/乐观情况 下,对应中药配方颗粒市场规模分别为 726 亿元至 1016 亿元,较 2020 年有 3-4 倍的增长空间。(报告来源:未来智库)

6. 相关企业分析

6.1. 中国中药:配方颗粒行业龙头

中国中药是央企中国医药集团旗下中医药板块核心平台,集科研、制造、销 售为一体,拥有完善的产业链。产品覆盖超 1300 个成药品规(其中 350 多个品 规入选 2018 版《国家基本药物目录》),拥有超 700 个单味中药配方颗粒品种, 400 多个经典复方浓缩颗粒(专供出口)。涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗粒、 中成药、中医药大健康等相关领域。

公司产能全国布局优势明显,产能储备充足。截至到 2021H1,公司共有 20 个配方颗粒提取基地。中药普通饮片年产能超 7 万吨,毒性饮片年产能超 9000 吨,直服饮片年产能近 2000 吨,适应中药配方颗粒新政策的子公司共 17 家,其 中提取年产能超 5 万吨,制剂年产能超 1 万 5 千吨。

公司配方颗粒业务体量大、增速快,毛利率显著提升。1)剔除受疫情影响的 2020 年外,近年来公司中药配方颗粒板块发展迅速,营业收入由 2016 年的 43.6 亿快速增长至 2019 年的 92.3 亿,16-19 年 CAGR 为 28%;2)疫情下板块业务 稳健,2021H1 增速有所提升:2020 年营收为 100.1 亿元,同比增加 8.5%,2021H1 营收为 53.2 亿元,同比增加 16.4%;3)公司毛利率提升明显,由 2016 年 59.6% 提升至 2020 年 70.5%;净利率略有下降,2020 年为 17.4%。

6.2. 红日药业:配方颗粒年产能有望达 3000 吨

红日药业是最早的中药配方颗粒国家试点企业之一,业务覆盖中药配方颗粒、 成品药、药用辅料和原料药、医疗器械、医疗健康服务等诸多领域,其中中药配方 颗粒和成品药板块为公司核心业务。公司中药配方颗粒产品超过 600 种,基本涵 盖了中医临床使用频率最高的所有品种。

公司配方颗粒业务稳定增长,销售地域结构变化及产能布局导致毛利率降低。 剔除受疫情影响的 2020 年外,公司中药配方颗粒板块稳定增长,营业收入由 2016 年 18.8 亿增长至 2019 年 27.1 亿,16-19 年 CAGR 为 13%;2)疫情下板块增速 放缓,21 年 H1 实现高增速:2020 年配方颗粒及饮片业务营收为 29.9 亿元,同 比增加 7.1%,2021H1 配方颗粒及饮片业务营收为 18 亿元,同比增加 49.6%; 3)2019 年公司毛利率下降的主要原因有二:①销售的地域结构变化:北京地区 市场增长相对缓慢,其他地区,例如西南地区、山东、福建、河北、内蒙、山西等 市场投入费用高;②产能布局:京津冀的产能同时释放,并获得 GMP 认证。前期 原料的储备增加导致产能不饱和,生产成本短期增加。

公司持续完善全国生产布局网络,配方颗粒年产能有望达 3000 吨。公司在 全国范围内共建设中药材种植基地 128 个,涉及品种 99 个。在生产布局方面,目 前第八大生产基地项目在济南正式启动,占地 100 亩,建成之后将年提取单位中 药材 1 万吨,生产配方颗粒 3000 吨。

6.3. 华润三九:华润集团大健康板块重要一环

华润三九是华润集团大健康板块的重要一环,主营核心业务定位于 CHC 健 康消费品和 RX处方药领域。CHC 健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠、止 咳、骨科、儿科等近 10 个品类;RX处方药业务则聚焦消化、骨科、心脑重症、 肿瘤核心领域,位居国内市场前列。

配方颗粒业务历年增速维持 20%以上。中药配方颗粒是公司处方药领域的重 要业务之一,覆盖了 600 余种单味配方颗粒品种。据公司公告,2020 配方颗粒整 体收入超 20 亿。

公司近年来已陆续建立/合作建立超过三十个规范化中药材种植基地,产能方 面,淮北二期已建成,雅安已投产,目前浙江、云南、重庆、江西的配方颗粒产能 也在新建中。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

精选报告来源:【未来智库】。

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