干细胞存储到底需不需要“牌照”?

干细胞存储到底需不需要“牌照”?
2024年06月24日 14:57 现场视讯

干细胞存储越来越火热,想要存储干细胞的家庭却开始困惑:干细胞存储是需要“牌照”的吗?有的号称“官方唯一许可”,是真的吗?脐带血就是干细胞吗?到底哪种干细胞有必要存?今天让我们来一窥事实真相。

公库私营:人们对“牌照”只知其一,不知其二

目前在中国,热衷于积极宣传“牌照”、“唯一合法”肯定是脐血库,“脐血库牌照中国只有7家”的宣传口径比比皆是,然而,由国家颁发经营许可证允许合法经营的“干细胞私库”却上千家,这是为什么呢?

首先,脐血库的牌照不支持“营利合法”。卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》明文规定脐带血库的性质为“禁止以营利为目的的公益库”。也就是说,脐血库的“牌照”是不可以用来收费盈利的。

而事实上,目前每一家脐血库身后都有一家私营企业。比如“浙江脐血库”的背后, 就是“浙江绿蔻生物科技有限公司”。换句话说:“浙江脐血库”固然是“公益”的、“有牌照”的,可“绿蔻生物”却在借此做私营生意敛财。由此,储户都会发现“捐献脐血到公库”分外艰难,阻碍重重,工作人员有诸多理由证明储户的样本不合格等,但是一旦花钱自存,“绿蔻生物”的付费协议却立刻递到了手上,同时还有“付费存储的储户,公库优先配型”等等诸多诱导承诺。

同时,诸如“绿蔻生物”这样的私营企业,也利用所谓“脐血牌照”大肆宣传“浙江唯一合法”、“全国唯一7家”等言论,打压其他合法经营的细胞库。

第二,脐血库又叫“造血干细胞库”,是国家卫健委批准的特殊血站。脐血库并不等同于干细胞库,脐血库只是一个“血站”。

我们可以从被业内称为“牌照”的“血站职业许可证”上看到:

首先,该执业许可证明确了是“血站”的许可证然而其他细胞库(比如间充质干细胞库、免疫细胞库等)采集与存储的是来自牙髓、胎盘、脐带、脂肪等组织的“体细胞”,不属于血液制品,更不属于血站或血库的范畴。

同时,许可证上也明确显示,血站业务项目为:“脐带血采集、检测、造血干细胞制备、储存、选择、运输和发放。” 只涉及到“造血干细胞”这一个干细胞类别,脐血库又如何能以此“牌照”频繁打压其他细胞库,指摘这成千家正规经营的细胞存储库“无资质”?

总之,其他由国家颁发营业执照的牙髓干细胞库、脂肪干细胞库、胎盘脐带干细胞库,都是合法经营的私库,属于“体细胞库”,不涉及血液存储,不属于血站范畴,更加和脐血库没有任何关联。

况且,脐带血存储的血库,如果是公益经营不收费,尚能归“牌照”管理,一旦涉及收费,那也是违反“牌照”规定的。所谓“牌照论”、“资质论”,不过是脐血库用来打压其他体细胞库,以便更好地敛财的手段罢了。科技要发展,商业竞争要公平,岂能如此肆意打压?

脐血库的问题远不止“滥用牌照”与公库私营

2024年,新华社发布文章《美国人盗取人种基因的八大手段》,2023年10月,光明网也发布稿件讨论《小小基因如何引发生物安全“龙卷风”》,生物物种资源是经济社会可持续发展的基石,也是国家生态安全的重要保障。

根据商务部2015年3月发布的《外商投资产业指导目录(2015年修订)》第20条,“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”被列为禁止外商投资产业类。根据中华人民共和国生物安全法第6章第56条的规定,境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

那么,有着“牌照”的脐血库,收集着中国人的干细胞资源,是否还是中国人的公司呢?据公开资料显示,浙江脐血库打着“浙江省唯一合法脐血库”的名号,其实早已经被外资控股。

浙江脐血库实际运营方为浙江绿蔻生物技术有限公司,由浙江脐血库和北京脐血库共同成立。而根据下方国际脐带血库企业集团公告,北京、广东、浙江三家脐血库都由其实际掌控。

控制我国7家脐血库中的4家的“国际脐带血库企业集团”是中国公司吗?答案是否定的。公开资料显示,该公司注册地址是开曼群岛,上市场所为“美国纽约证券交易所”。 除了美股上市、香港公司等境外资本控股,绿蔻生物的董事名单里还有日本人及台湾人:董事名单中,连胜武为连战的儿子,岚山芮这个日本名字则据公开资料显示是脐血库广东和浙江分部首席执行官。

到底存什么?干细胞要存,但并不推荐自存脐带血

通过上一个部分我们知道了为什么脐血库要这样打压其他细胞库,便是为了公库私营敛财。这一段我们讲讲自存的脐带血是否真的如宣传中那样有用、利用率高呢?

1、先天性的白血病患者脐带血中可能含有某些治病基因,不可自用

美国儿科学会在2017年提出关于脐带血存储的解释中指出:“使用儿童自存的脐带血具有局限性,如儿童患有先天性白血病,他所存的脐带血是不可以用于自体的”。

△医生不建议自己花钱存脐带血

2、自存脐血应用概率低,这辈子很难用得到

据美国血液与骨髓移植学会发布的《脐带血使用指南》指出,在小孩出生后20年内,需要用到自己脐带血的概率极低,仅为0.0005%~0.04%。

△新闻报道:脐血库14年存20万份仅用15例

△科普中国与人民网不建议自体存储脐带血

3、自存脐带血只适合治疗20-30公斤以下儿童

脐带血移植最主要的缺点就是每单位的脐带血中干细胞产量通常很低。一份脐带血通常只适合于体重小于20-30公斤的儿童的治疗。

4、满足成人需要的脐带血制备技术尚需完善

脐带血体外扩增技术还不成熟,目前尚未应用于临床,对于成人患者,通常需要双份或三份来源于不同婴儿,但配型完全相同的脐带血,才能满足临床治疗上对造血干细胞的数量要求,而寻找相同配型的脐带血往往费时费力。

总结来看,如果存储脐带血的小孩在5岁前患上血液系统疾病,那说明脐带血自带基因缺陷,是不能用的;如果存储脐带血的小孩在5岁后患病,他大概率已经超过了30斤,会导致自己存的脐带血不够用。同时,血液系统疾病患病概率小,让脐带血的使用率更低。

因此,显然对于全社会而言,建造一个“大公库”,集中捐献显然更加经济,能令脐带血发挥更大作用。利国利民!为何不把脐血库直接合并为国营的“中华骨髓库”?像骨髓库一样,建造一个真正的“脐血大公库”,所有的产妇都捐献脐带血,所有需要的人都在里面配型,哪怕付费使用,这样脐带血利用率更高,能做到真正利国利民!大概无法实现的原因是动了“绿蔻生物”们的蛋糕吧。

脐带血造血干细胞:干细胞4G技术;间充质干细胞:干细胞5G时代!

技术的发展是有时代印记的,在上个世纪,造血干细胞技术出现,解决了一部分人类无法应对的恶性血液系统疾病的问题,于是造血干细胞库(脐血库、中华骨髓库)应运而生。

随着干细胞与再生医学的发展,间充质干细胞被发现拥有:1)无需配型、全家人可用;2)能无限培养扩增、数量充分;3)使用概率高,可用于人体8大系统超过100种疾病;等等诸多优点。目前,业内公认间充质干细胞及免疫细胞更适合作为家庭私有的生物资产储备,也因此出现了更多的胎盘脐带间充质干细胞库、脂肪间充质干细胞库、免疫细胞库等私营库。

在利益的驱动下,“绿蔻生物”等脐血库们既不愿面对干细胞技术发展的事实,又为了自身的“财路”极力打压新技术的创新与发展,但最终,科技发展潮流滚滚,不符合时代需要的,终将湮没在时代发展的洪流中。

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