“一石激起千层浪”。曾经的“紧缺药”赛道，自北京神州细胞生物技术集团股份有限公司（下称“神州细胞”，688520.SH）宣布用于治疗甲型血友病的第三代重组凝血八因子产品（SCT-800）已正式获批后，各类八因子产品的消息相继发布。
人凝血因子Ⅷ，俗称八因子，是A型血友病患者的必备药物。血友病患者被称为“玻璃人”，因为血液中缺乏凝血八因子，易受伤、易出血，凝血难。如果体内脏器出血，可能会危及生命。
长久以来，八因子产品的紧缺已成为常态。神州细胞的八因子产品获批无疑给整个行业带来了希望，值得注意的是，这也是我国首个获批的国产重组凝血八因子产品。
首个重组八因子产品获批
自1985年起，中国便禁止进口除人血蛋白以外的血制品。直到2007年，考虑到国内患者和产品的情况，重组八因子才被允许进口，第一个引进的重组八因子则是拜耳的“拜科奇”。紧随其后的是，还有百特的“百因止”、辉瑞的“任捷”、诺和诺德的“诺易”等。
然而，国产八因子产品却一直都是空白。因此，神州细胞的重组凝血八因子产品获批，有着里程碑的意义。
2019年6月，国家药监局发布《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》，鼓励企业开发和上市重组八因子。一批国内企业借此加快了重组八因子的开发。天坛生物、泰邦生物、正大天晴、江苏晟斯生物陆续组织研发并开展临床试验。
可是，这些年以来，传统血制品企业在开发重组八因子产品上的动力稍显不足。2011年，上海莱士曾宣布开展重组八因子临床前研究，至今未有结果；华兰生物则从未披露过重组八因子计划；天坛生物则在发布半年报之际，公布其重组八因子III期临床受试者完成入组。
据NMPA官网显示，此前中国尚未有一款中国国产重组人凝血因子Ⅷ获批。此次，神州细胞SCT800的获批，意味着首款中国国产重组人凝血因子Ⅷ产品从无到有，取得重大突破，国人将用上国产品牌的重组人凝血因子Ⅷ产品。
根据国家药监局官网最新公示，神州细胞的SCT800 产品（重组八因子药物）的《药品注册证书》（商品名：安佳因），拟用于国内成人及青少年（≥12 岁）血友病 A患者出血的控制和预防，该产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品。同时，公司正在进行 SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究，并已开展扩展期 IV 期临床研究。
弗若斯特沙利文预计至2030年，我国重组凝血八因子药物的市场份额将由2018年的58%增长至2030年的80%。未来我国血友病制药产业重心逐渐向重组凝血八因子转移，此次神州细胞成为中国首家成功获批上市重组八因子药物的企业，在满足患者治病需求的同时，公司的业绩将迎来突破。由此可预期，神州细胞业绩拐点将至，也有望率先打破垄断局面。
实力掘金百亿市场
近年来，我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2014年，我国血友病患者人数为13.7万，至2018年，我国血友病患者人数增长至14万人，预计至2023年和2030年，我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。
过去，我国甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足，一方面是我国甲型血友病的治疗渗透率较低。根据统计，2013年，我国甲型血友病患者当中接受治疗的比例只有8.4%，至2017年上述数字增加至11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.9%）和巴西（77.6%）的治疗渗透率比例。
另一方面是，我国甲型血友病以按需治疗为主，现有凝血八因子使用量亦未能满足我国按需治疗的市场需求。根据统计，2017年中国18岁以上与18岁及以下患者选择预防治疗的比例分别为10%与29%；结合我国2017年国民人均凝血八因子消耗量（约为0.26IU/人）、我国中间型和重型甲型血友病患者人数（约为7.14万人）、患者人均年化使用量（7.5万IU）等数据推算，我国每年需要53.5亿IU凝血八因子才能满足按需治疗的需求，我国现有凝血八因子使用量亦并未满足我国按需治疗的市场需求。如逐渐开始使用预防治疗方案并在患者中进一步推广，未来的市场需求将进一步增加。
随着我国逐步具备相关大范围推广预防治疗的条件，我国甲型血友病患者的预防治疗比例有望进一步提升，甲型血友病的市场需求容量有望进一步扩大。根据预测，我国血友病病人治疗率预计会由2018年的12%增长到2023年的60%，其中接受预防性治疗的比例将会由29%（18岁及以下）和10%（18岁以上）分别提升至60%和40%，血友病药物市场前景广阔。
数据显示，我国血友病药物市场由2014年的3.7亿元增长至2018年的12.4亿元，预计至2020年达到22.8亿元，至2030年达到141亿元。
面对着百亿级别的市场，神州细胞无论是在研发与创新上都极具竞争力。过去五年，公司的研发费用持续攀升，从2016年的1.2亿元升至2020年的6.1亿元，研发硕果累累。今年上半年，神州细胞继续加码研发，研发投入3.43亿元，同比上升18.77%。
截止目前，神州细胞已获得21项专利，含金量最高的发明专利占比近一半，共有9项。根据公司的半年报显示，公司通过与中国医学科学院肿瘤医院合作，再度收获1项发明专利；新增境内外发明专利申请达11项，并提交了8项PCT国际专利申请。
除此之外，神州细胞还按照 GMP 标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括 2 条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为 4,000 升和 8,000 升）和 1 条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）；公司二期生产基地正在建设 3 条原液生产线和 2 条制剂生产线。
未来发展动力十足
引人注意的是，神州细胞除了重组八因子以外，还有8个生物药品种准进入临床研究及上市申请阶段，分别为SCT400 产品（CD20 药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤)、SCT510 产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）、SCT630 产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）、SCT200 产品（EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）、SCT-I10A 产品（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）、SCT1000 产品（14 价人瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV 引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）、SCT510A 产品（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）、SCTA01 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）。
国金证券研报表示，作为首个国内的八因子产品，SCT800有较大的市场空间，考虑到今年Q3上市，预计21-23年渗透率分别为1%、6%和16%，对应收入0.64、5.28和14.32亿元。随着重组八因子产品的优势逐步显现，血源性八因子的市场将进一步被替代。另外，目前按需治疗仍是主流，预计未来预防性治疗占比将提高，并且临床用量也将逐步达到标准用量，进而我国的八因子需求量会显著提升，先发优势下公司将主导市场。
对于SCT400，国金证券保守预计2022年收入将1.56亿元。根据PDB数据，目前进口产品还占据76%的市场份额，有较大的进口替代空间，预计公司未来市场份额仍有较大的增长潜力。
作为全球首个进入临床阶段的十四价疫苗产品，SCT1000未来也很可能率先上市。随着健康意识的提升，为彻底防治宫颈癌等疾病，男性接种意识也将逐步觉醒，大市场+高占有将支撑这一产品的业绩。
国金证券还预测，今年实现产品商业化并开始有营业收入，预计未来三年高速增长，收入分别为0.86、6.84和19.34亿元。
此前，神州细胞定增方案取得进展，最新方案已获股东大会通过，公司拟以竞价方式发行逾8706.71万股，计划募资22.4亿元将全部用于新药研发。由此可见，神州细胞未来的发展前景可期。
