来源|时代投研
作者|彭晨雨
编辑|孙一鸣
在严监管背景下，无商业化产品、无主营业务收入、无利润，采用科创板第五套上市标准的广州必贝特医药股份有限公司（下称“必贝特”）能否圆梦IPO？
上交所官网显示，必贝特于2023年6月1日提交注册，拟登陆科创板，但至今仍未获注册批文。
事实上，2023年年初至今，仅有1家科创板IPO企业能够以第五套标准上市。此后，不仅采用“第五套标准”申报科创板IPO的企业数量锐减，选择该标准的在审企业IPO进展也停滞不前，并接连有企业选择撤回材料。
时代商学院研究发现，2020—2022年（下称“报告期”），必贝特尚未实现产品的商业化生产和销售，仅2020年和2021年存在零星的技术服务收入，2022年营收则为0元，且三年间净利润累计亏损近4亿元。
此外，持续亏损的必贝特还曾参与设立一家创新药企，在长达近七年的投入付出后，最终却选择原价退股，其合理性遭上交所问询。
5月20日、6月14日，就亏损逐年扩大、原价退股合理性等问题，时代商学院向必贝特证券投资部分别发函致电询问，截至发稿，该公司仍未回复上述问题。
专注创新药自主研发
招股书显示，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。该公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。
据招股书，必贝特的研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，并在Cancer Research、Clinical Cancer Research等杂志和多靶点药物设计专著中发表多篇文章，成功设计出全球首创的PI3K/HDAC双靶点小分子抗肿瘤抑制剂。
作为一家专注于创新药研发的药企，自成立以来，必贝特持续加大研发投入。报告期内，必贝特的研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元、1.67亿元，呈逐年增长态势。
截至2022年底，必贝特共有105名研发人员，占当年员工总数的比例为77.21%，已取得30项发明专利授权。
在众多创新药物的研发实践中，必贝特逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台，并研发了一系列创新型靶向药物，覆盖恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身免疫性疾病、糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病。
净利润亏损连年加大
据招股书，截至2022年末，必贝特研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品，已处于临床试验阶段，但上述产品均处于在研状态，尚未开展商业化生产，因此，该公司尚无产品获批商业化销售。
基于此，必贝特报告期内的主营业务收入均为0元。招股书显示，报告期各期，必贝特的营业收入分别为37.69万元、97.03万元、0元。其中，2020—2021年，其存在少许技术服务收入，均为非主营业务收入。
由于持续的研发投入，必贝特的净利润亏损连年扩大。报告期各期，必贝特的净利润分别为-0.61亿元、-1.37亿元、-1.88亿元。
不难发现，报告期内，必贝特是一家无商业化产品、无主营业务收入、无利润的“三无”（下同）企业。
招股书显示，此次IPO，必贝特选择了科创板第五套上市标准。
而科创板第五套上市标准，只对预计市值做了定量要求（预计市值不低于40亿元），其余均为定性要求，包括“主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。对医药行业企业而言，还需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。”
对于产品处在研发阶段、尚未实现商业化且长期亏损的必贝特而言，科创板“市值+研发成果”的第五套上市标准显然极具吸引力。
然而，在监管层反复强调严把发行上市准入关、IPO审核收紧的背景下，采用科创板第五套上市标准的IPO企业上市进程陷入“停滞”状态。
5月24日，在暂缓审议超一年后，同样采用科创板第五套上市标准的“三无”药企轩竹生物选择撤回科创板上市申请，这已是2023年下半年以来第5家采用第五套上市标准的企业终止IPO进程。
事实上，自去年6月12日智翔金泰-U（688443.SH）上市以来，至今都没有IPO企业能够通过科创板第五套上市标准发行上市。
从申报审核环节看，不仅采用科创板第五套上市标准申报IPO的企业数量锐减，且在审企业的IPO进展也停滞不前，接连有公司选择撤回材料。
截至今年6月14日，除批文已过期的西安新通药物研究股份有限公司外，选择了科创板第五套上市标准的在审企业仅剩7家。
其中，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（简称“思哲睿”）于2023年6月提交注册，但至今仍未获批文，另外6家则处于“中止审核”的状态。
原价退股合理性遭问询
除了开发自身在研管线外，必贝特还曾帮助外部公司进行新药研发。
据首轮问询函回复文件，2013年，深圳真兴生物产业管理有限公司（以下简称“真兴生物”）、必贝特、自然人肖广瑞于2013年6月共同投资设立了深圳市真兴贝特医药技术有限公司（以下简称“真兴贝特”），开发新药研发管线。
首轮问询函回复文件还显示，真兴贝特设立后，主要由必贝特实控人钱长庚及其一致行动人蔡雄带领真兴贝特的研发团队开展ZXBT-1158项目研发工作。其中，钱长庚负责药物药效、药动学和药理学相关研究工作，整体把握项目研发进展；蔡雄负责设计化学分子式及筛选分子式工作。
可见，必贝特不但向真兴贝特注资入股，还通过钱长庚及蔡雄二人主导开展真兴贝特ZXBT-1158药物的研发工作。
首轮问询函回复文件还显示，除了出人、出资，2015年，必贝特还曾为真兴生物代持真兴贝特股权，从而让钱长庚“挂名”真兴贝特第一大股东，以此帮助真兴贝特申领了200万元政府补助。
然而，时隔近七年，在股权上，必贝特选择与真兴贝特分道扬镳。
首轮问询函回复文件显示，2020年4月，必贝特将其持有真兴贝特30%的股权转让给真兴医药技术有限公司（下称“真兴医药”），转让价格为必贝特的初始入股价300万元，而真兴医药系真兴生物的控股子公司。
综上所述，在近七年的时间里，必贝特为真兴贝特投入不少人力、物力、财力，但最终选择了原价退股。
退出真兴贝特股东名单后，必贝特与真兴贝特签订协议约定，必贝特享有ZXBT-1158项目30%的权益，并继续为ZXBT-1158项目的IND申报和临床开发提供技术指导。此外，2020年度和2021年度，必贝特仍继续向真兴贝特提供技术服务。
对此，在首轮问询函中，上交所要求必贝特说明退出并以原价转让真兴贝特股权的背景和原因。
在首轮问询函回复文件中，必贝特表示，由于真兴贝特一直处于亏损状态，且截至2020年5月退股时点，ZXBT-1158项目仍处于临床前研究阶段，尚未提交IND（新药临床试验）申请，未取得实质性的进展，故选择原价退股真兴贝特。
然而，退股次月（即2020年6月），ZXBT-1158项目就提交了IND申请，并在2020年8月获准开展I期临床试验。
（全文2865字）
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