今年4月以来，因旗下核心产品康柏西普眼用注射液停止全球多中心临床试验（以下简称KH916项目），康弘药业(002773)一度被推上了舆论的风口浪尖。
一个月之后，康弘药业于5月18日召开2020年年度股东大会，《2020年度报告及摘要》、《2020年董事会》、《2021年度财务预算报告》等10项议案均顺利获得股东投票通过。
在股东大会上，康弘药业董事长柯尊洪表示，医药行业一直是这样，如果没有创新，一定是活不长久、走不远，所有走在前列的科学实验都要交学费。未来，康弘药业仍将以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新。
正调查全球临床试验终止原因
时间回溯到2021年2月27日，彼时，康弘药业曾发布2020年业绩快报，该上市公司营业收入总额为32.95亿元，同比增长1.17%；将实现净利润8.39亿元，同比增长16.79%。
但到2021年4月9日，康弘药业突然发布公告称，KH916项目试验科学指导委员会召开专题会议进行了中期评议，科学指导委员会认为KH916项目试验未能达到预期目标，建议康弘生物停止KH916项目试验。
4月25日晚间，康弘药业进一步发布业绩修正公告，根据企业会计准则的规定，上述事项属于资产负债表日后调整事项，其截至2020年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益，相应减少康弘药业2020年度利润总额及营业利润13.97亿元，减少所得税费用3.82亿元，减少净利润10.15亿元。
证券时报·e公司记者了解到，康柏西普是康弘药业自主研发的眼科创新药，2013年11月在中国获批上市。作为原创国家Ⅰ类新药，康柏西普在与一众进口抗VEGF药物竞争中迅速占据上风。上市以来，康柏西普累计注射超过150万次。
正是鉴于康柏西普在国内市场的良好表现，康弘药业启动康柏西普海外临床试验，并投入重金希望借此让康弘进军国际市场。2016年9月，康柏西普获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展III期临床试验，该试验项目还获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。
最终，康弘药业2020年年报显示，报告期内，该上市公司实现营业收入32.95亿元，同比增长1.17%；实现净利润则为-2.69亿元，同比下降137.57%。
面对上述情况，在康弘药业股东大会现场，多位中小投资者希望了解到是什么原因造成了康柏西普全球临床失败。
对此，康弘药业董事长柯尊洪表示，医药行业一直是这样，如果没有创新，一定是活不长久、走不远，所有走在前列的科学实验都要交学费。早在2000年初，康弘就已开始做生物药，但在此前的研发过程中走了很多弯路，经历了很多艰辛才让康柏西普在2013年上市。
针对投资者提问，康弘药业董秘钟建军指出，康柏西普全球临床试验终止的结果是公司没有想到，也是不愿看到的结果，临床试验是一个复杂的系统工程，受到的影响因素众多。目前，康弘药业只完成了对数据的初步分析，但至于具体的终止原因，康弘药业正在组织专业小组进行调查，还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。
目前，康柏西普全球三期临床试验的调查仍在进行中，后续研究工作将会在调查结果明确后再审慎推进。据悉，康柏西普境外市场的相关开发工作仍在持续推进中，已在2020年6月取得康柏西普蒙古国市场的上市许可。
每年将有1类原创新产品进入临床
从另一个角度，有投资者提到，康柏西普全球临床试验中是否发现有严重副作用因素而未公开，有无影响到国内市场的销售？
针对外界质疑，柯尊洪表示，康柏西普在中国上市7年来，已经连续两年净销售额超过10亿。康弘药业在中国市场有深厚的学术基础、良好的市场覆盖率，有成熟而且成功的策略。今年1~4月，康柏西普终端销量持续保持良好的增长，公司对2021年的业绩充满信心。
从现实意义来看，正是随着康柏西普的上市，迫使竞争对手雷珠单抗、阿柏西普等进口药品在国内从8000多元降价到4000元左右，为患者实质性的减轻了负担。柯尊洪指出，康柏西普在中国累计超过150万支/眼的使用经验，已经发表了1200篇研究论文。其中，135篇SCI文章、381篇核心期刊论文，康柏西普良好的疗效和安全性已经得到充分的临床验证。
需要指出的是，目前康弘药业旗下北京工厂已经完成了公用系统和工艺设备的安装，正在密集进行设备的调试和验证，预计近期内可以开展试生产。但由于康柏西普海外临床试验的终止，目前康弘正在重新考虑北京工厂未来的相关规划。
至于上市公司未来的发展规划，柯尊洪表示，在研发创新方面，康弘药业仍将以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新。其中，包括小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面。
据康弘药业高管透露，在小分子药物创新和研发方面，用于治疗脑胶质瘤的KH617，已申请了PCT专利，在临床前试验中展现了良好的效果。目前，KH617正在做GLP安评工作，以及在中美同时提交临床试验申请准备。用于治疗抑郁症的KH607，目前已经完成动物的药效药理研究，该项目工艺已经做到公斤级阶段，正在加快进入PCC阶段。
另外，用于NASH非酒精性脂肪肝治疗的KH629项目进展迅速，力争明年申报IND。此外，康弘药业在AI技术、特殊制剂方面，多个项目进展良好，从研发阶段进入了开发阶段。
对于生物药研发方面，康弘药业上述高管透露，目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。其中，治疗眼表新生血管的KH906即将进入II期临床试验，治疗胃癌和结直肠癌的KH903即将完成II期临床试验。抗体创新药板块，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病的双功能抗体KH634项目已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目在
发现阶段研发进展顺利，这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药。
在基因治疗板块，康弘研发团队在开发自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。在此技术为基础上，康弘药业研发的产品是针对慢性病的大病种。
例如：通过AAV递送目标基因的产品KH631，已在临床前疾病模型中显示出持续的疗效，预计2022年初提交临床试验申请；用于治疗Ⅱ型糖尿病的KH805、KH806都处于临床前研究阶段。未来三年，康弘药业每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。
来源：证券时报
