本文转自：中国医药报
向更高水平参与全球产业分工协作进发——
中国医药国际合作致力构建人类卫生健康共同体
《“十四五”医药工业发展规划》指出，医药工业要坚持开放合作，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去
2024年是实施“十四五”规划的关键之年。中国医药国际合作成绩与挑战并存，未来发展前景广阔
□ 张小会
内向医药生产国
转身外向医药国际合作国
当前，我国已完成由内向医药生产国向外向医药国际合作国的转变。具体表现如下。
稳居全球前十大医药贸易国
联合国有关机构统计数据显示，2018—2022年的五年间，中国医药产品贸易总额由367.66亿美元升至539.13亿美元，全球占比稳定在3.5%左右，全球排名由第十位升至第九位（详见图1）。
跻身世界医药投资大国
中国已由单纯的医药投资接受国转变为全球医药投资输入与输出并重的国家之一。
据统计，2019—2020年，中国接受直接投资项目48笔，高于德国的44笔、英国的39笔，居全球第二位；同期对外直接投资项目13个，居全球第十位。
近年来，以东南亚、非洲等为代表的“一带一路”沿线市场成为中国企业对外投资的热门区域。以近两年最热的东南亚市场为例，普华永道报告显示，2015—2023年，中国企业对东南亚医疗市场直接投资交易总额累计超66.19亿美元，交易数量从2015—2017年的年均3笔增加至2021—2023年的年均9笔，交易金额从2015年的5.33亿美元增加至2022年的15.96亿美元。
人福药业、复星医药等在非洲，四川科伦在中亚，康沃森生物等在东南亚，万孚生物等在拉美——这些区域的中国企业开展本地化生产合作均取得了不错成绩。
医药产品援助重要贡献国
中国凭借自身完整的医药工业体系，积极向国际社会提供医药产品援助。
以抗击新冠疫情为例，据公开报道，截至2023年10月，中国向153个国家、15个国际组织提供了大批抗疫物资援助，向34个国家派出医疗专家组，向110多个国家、4个国际组织提供超过23亿剂疫苗。
再以抗疟国际合作为例，根据官方披露数据，截至2022年4月，中国在非洲等地区实施各类抗疟援助项目300余个，为30个受援国援建疟疾防治中心，向72个发展中国家派遣援外医疗队员2.8万人次，举办培训班100余期，累计为75个国家培训抗疟技术人员数万名。
首次成为技术转移的“顺差国”
据雅法全球医疗（YAFA）报告统计，2023年中国药企共计进行了63笔License-out交易，同比增长80%，且数量首次超过Licensein（详见图2）。
2024年第一季度的License-out交易继续保持火热，包括：罗氏超10亿美元引进宜联生物ADC新药，舶望制药与诺华达成潜在金额高达41.65亿美元的合作，思路迪医药、康宁杰瑞与Glenmark达成约7亿美元的KN035肿瘤适应症的独家许可及再授权合作等。
国际公共市场采购主要供应国
中国医药产品凭借质优价好的优势，逐渐成为以联合国采购为代表的国际公共采购主要供应国之一，为全球卫生事业发展做出了独特贡献（详见图3）。
受新冠防控物资及疫苗等产品采购额增加影响，2021年中国医药产品联合国采购额达到历史高点，约为17.3亿美元，居全球第三位。
接轨医药产品国际标准主要参与国
中国医药产品积极接轨国际主流市场标准，为更深融入全球医药市场打下了坚实基础。
作为全球第一大原料药生产国，据统计，2015—2021年，中国原料药企业共获得707个欧盟CEP证书（欧洲药典适应性证书），居全球第二位；截至2023年7月，在美国获DMF（药物管理档案）注册3743个。在创新药领域，截至2023年底，已有8款国产创新药成功闯关美国。同时，中国医药产品在参与世界卫生组织预认证（WHO PQ）方面也取得了不错成绩。
医药产品创新新兴国
以百济神州、传奇生物等为代表的创新药企不断进军海外市场，为中国医药创新产品在国际市场争得了一席之地。此外，以迈瑞医疗、联影医疗为代表的医疗器械企业在医学影像设备等领域的创新产品，也同样受到国际市场的认可。
多元化合作提供国
多双边合作机制 在双边经贸合作机制下，已建立了中国-英国、中国-丹麦、中国-意大利、中国-印度等医药工作组；此外，还先后成立了中国-中东欧国家公众健康产业联盟、中国-中亚健康产业联盟、上合组织传统医药产业联盟等多边国际合作机制。
国外药械进口通道 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已成为为国内患者提供与国际同步的创新药械，为罕见病等疑难杂症患者寻找新药、新械、新疗法的“希望之城”；截至目前，临床急需的创新药械已实现391款中国首用，惠及患者6万多人次，13个产品通过使用真实世界数据辅助临床评价获批在国内上市。此外，粤港澳大湾区“港澳药械通”，北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区等，与乐城一道成为全球最新药械快速进入中国的重要通道。
医药类展会 在北京举办的中国国际服务贸易交易会、在上海举办的中国国际进口博览会、在广州举办的中国进出口商品交易会，以及在海南举办的中国国际消费品博览会等四大国家级展会，中国-非洲经贸博览会、中国-东盟博览会等区域性博览会，以及每年在上海举办的世界制药原料中国展（CPHI China）等专业展会，为国内外医药合作提供了政策沟通、信息共享、项目对接的新平台。
国际化面临的挑战
呈现复杂性长期性和不确定性
与此同时，我国医药工业的国际化之路也面临着诸多挑战。
一是面临着激烈的国际竞争。美欧日等国家和地区在医药产品及设备方面拥有专利技术优势，不少高精尖药械产品为其所垄断。例如，美国食品药品管理局（FDA）2023年批准的55款新药中，有32款为美国企业申报，中国企业录得近年最好成绩，但仅有3款。
中低端产品近年来在产业结构布局、产品同质化、市场份额争夺等方面面临来自印度、韩国等国家的激烈竞争。印度作为仅次于中国的原料药出口大国，在欧美市场起步早，尤其凭借其原料制剂一体化的优势，市场占有率远超中国。
二是国际话语权不足。一方面，主流医药产品标准仍由美欧日主导，特别是美国FDA作为全球医药产品监管的标杆，成为中国医药企业开展国际合作的“磨刀石”和“试金石”。另一方面，中国在与医药国际合作相关的主流国际组织中的影响力有进一步提升的空间，包括世界卫生组织，全球防治艾滋病、结核病和疟疾基金会，国际药品监管机构联盟（ICMRA），国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及全球医疗器械法规协调会（GHWP）等。
三是缺乏对国际医药市场的塑造力。除了上文提到的对国际医药产品法规标准的制定参与度不高外，还集中表现在顶尖科学家的人才培养落后，产业集群效应不明显，市场前沿技术和产品创新不足，企业规模偏小及国际合作能力薄弱，以及部分高端设备和器材、特精尖原料等研发、生产存在卡脖子问题，离塑造乃至引领国际医药市场发展仍有很长的路要走。
四是地缘政治外溢影响日趋复杂。比如，美国《生物安全法案》对部分头部生物医药企业的不公正待遇及其可能的波及影响，给中国药企在美开展业务带来了更多变数。欧盟拟对中国医疗器械采购在新工具《国际采购工具》（International Procurement Instrument，IPI）下展开首个调查，这可能导致欧盟限制中国企业参与欧盟内相关领域的投标。此外，作为俄语区主要市场的俄罗斯，受地缘政治冲突造成的潜在影响，不少中国头部药械企业对俄罗斯业务开展受阻。同时，部分国家和区域组织与中国的“脱钩断链”也波及到了医药合作领域，如订单转移、供应链替代、设置准入壁垒等。
五是缺少政策顶层设计支持。中国医药国际合作开展多年来，仍然欠缺顶层设计，更多地是由行业、企业自发的市场行为来驱动，缺少战略性、规划性和前瞻性。此外，在现有相关涉及医药国际合作的政策体系框架下，在政策力度、广度、精度、匹配度以及可操性方面，距离国际合作实际需求仍有较大差距。
多策并举应对挑战
推动实现国际合作新发展
面对挑战，建议从多维度采取应对策略，推动中国医药国际合作实现新发展。
政策支持更加精准
一是做好顶层设计，提升医药国际合作在卫生健康国际交流合作中的权重，加大对医药国际合作的政策支持。
二是重视对外援助在标准协调、市场准入、品牌推广、项目实施方面的独特作用，打造产业与援外融合发展的闭环。
三是发挥北京、广州近期出台的创新药支持政策的示范作用，助力解决投入与产出等事关企业生存与发展问题，全力打造国内创新生态系统。同时加强各地医药产业布局的引导，避免重复建设、同质化竞争等“内卷”。
提升职能部门服务水平
医药国际合作技术含量高、专业性强，牵扯到外交、商务、工信、卫生、药监、海关等多部门。建议进一步关注相关机构事权、职权的分离、交叉问题，补足或强化外向国际合作职能，进一步提升政府职能部门国际合作服务能力。
重视人才培养
一是培养懂外语、知行业、会外交的复合型人才。二是加大医药企业熟悉国内外医药行业、医药产品、市场发展、企业运营管理、产品法规等方面的BD（商务拓展）人才的培养。三是打通人才在政界、产业界、学术界之间的“旋转门”，为医药国际合作开展提供复合型人才。
提升企业国际合作能力建设
结合自身综合实力，制定更加长远稳妥的适合自身的国际合作战略；结合区域市场整体情况，充分考虑区域内各国具体情况，实现供需精准匹配，做好区域布局；紧盯国际行业前沿发展动态，结合各个国家和地区市场情况，踏实走好跟随模仿到创新引领之路；重视当地合作伙伴的重要性，多从对方角度考虑双嬴结果。特别是要与双方国家和地区有关机制和平台相协同，争取有利政策条件。同时，重点培养BD等复合型人才，重视组建海外本土化的营销队伍等。
建设具有国际影响力的非政府组织
中国目前还缺少在全球、区域以及细分领域具有国际影响力的医药卫生类非政府组织，无法通过非政府组织发挥在政策影响、信息共享、形象宣传、产品推荐、项目实施乃至市场塑造方面的作用。建议相关部门研究出台有关政策，补齐中国医药国际合作在该领域的短板。
（作者单位：中国医药保健品进出口商会）
