本文转自：中国证券报
证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-075
上海医药集团股份有限公司
关于塞来昔布胶囊获得批准生产的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的塞来昔布胶囊（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01765），该药品获得批准生产。 一、该药品基本情况 药物名称：塞来昔布胶囊 剂型：胶囊剂 规格：0.2g 注册分类：化学药品4类 药品批准文号：国药准字H20244510 审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、该药品相关的信息 塞来昔布胶囊为COX-2特异性抑制剂，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素的生成，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）。该药品由辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合研发，于1998年12月31日首次获FDA批准上市，原研制剂于2000年8月获批准在中国上市。2023年4月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,084.02万元。 截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括石药集团欧意药业有限公司、四川国为制药有限公司等。 IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购规模为人民币35,203万元。 三、对上市公司影响及风险提示 根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的塞来昔布胶囊获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零二四年八月七日
