本文转自：证券日报
证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-026
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
今日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希?）上市。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本信息
药品名称：赛立奇单抗注射液
商品名：金立希?
剂型：注射液
规格：1ml：100mg（预充式注射器）
上市许可持有人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字S20240036
适应症：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者
二、 药品其他相关情况
赛立奇单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。
除本次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的新药上市申请于2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。
三、 对公司的影响及风险提示
赛立奇单抗注射液为公司首款获批上市产品，预计将对公司经营业绩产生积极影响。
由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。该产品上市销售后，最终对公司经营业绩的影响以公司披露的定期报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
董事会
2024年8月27日
