珠海润都制药股份有限公司 关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 获得药品注册证书的公告

珠海润都制药股份有限公司 关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 获得药品注册证书的公告
2024年08月28日 00:00 人民资讯

本文转自:证券日报

证券代码:002923          证券简称:润都股份              公告编号:2024-044

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

剂型:片剂

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

规格:每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg

受理号:CYHS2302988

证书编号:2024S01971

药品批准文号:国药准字H20244680

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的适应症

本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。

本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。

本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。

三、对公司的影响及风险提示

本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与原研药品一致,是公司在沙坦领域产业链的重要布局,并为公司后续复方制剂的开发积累了宝贵的经验。其获批进一步丰富了公司抗高血压系列产品种类,有利于提升公司在抗高血压领域的市场竞争力,对公司的未来经营业绩产生积极影响。

本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

珠海润都制药股份有限公司董事会

2024年08月28日

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