本文转自：中国证券报
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-111
江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片） 剂型：片剂 受理号：CXHS2400089 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人重度斑秃。 二、药物的临床试验情况 2024年6月，SHR0302片Ⅲ期临床试验达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，共入组330例成人重度斑秃患者。SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。 三、药物的其他情况 SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊（LITFULO?）、礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和Sun Pharmaceutical Industries的Deuruxolitinib片等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，SHR0302片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。经查询EvaluatePharma数据库，2023年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片全球销售额合计约为9.41亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。 四、风险提示 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2024年9月5日
