本文转自：中国证券报
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2024-057 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗获得 欧盟委员会批准上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI?）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 欧洲商品名：LOQTORZI? 适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 二、药品的其他相关情况 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。欧洲肿瘤内科学会（以下简称“ESMO”）指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。 本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（以下简称“OS”）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的III期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（以下简称“PFS”）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。 食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万，死亡病例数超过44.5万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐PD-1阻断性抗体联合化疗用于PD-L1表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。 本次食管鳞癌适应症的获批主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，NCT03829969）的研究结果。该研究旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期食管鳞癌一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室（DO）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。2024年9月，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 三、对公司的影响 本次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。欧洲市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2024年9月25日 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2024-058 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于持股5%以上股东减持股份计划的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 大股东的基本情况 截至本公告披露日，上海檀英投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“上海檀英”）及其一致行动人上海檀正投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“上海檀正”）合计持有上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“君实生物”）股份78,852,000股，股份性质均为A股，占公司总股本的8.00%。其中，上海檀英持有公司76,590,000股，占公司总股本的7.77%，上海檀正持有公司2,262,000股，占公司总股本的0.23%。 上述股份均为公司首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“IPO”）前取得的股份，且已于2021年7月15日起解除限售并上市流通。 ● 减持计划的主要内容 上海檀英及上海檀正长期看好公司的发展，因基金期限与流动性资金安排原因，上海檀英及上海檀正计划通过集中竞价、大宗交易的方式减持其持有的公司股份数量合计不超过7,392,674股，合计减持比例不超过公司总股本的0.75%。其中： （1）拟通过集中竞价交易方式减持的，在任意连续90日内减持股份的总数不超过公司总股本的0.75%，自本公告披露之日起15个交易日后的三个月内进行； （2）拟通过大宗交易方式减持的，在任意连续90日内减持股份的总数不超过公司总股本的0.75%，自本公告披露之日起15个交易日后的三个月内进行。 上述股份的减持价格按市场价格确定，上述减持计划进行期间，公司如发生派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，前述减持股份数量将进行相应调整。 公司于近日收到上海檀英及上海檀正出具的《关于君实生物减持计划告知函》，现将相关减持计划具体公告如下： 一、减持主体的基本情况 ■ 上述减持主体存在一致行动人： ■ 上述股东上市以来未减持公司A股股份。 二、减持计划的主要内容 ■ 预披露期间，若公司股票发生停牌情形的，实际开始减持的时间根据停牌时间相应顺延。 （一）相关股东是否有其他安排□是 √否 （二）大股东此前对持股比例、持股数量、持股期限、减持方式、减持数量、减持价格等是否作出承诺√是 □否 根据《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》，上海檀英作为发行上市前持有公司5%以上股份的股东作出如下承诺： 1、股份限售的承诺 （1）自本次发行上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理本企业于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。 （2）本企业将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动（包括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 （3）若本企业违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本企业将依法承担相应的责任。 2、持有及减持公司股份意向的承诺 （1）持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票，在锁定期内，将不会出售本次发行上市前直接或间接持有的公司股份。 （2）减持前提：如果在锁定期满后拟减持股票的，将认真遵守中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划，在股票锁定期满后逐步减持，且不违反在公司首次公开发行时所作出的公开承诺。 （3）减持价格：本企业所持有的公司A股股票在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价；同时，本企业在作为公司持股5%以上股东期间每次减持时，应提前三个交易日予以公告，并在相关信息披露文件中披露本次减持的数量、方式、减持价格区间、减持时间区间等。若在本企业减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本企业所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。 （4）减持方式：减持方式包括集中竞价交易、大宗交易、协议转让及其他符合中国证监会及证券交易所相关规定的方式。 （5）如未履行上述承诺，将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。 （6）如未履行上述承诺，所持有的公司股份自未履行上述承诺之日起6个月内不得减持。 若本企业违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本企业将依法承担相应的责任。 本次拟减持事项与此前已披露的承诺是否一致√是 □否 （三）是否属于上市时未盈利的公司，其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员拟减持首发前股份的情况□是 √否 （四）上海证券交易所要求的其他事项 截至本公告披露日，上海檀英和上海檀正不存在《上海证券交易所上市公司自律监管指引第15号一一股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》规定的不得减持的情形。 三、控股股东或者实际控制人减持首发前股份 是否是控股股东或者实际控制人拟减持首发前股份的情况□是 √否 四、相关风险提示 （一）减持计划实施的不确定性风险，如计划实施的前提条件、限制性条件以及相关条件成就或消除的具体情形等 本次减持计划的实施存在不确定性，上海檀英及上海檀正将根据基金运作情况、市场情况、公司股价情况等情形决定是否实施、全部实施或部分实施本次股份减持计划，存在减持时间、减持价格、减持数量等不确定性。 （二）减持计划实施是否可能导致上市公司控制权发生变更的风险□是 √否 （三）其他风险提示 本次减持计划符合《中华人民共和国证券法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第15号一一股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》等相关法律法规、部门规章和规范性文件的相关规定，不存在不得减持股份的情形。本次减持计划的实施不会对公司治理结构及持续经营产生重大影响。 公司股东将严格遵守有关法律法规、规定以及相应承诺的要求，及时履行信息告知义务。减持计划实施后，公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2024年9月25日
