北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于ZM001注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于ZM001注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
2024年10月30日 00:00 人民资讯

本文转自:证券日报

证券代码:688621        证券简称:阳光诺和       公告编号:2024-050

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

● 近日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“公司”或“阳光诺和”)与北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”)及其全资子公司厦门再妙生物科技有限公司(简称“再妙生物”)合作研发项目“ZM001注射液”(以下简称“ZM001”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》的临床试验申请获得批准。

● ZM001拟用于治疗系统性红斑狼疮(以下简称“SLE”)。

● 由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:ZM001注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2400515

申请人:厦门再妙生物科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年8月2日受理的ZM001注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展治疗系统性红斑狼疮的临床试验。

二、 药品的其他相关情况

2024年6月阳光诺和与艺妙神州及其全资子公司再妙生物签署《合作开发协议》,协议约定阳光诺和为本次获批的ZM001系统性红斑狼疮适应症的独家合作方,ZM001为利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞注射液。再妙生物为合作产品中的开发实施主体以及药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)。在药品成功获得批准并正式上市之后,双方将根据事先约定好的比例来分配由此产生的所有收益。

SLE是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病,其发病机制为机体免疫失衡引起自身抗原反应性B细胞的异常激活,不断产生自身抗体,导致免疫复合物的形成,并引起全身炎症,损伤各种组织和器官。据估算,我国SLE患者约有100万人,总数位居全球第一,发病率位居第二,临床治疗依赖于长期服用免疫抑制剂和激素药物,已上市的靶向治疗药物疗效有限,仍有很多患者接受标准治疗后具有高疾病活动度,且患者长期使用激素会对多个器官系统造成不良反应,进一步加重器官损害。

ZM001通过特异清除SLE患者体内的B细胞,抑制体内自身抗体的产生,缓解脏器中免疫复合物的沉积,并能够使机体重建正常的B细胞,进而缓解红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中,ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。

三、 风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验,进行药品上市许可申请,经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多,容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目,并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

2024年10月30日

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