南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用盐酸多西环素获得美国FDA批准的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用盐酸多西环素获得美国FDA批准的公告
2024年10月30日 00:00 人民资讯

本文转自:中国证券报

证券代码:603707         证券简称:健友股份      公告编号:2024-074

债券代码:113579         债券简称:健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品注射用盐酸多西环素

获得美国FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用盐酸多西环素,100 mg/瓶的ANDA 批准通知(ANDA号:218053)。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:注射用盐酸多西环素

(二)适 应 症:适用于多种微生物、多种革兰氏阴性或阳性菌引起的感染

(三)剂    型:注射剂

(四)规    格:100 mg/瓶

(五)ANDA号:218053

(六)申 请 人:健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年10月29日收到美国FDA的通知,公司子公司向美国FDA申报的注射用盐酸多西环素,100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用盐酸多西环素,100 mg/瓶参比制剂为Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc.持有,于1982年1月1日前获得美国FDA批准上市,商品名为VIBRAMYCIN。

经查询,当前美国有 Fresenius、Mylan Laboratories、Zydus Pharmaceuticals、Gland Pharma、Heritage Pharmaceuticals、Lupin、Slate Run Pharmaceuticals及West-Ward Pharmaceuticals共8家注射用盐酸多西环素,100 mg/瓶仿制药在市销售。

截至目前,公司在注射用盐酸多西环素,100 mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币796.27万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年10月30日

股票代码:603707    股票简称:健友股份     公告编号:2024-073

债券代码:113579           债券简称:健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于不向下修正“健友转债”转股价格的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

●  截至2024年10月29日,南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“公司”)股票在任意连续三十个交易日中已有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的90%,触发“健友转债”转股价格向下修正条款。

●  经公司第五届董事会第十次会议审议,公司董事会决定本次不向下修正转股价格,同时在未来6个月内(即2024年10月30日至2025年4月29日),如再次触发“健友转债”转股价格向下修正条款的,亦不提出向下修正方案。在此期间之后(从2025年4月30日起计算),若再次触发“健友转债”转股价格向下修正条款,届时公司董事会将再次召开会议决定是否行使“健友转债”转股价格的向下修正权利。

一、可转债基本情况

经中国证券监督管理委员会“证监许可[2020]603号”文核准,南京健友生化制药股份有限公司于2020年4月23日公开发行了5,031,900张可转换公司债券(以下简称“可转债”),每张面值100元,发行总额50,319.00万元,期限为6年。

经上海证券交易所自律监管决定书[2020]134号文同意,公司50,319.00万元可转换公司债券于2020年5月22日起在上海证券交易所挂牌交易,债券简称“健友转债”,债券代码“113579”。

根据《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定及《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》(以下简称“《募集说明书》”)的约定,公司本次发行的“健友转债”自2020年10月29日起可转换为公司A股股票,转股起止日期为2020年10月29日至2026年4月22日止。本次可转债的初始转股价格为54.97元/股,最新转股价格为24.44元/股。

1、公司于2020年7月10日起因实施2020年限制性股票激励计划,“健友转债”的转股价格由54.97元/股调整为54.96元/股。具体内容详见公司2020年7月10日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整的公告》(公告编号:2020-061)。

2、公司于2020年7月23日起因实施2019年年度利润分配方案,“健友转债”的转股价格由54.96元/股调整为42.05元/股。具体内容详见公司2020年7月17日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整的提示性公告》(公告编号:2020-070)。

3、公司于2021年6月25日起因实施2021年限制性股票激励计划,“健友转债”的转股价格由42.05元/股调整为42.01元/股。具体内容详见公司2021年6月24日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整公告》(公告编号:2021-047)。

4、公司于2021年7月15日起因实施2020年年度利润分配方案,“健友转债”的转股价格由42.01元/股调整为32.20元/股。具体内容详见公司2021年7月9日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整公告》(公告编号:2021-060)。

5、公司于2022年6月10日起因公司实施2021年限制性股票激励计划预留授予,“健友转债”的转股价格由32.20元/股调整为32.19元/股。具体内容详见公司2022年6月9日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整公告》(公告编号:2022-043)

6、公司于2022年7月11日起因实施2021年年度利润分配方案,“健友转债”的转股价格由32.19元/股调整为24.65元/股。具体内容详见公司2022年7月5日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整公告》(公告编号:2022-049)

7、公司于2023年7月7日起公司起因实施2022年年度利润分配方案,“健友转债”的转股价格由24.65元/股调整为24.54元/股。具体内容详见公司2023年7月3日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整公告》(公告编号:2023-052)

8、公司于2024年7月8日起公司起因实施2023年年度利润分配方案,“健友转债”的转股价格由24.54元/股调整为24.44元/股。具体内容详见公司2024年7月2日披露的《南京健友生化制药股份有限公司关于“健友转债”转股价格调整公告》(公告编号:2024-059)

二、关于不向下修正转股价格的具体内容

根据《募集说明书》的相关条款约定,在本次可转债存续期间,当公司A股股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的90%时,公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形,则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算,在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。上述方案须经参加表决的全体股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东进行表决时,持有本次可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前项规定的股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日公司股票交易均价。

●截至2024年10月29日,公司股票在任意连续三十个交易日中已有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的90%,触发“健友转债”转股价格向下修正条款。

鉴于公司股价受到宏观经济、市场调整等因素的影响,波动较大,未能正确体现公司长远发展的内在价值。公司董事会和管理层从公平对待所有投资者的角度出发,综合考虑公司的基本情况、股价走势、市场环境等多重因素,以及对公司长期发展潜力与内在价值的信心,为维护全体投资者的利益、体现公司价值,公司于2024年10月29日下午召开第五届董事会第十次会议,审议通过了《关于不向下修正“健友转债”转股价格的议案》。公司董事会决定本次不向下修正转股价格,同时在未来六个月内(即2024年10月30日至2025年4月29日),如再次触发“健友转债”转股价格向下修正条款的,亦不提出向下修正方案。在此期间之后(从2025年4月30日起计算),若再次触发“健友转债”转股价格的向下修正条款,届时公司董事会将再次召开会议决定是否行使“健友转债”转股价格的向下修正权利。“健友转债”转股期起止日期为2020年10月29日至2026年4月22日,目前已进入转股期,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年10月30日

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