成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露枸橼酸钾缓释片获得药品注册证书的公告_

本文转自：证券日报

证券代码：688513 证券简称：苑东生物公告编号：2024-082

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：枸橼酸钾缓释片

剂型：片剂

规格：1.62g、1.08g（按C?H?K?O?·H?O计）

注册分类：化学药品3类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

生产企业：成都硕德药业有限公司

药品注册标准编号：YBH24722024

受理号：CYHS2301505、CYHS2301506

证书编号：2024S02782、2024S02783

药品批准文号：国药准字H20249383、国药准字H20249384

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

枸橼酸钾缓释片主要成份为枸橼酸钾，适应症为用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

枸橼酸钾缓释片原研由MISSION PHARMA公司开发，商品名为Urocit-K，原研暂未在国内获批上市。国家药监局官网显示，国内已有丽珠药业、苏州东瑞制药的老分类药品获批上市，公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的企业。

米内重点省市样本医院数据显示，枸橼酸钾品类2023年度实现销售额约2,156万元，同比增长19.55%，其中枸橼酸钾缓释片2023年度实现销售额约213万元，同比增长99.59%。

三、对公司的影响及风险提示

枸橼酸钾缓释片按化学药品3类注册申报，本次有两个规格获批，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2024年11月22日

证券代码：688513 证券简称：苑东生物公告编号：2024-083

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露磷酸芦可替尼片

获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：磷酸芦可替尼片

剂型：片剂

规格：5mg（按C??H??N?计）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号：YBH26862024

受理号：CYHS2301296

证书编号：2024S02800

药品批准文号：国药准字H20249398

二、药品的其他相关情况

磷酸芦可替尼片主要成份为磷酸芦可替尼，适应症为：1、骨髓纤维化。用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；2、移植物抗宿主病。用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。

磷酸芦可替尼片原研由Incyte公司开发，商品名Jakavi （捷恪卫），原研2017年在国内以化学5.1类获批上市。磷酸芦可替尼片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显示，目前国内暂无仿制药上市，公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价的企业。

米内重点省市样本医院数据显示，磷酸芦可替尼片2023年度实现销售额约21,265万元，同比增长20.47%。

三、对公司的影响及风险提示

磷酸芦可替尼片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司董事会

2024年11月22日