在医药领域,药品质量安全始终是守护人类健康的基石,是企业发展最重要的生命线。近期我们非常欣喜地看到,众多在医药领域展现卓越实力的客户,纷纷通过国际审计的严格考验,这不仅是他们技术与管理能力的彰显,也是对我们合作双方实力与努力的认可,是对药品质量安全承诺的坚定践行。
昭衍新药 | FDA | 5月
2024年5月13-21日,北京昭衍新药研究中心股份有限公司接受了美国FDA GLP的现场检查,检查组一致认为昭衍(北京)的质量管理体系完全符合美国FDA GLP规范的要求,能确保试验的质量和数据完整性。
从2020年昭衍( 北京)文档管理系统的试点部署,到苏州太仓新基地文档、培训系统的全面推广,到9月底即将上线的质量活动管理系统,鸿翼医药为昭衍新药搭建了覆盖临床前动物实验全过程全栈式QAU数字平台,并以DMS为基础,延伸配套各项管理体系。期间鸿翼医药专家团队多次现场支持客户企业完成国际化审计,以专业的技术与优质的服务,获得了昭衍新药的高度肯定,共同推动企业数字化监管合规水平的提升。
海正药业 | FDA | 6月
2024年6月17-21日,FDA检查官对海正药业台州生产基地开展了为期5天的现场检查,对海正药业质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。这意味着继富阳、南通两个生产基地获得美国FDA认证后,海正药业三大生产基地均得到国际权威药监机构认可。
面对业务量激增、合规倒逼转型等多重压力下,近几年鸿翼医药携手海正药业先后搭建文件、记录、培训、档案各系统管理模块。在满足国内外监管机构严格要求的同时,通过数字化的技术手段,降低质量体系运行过程中人工干预的程度,并将员工从低附加值的数据收集、整理、通知、跑签、复印的活动中释放,以数字技术全方位、深层次应用于质量文档管理,服务于药品的质量合规、高效生产。
扬子江药业 | FDA | 6月
2024年6月20日-28日,扬子江药业集团有限公司接受美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次cGMP认证项目是扬子江药业集团有限公司首次迎接美国FDA现场检查,也是无菌制剂产品——注射用埃索美拉唑钠项目的ANDA仿制药申请审评流程中的一个关键环节。在末次会议上,检查官对PAI(注册批准前检查计划)的检查结果进行宣布:建议批准。
扬子江海瑞 | 欧盟 | 9月
2024年9月17日扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司顺利通过欧盟GMP认证。广州海瑞冻干粉针剂1号车间为集团首个通过欧盟认证的冻干车间,将为集团产品开辟欧盟和其他认可市场带来新的机遇。
基于大型集团型药企复杂的内外部环境考虑,在合作的过程中鸿翼医药通过先试点后推广的分期质量管理体系实施计划,助力扬子江药业构建统一的集团文件管理系统。在保证业务管理模式高度统一的同时,实现各分、子公司互相独立,保留各自审核矩阵、组织架构、运营特色。以先进、合规的质量管理平台为核心,达成产区间数据相互隔离,助力各公司顺利通过国内外监管机构的审计。
亿帆生物 | 欧盟 | 8月
2024年8月,安徽省亿帆生物制药有限公司一条化药生产线顺利通过欧盟GMP现场检查,并收到了GMP证书,本次现场检查生产线为化药小容量注射剂(非最终灭菌)生产线,目标产品为硫酸阿米卡星注射液,也是公司首个用于探索国内化药出海的产品。
从快速拓展国内市场,到叩开国门,走向海外,复杂多变的国际合规问题一直是企业面对的一大难点。鸿翼医药以业务最佳实践为基准点,助力亿帆生物优化质量管理体系,打造了满足FDA、EMA、WHO等国内外审计需求的高效、合规的文档管理与培训管理平台,确保药品文档管理安全规范,数据完整、可追溯,并且保障培训资源精准触达,推动团队技能全面跃升,加速企业数智化转型。
每一次GMP国际化审计的通过,都是对企业综合实力的全面检验。它要求企业在原料采购、生产过程、质量控制、设施设备、人员培训等各方面均达到国际最高标准。近期这一系列捷报的传来,不仅是对鸿翼医药客户实力的赞誉,也是对我们质量管理系统的又一次肯定。
除了以上药企官方披露的喜讯外,鸿翼医药专家团队也在持续支持像齐鲁制药、国药致君等企业完成正在或即将迎检的国际审计工作,以数字化力量重塑合规标杆,全力加速中国制药的国际化进程。
鸿翼医药扎根生命科学行业近20年,致力于药企数字化转型,提供包括质量信息化解决方案、CSV验证以及GMP咨询在内的整体服务,目前已为超过300家客户提供了信息化解决方案,帮助客户顺利通过FDA、EMA、WHO、TGA、OECD等国内外官方审计,保障质量体系合规性、提升企业运营效率,为生命科学行业客户提供基于ISPE“Data→Information→Knowledge→Wisdom”模型的全链路信息化解决方案。未来鸿翼医药也将继续延续“质量为本,创新为要”的理念,助力客户进一步构建和完善符合GMP要求的生产管理体系,实现Quality 4.0的全方位数字转型。
