什么是重组人生长激素?其与内源性生长激素,即人体自身分泌的生长激素具有同等作用,用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、生长激素缺乏症等。除内源性生长激素缺乏外,因Noonan综合征、SHOX 基因缺陷等引发的生长发育迟缓问题都可通过补充生长激素进行治疗。
生长激素的用药剂量与多种因素有关,如孩子的体重、性发育状况、所诊断的适应症等,因此不同孩子使用的药物剂量并不相同,且会随年龄、体重等变化不断调整。市面上生长激素的剂量规格毕竟有限,单支生长激素存在多次使用的情况是不可避免的。食物放置一夜尚且会腐败变质,不添加抑菌剂的生长激素第二天继续使用时,细菌含量难以想象。有研究显示,不含抑菌剂的注射液,开封5小时后,细菌检测阳性率达28%,6小时后可达到40%,7小时后可达到62%。
作为一种蛋白类药物,生长激素在保存和使用过程中面临着细菌污染的潜在风险。为了确保患者的用药安全,各大生长激素厂家纷纷在产品中添加了适量的抑菌剂。此外,抑菌剂不仅添加于生长激素中,大家非常熟悉的胰岛素中也添加了适量抑菌剂用以减少药品污染,促红素、促卵泡素、部分抗毒血清中也都添加了适量抑菌剂。
生长激素中常见的抑菌成分为苯酚,其临床应用已经超过50年,被认为是安全、有效的抑菌剂。苯酚的生物蓄积性极低,添加至生长激素中的剂量也极其微量,通常代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后,随尿液排出,不会在体内蓄积,因此不会对人体产生不良影响。这一选择不仅符合国际上对抑菌剂的严格要求,也经过了大量科学研究与临床实践的验证。
此外,生长激素水剂添加抑菌剂不仅仅是为了降低染菌风险,还源于各国药典的明文规定。2020版《中国药典》指出“多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂”;在欧洲、美国和英国的最新药典中,也都明确规定了多次使用注射液应含有适当浓度的合适的抑菌剂。可见,按药典要求添加了抑菌剂的生长激素更有保障。
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