未来一两年内，中国创新药企出海交易仍会不断涌现
文 | 岑金
随着8月底国内A股医药企业发布上半年业绩，中国制药企业2024年上半年的跨国业务发展交易（BD）交易趋势显现。
据药智网不完全统计，截至2024年上半年，中国本土医药企业共达成60笔BD交易，较2023年同期大幅增长。其中跨境License-out交易数量达43笔，跨境License-in交易17笔。
License-out海外交易数量明显高于License-in引进，逐渐成为国内主打自研创新企业竞争国际市场的优选项。
在8月30日发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》中，沙利文分析称，2023年以来，License-out模式成为中国医药最主要的出海方式之一。2023年，中国本土药企License-out的交易数量持续增长、交易规模不断刷新，全年共发生58起License-out事件，首次超过了License-in的项目数量，中国创新药行业开始从“引进”向“输出”转变。
未来一两年内，中国创新药企出海交易仍会不断涌现。随着创新药出海交易的增多，中国药企的创新研发能力逐渐得到国际认可。
No.1 License-out成为重要趋势
2024年上半年，出海BD交易约占跨境交易总量八成。出海BD交易的前十大交易事件，总金额规模已接近2022年、2023年两年的全年水平。
据沙利文上述蓝皮书不完全统计，2024年上半年，中国创新药领域共发生34起License-out事件，TOP10事件的首付款金额共7.2亿美元，交易总金额合计202.1亿美元，而在2022年和2023年，License-out交易TOP10事件交易总金额合计分别为210.6亿美元和232.9亿美元。
从license-out的买方企业来看，大多以MNC（大型跨国药企）为主，诺华、勃林格殷格翰、安斯泰来、艾伯维、罗氏等皆榜上有名。其中阿斯利康、诺华、强生以及武田等跨国药企实力买家均与国内企业达成了2笔跨境BD交易。另外，以mRNA疫苗打开局面的德国公司BioNTech也有2笔交易达成。
值得注意的是，今年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。
此次出海，令外界热议最多的是恒瑞医药的“联合出海”交易模式，即恒瑞医药不仅能获得授权许可费，还可获得对应基金公司的股权，从而参与到对应公司的决策中去，并享受分红等。
创新药出海，也成为恒瑞业绩增长的第二引擎。据该公司上半年财报，报告期内，公司已将从德国默克公司获得的1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动了经营业绩的快速增长。
BD交易成为百利天恒上半年盈利的重要推动力量。据2024年上半年财报，该公司净利润46.66亿元，主要是收到海外合作伙伴百时美施贵宝（BMS）8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。
对于本土创新药企而言，BD出海还有一个益处就是可以联手MNC，高效推进创新产品海外临床注册审批速度。2024年8月20日，翰森制药（03692.HK）宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093（GSK5764227)获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。
2023年，翰森制药将HS-20093 B7-H3 ADC、HS-20089 B7-H4 ADC两款产品海外开发、生产及商业化权益授予GSK。
No.2 ADC是BD热点领域
自2019年以来，ADC药物市场规模逐年增长，年增长率保持在30%以上，2023年首次突破百亿美元规模。去年，全球共有6款ADC药物销售突破10亿美元。
国家药监局药品审评中心官网显示，截至2024年上半年，共有8个项目获得“突破性疗法”，超过去年全年数量。这也预示了2024年将会是ADC领域蓬勃发展的一年。
中国已成为全球ADC创新发源地。据不完全统计，2021年至2024年4月，中国有25项ADC授权交易，交易总金额达到近400亿美元。
2024年上半年，全球共有24起ADC交易案，中国企业参与了10起。在今年的ASCO大会上，来自中国的ADC企业，共有25款产品的33项研究成果公布。
2024年的第一个工作日，宜联生物就与罗氏官宣BD喜讯，罗氏将以10亿美元的总金额获得宜联生物下一代c-MET靶点的ADC管线YL211。去年，宜联生物先后将多款ADC管线授权给BioNTech。
作为当下最热门的创新药赛道之一，ADC自然也成为国内药企扩大合作的热点项目。
2024年3月，翰森制药与普米斯进一步扩大战略合作。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物产品（ADC 产品）。
普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过50亿元人民币，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。
除了项目交易外，ADC领域火热的另一个佐证是，今年首次出现了中国ADC研发企业被收购的案例。4月3日，普方生物制药（苏州）有限公司被丹麦的Genmab公司以18亿美元收购。
在全球交易热潮推动下，ADC继续站在时代的风口。
