浙江孚诺医药股份有限公司于1月20日更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于创业板定位，关于行业政策，关于单一产品依赖等。
同壁财经了解到，孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技 术企业。公司经过 20 多年医药领域的深耕发展，形成了皮肤外用制剂研发、原 料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，开发了核心产品复方多粘菌 素 B 软膏和具有重要临床应用价值的核心在研产品维氟醌乳膏等。
发行人的主要产品复方多粘菌素 B 软膏目前为独家首仿药品，相比主要竞 品莫匹罗星软膏、夫西地酸乳膏，其功效独特，抗菌能力和临床应用范围优于 主要竞品莫匹罗星软膏和夫西地酸乳膏。复方多粘菌素 B 软膏相比于主要竞品莫匹罗星软膏和夫西地酸乳膏，其有 效成分更多，能够通过三种抗生素协同作用于细菌的三个靶位，从而具有抗菌 谱广、不易耐药的特点，而抗菌谱广的特点使得复方多粘菌素 B 软膏适应症更广泛，能够适用于更多疾病，科室的应用范围更广；同时，其三种抗生素的三 种机制作用于细菌的三个靶位，能够快速抑杀细菌且药效时间更长，加之盐酸利多卡因和白凡士林的组合，能够带来止痛止痒、促愈合、减少疤痕、保湿等 功效。 因此，发行人的主要产品复方多粘菌素 B 软膏功效独特，抗菌能力和临床 应用范围优于主要竞品莫匹罗星软膏和夫西地酸乳膏，竞争能力强。
发行人主要产品复方多粘菌素 B 软膏在国家医保目录中归类为“皮肤病用 抗生素和化疗药物”，在医学层面属于局部外用抗生素范畴。目前，全球局部外 用抗生素市场的市场空间较大且仍处于持续增长阶段，国内局部外用抗生素市 场占全球市场的比例很小，未来尚有较大的拓展空间。
复方多粘菌素 B 软膏的同类产品在国外使用时间较长，在 20 世纪 50 年代 已经在美国使用，使用时间超过 70 年，通过美国非处方药专论（Monograph） 制度途径上市，原研药物无法追溯。 2020 年 8 月 27 日，国家药监局药审中心公示《临床价值明确，无法推荐参 比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）共 117 个品种，其中“复方 多粘菌素 B 软膏”（99 号）在列。 2022 年 10 月 9 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的“关于公开征 求《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）意见的通知”列 举了未通过审议品种目录，其中，某企业（未公示）申请将在美国上市的、由 Johnson & Johnson Consumer Inc.持证的三联抗生素软膏作为复方多粘菌素 B 软 膏的参比制剂未获得通过，原因为“经一致性评价专家委员会审议，拟申请参 比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。”
2022 年 6 月 29 日，国家药监局发布《对十三届全国人大五次会议第 5656 号建议的答复》（国药监建〔2022〕21 号），就“关于加快临床价值明确无法推 荐参比制剂的化学药品审评审批进程的建议”进行答复，“……对于无参比制剂 的品种，确实其中有部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品 的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论，国家药监局正在积极组织 研究，前期国家药监局药品审评中心在工作中也进行了初步探索，后续，国家 药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对 照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好地满足公众用药需求。” 因此，目前复方多粘菌素 B 软膏无法确定参比制剂存在客观原因。
目前①复方多粘菌素 B 软膏的体外释放试验和体外透皮试验尚未开展研究，但公司已充分具备相关研究能力和技术经验；②复方多粘菌素 B 软膏的生物等效性评价因外用制剂一致性相关技术指导原则尚未出台而无法 开展。除上述外，公司已具备相关既有核心技术能力、研究基础或已开展进一 步提升产品质量的相关研究工作，在复方多粘菌素 B 软膏的组分、处方工艺、 质量控制、质量标准方法学研究等各方面均具有充足的技术储备。因此，发行人具备开展外用制剂一致性评价工作的研发人员储备、相关研发能力及相关研发经验。未来如复方多粘菌素 B 软膏参比制剂确定，发行人将在第一时间组织力量按照相关技术指导原则的要求，在规定时间内开展一致性 评价工作，预计不存在实施障碍。
公司坚持“研发驱动，专精特新”的发展战略定位，持续专注于皮肤外用化学药领域，聚焦于皮肤病特色药、高端仿制药、创新药，打造和巩固核心产品（如复方多粘菌素 B 软膏、维氟醌乳膏、醋酸双氟拉松乳膏），并以核心产品为引领，丰富产品管线，逐步实现皮肤外用制剂全覆盖，发挥规模和边际效益。 同时，在做强做大皮肤外用制剂的基础上，公司积极布局其它局部用药领域（如眼用制剂、耳用制剂）、发展其它新剂型外用制剂（如透皮贴剂）及积极探 索重组凋亡蛋白、苦瓜降糖多肽等大分子生物药物领域，不断拓展公司利润增长点，提高公司竞争力和抗风险能力。
