上海延安医药洋浦股份有限公司于10月27日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到审核问询函，问题主要有，自主研发能力及创新性，第三方合作生产模式的业务实质，主要产品市场占有率下降及相关经营风险等。
同壁财经了解到，公司是一家综合性医药企业，主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，药品制剂涵盖消化系统、糖尿病、皮肤病、抗感染以及呼吸系统等多个用药领域。
关于自主研发能力及创新性。根据申报材料，发行人的研发模式为自主研发、合作研发和委外研发，报告期内公司的研发投入分别为1,162.25万元、1,776.09万元、1,569.86万元和988.29万元，研发投入占比低于同行业可比公司平均水平。公司拥有缓释控释、乳化分散、经皮给药等先进制剂生产技术，以及连续流、酶催化等现代化合成工艺技术，13项核心技术中，7项处于在研阶段，6项为引进吸收或引进再创新。公司与四川大学曾以建立联合实验室的形式开展原料药及中间体的合作研发，该合作于2022年9月提前协议终止。通过与四川大学合作已产生6个授权发明专利，完成一个关键中间体项目的工艺技术转移，相关研发成果暂未形成营业收入。公司的药品一致性评价和制剂产品开发部分工作采取委外研发模式开展。此外，公司通过收购创新药研发公司杭州汉达控制权的方式进行改良制剂研发工作。根据招股书披露，公司是集研发、生产、销售于一体的综合型医药企业，其核心竞争力不仅在于具备药品阶段性研发能力，还具备产品市场判断能力、研发方向选择能力，报告期内公司基于自身业务水平及发展需求，积极开展技术和工艺创新。
需要发行人按照自主研发、合作研发和委外研发模式，分别披露报告期内研发项目、合作研发或委外研发对象、研发投入、研发成果及成果归属、研发成果对应的主营业务收入情况，说明公司生产经营活动是否依赖于合作研发及委外研发，是否具有自主研发能力。
关于第三方合作生产模式的业务实质。根据申报材料，公司成立之初主要从事药品代理销售业务，后期通过自主研发、收购药品生产企业等方式逐步拓展业务领域。公司生产模式分为自主生产、第三方合作生产、代理和授权生产许可。自主生产的主要产品包括复方倍氯米松樟脑乳膏、麝香草酚、硫酰胺、诺氟沙星胶囊等，第三方合作生产的产品包括奥美拉唑肠溶胶囊（信谊万象）、盐酸二甲双胍片（上药信谊）、那可丁（青海制药）、盐酸甲氧那明（扬州三药），代理销售的主要产品包括消炎镇痛膏、复方甲氧那明胶囊、那可丁中间体等。自主生产产品销售收入占比分别为40.20%、38.82%、32.37%、34.04%；第三方合作产品收入占比分别为 29.83%、20.31%、20.68%、25.96%；代理产品收入占比分别为 29.97%、27.26%、25.17%、24.31%；授权生产许可费收入占比分别为-、13.61%、21.77%、15.69%。
需要发行人结合业务实质进一步披露合作生产模式，说明与委托生产、药品代理销售的区别，是否实际上为贸易业务。合作生产是否为行业内通行模式，可比公司是否存在第三方合作生产模式，发行人是否具备自主生产的能力，如是，说明未自主生产而是选择合作生产的合理性，如否，从生产相关产品的资质、技术、生产工艺等方面分析无法自主生产的原因。
关于主要产品市场占有率下降及相关经营风险。根据申报材料，发行人以临床价值为导向，选择临床需求大、市场前景广阔的药品进行开发。报告期内，公司有三款自有产品市场份额较高，公司的格列齐特缓释片中选第四批国家药品集中采购，共三家企业中标，复方倍氯米松樟脑乳膏在同品种药品的市场占有率国内领先，特色原料药产品药用麝香草酚广泛用于多种外用制剂，在国内市场占有率排名也位居前列。
关于同类产品或竞品市场竞争激烈。根据申报材料，中国作为仿制药生产和使用大国，生产同一类仿制药的企业数量众多，企业间竞争激烈，很多仿制药的批准文号数量达几十个甚至上百个。在2022年10月前，公司独家拥有药用麝香草酚的生产批文，自2022年10月起，新增两家企业获批生产药用麝香草酚。2020年、2021年及2022年以及2023年1-6月，公司麝香草酚原料药的销售额分别为3,526.80万元、4,279.05万元、2,431.99万元及1,762.01万元。根据国家药监局信息显示，目前中国大陆境内已批准上市的格列齐特缓释片生产厂家有24家企业，除原研生产企业外，通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业有11家；目前中国大陆境内已批准上市的复方倍氯米松樟脑乳膏生产厂家有26家企业。公司与第三方合作生产的那可丁和盐酸甲氧那明作为镇咳药复方甲氧那明胶囊的基本原料，在行业内属于稀缺品种。根据米内网数据，中国公立样本医院呼吸系统用药销售额2020年、2021年和2022年的销售额有所下降，分别为393.79亿元、450.44亿元和397.08亿元，主要系个人防护措施加强后降低了呼吸系统疾病感染率。
需要发行人按照原料药和制剂的分类，分别说明报告期内公司主要产品的市场容量、市场占有率、主要销售区域、是否存在同类产品或竞品、同类产品或竞品对应的主要生产厂家或取得批准文号的企业数量等，结合行业发展情况、市场饱和程度及发行人的市场占有率，说明发行人主要产品的竞争力。
