2026年5月，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称“818号令”)与第828号令修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称“828号令”)正式施行，首次以国家立法形式确立“医疗技术+药品”双轨并行监管体系，我国细胞与基因治疗(CGT)产业迎来规范化发展的重要转折点。
过去，细胞和基因治疗行业长期处于监管路径不完整的尴尬状态。如今，这一局面被彻底改写。818号令首次以行政法规形式，将细胞治疗、基因治疗等前沿技术的临床研究、转化应用、质量管理、伦理审查、不良事件监测等全环节纳入规范管理。828号令则完善了药品监管路径，为可标准化、规模化生产的细胞产品铺设清晰的产业化道路。
业内一致认为，双轨制的落地是CGT产业从“野蛮生长”走向合规竞争的标志性转折点。随着政策门槛全面抬高，行业正迎来一场深刻的优胜劣汰。
双轨并行终结“模糊地带”，合规红线大幅抬高
新政落地后，行业结构调整的速度超出市场预期。“818号令把过去依赖‘以研代商’模式的小公司路径直接堵死了。”有专家在此前接受媒体采访时如此形容。
818号令的刚性约束集中在三条红线：临床研究必须在三甲医疗机构开展;研究期间严禁向受试者收费，违规最高可处违法所得20倍罚款;备案不等于批准，研究不等于治疗。这三条红线联合作用下，过去依赖“以研代商”模式的中小企业几乎失去了生存空间。
高特佳投资副总经理于建林曾在接受媒体专访时表示，本轮洗牌力度空前，但过程必然。“这不是行业的‘寒冬’，而是行业的‘重塑与升级’。”他预计，最终清退比例将在60%至70%，呈现“快速出清-深度洗牌-优化整合”三个阶段。
中国医学科学院系统医学研究院万涛教授则在此前上海临床研究中心伦理委员会召开的“818号令”专题研讨会上指出，818号令并非细胞治疗项目的“快速变现许可”，真正的政策红利在于降低合规不确定性，加速合规企业和研究型医疗机构的良性发展。
双轨重构业务模式，CGT CRO/CDMO平台企业迎黄金发展期
双轨制为不同禀赋的企业提供了差异化的合规出路。广州赛莱拉干细胞创始人陈海佳在此前接受媒体采访时，给出了具体的路径判断，以公司在研的两条管线为例，与上海仁济医院合作的视神经脊髓炎项目，患者群体小，适合走临床研究转化应用路径，快速实现收费;而治疗膝骨关节炎的干细胞，有上亿患者市场，适合做成通用型制剂走药品路线。
于建林将商业模式的核心变化归结为三方面重构：盈利模式上，企业必须从依赖临床研究收费转向“研发服务+产品转化”;合作模式上，企业与医院从“松散挂靠”转向“深度绑定”;竞争模式上，从“合规套利”转向“技术比拼”。
在这一过程中，具备全链条服务能力的专业化CRO/CDMO平台战略价值加速凸显。无论是走“药品”路线，还是走“医疗技术”路线，两条路径都高度依赖“研发+检测+制备+存储”的全链条能力。
公开信息显示，部分头部企业正在加速区域布局。例如，和元生物(688238.SH)旗下子公司和元和安已在湖南湘江新区落地核心平台——安星正合(长沙)生物技术有限公司，成为华中区域首个实体载体，是集技术研发、质量检测、GMP标准化制备及临床级存储的全链条服务平台。和元生物此前接受媒体调研者提问时表示，这一布局旨在精准赋能长沙及华中地区细胞产业升级与集群发展，填补区域高端生物医学技术服务空白。
产能规模化构筑护城河，CGT头部CDMO企业迎来份额集中窗口
在合规门槛全面抬升的背景下，产能规模和质量体系能否同时满足“临床级”与“标准化”要求，成为衡量头部企业核心竞争力的关键标尺。从公开数据来看，具备规模化产能优势的企业正在行业整合中持续强化市场地位。
以上海临港为例，作为CGT产业的重要承载区，部分头部企业已建成大规模产能基地。其中，和元生物(688238.SH)此前披露的数据显示，其临港生产基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力，产线数量和产能规模位居国际行业前列。这类产能优势为其承接临床级细胞的规模化、标准化制备与交付提供了关键保障。
有分析人士指出，随着行业双轨制落地，不具备合规能力和核心技术优势的中小机构加速出清，而具备全链条服务能力、质量体系完备和规模化产能的头部企业，正迎来份额加速集中的战略窗口期。
合规化：细胞与基因治疗行业将迎来黄金期
818号令正式施行近一个月，行业正处于从“政策解读期”向“执行落地期”过渡的关键窗口。多位专家认为，双轨制的深远影响将在未来三到五年内持续展开。
有相关产业方面专家将新政后的产业前景概括为三个信号：“第一，国家对细胞与基因治疗领域高度认可，并将其上升为国家战略，为行业指明了方向，未来细胞与基因治疗会迈入黄金期。第二，良币驱逐劣币，过去鱼龙混杂、以“大健康”名义从事细胞治疗的乱象应该会被肃清，让真正在做细胞与基因治疗的企业，在法规的指引下得到更好的发展。第三，使得资本敢于投资未来生命科学黄金赛道，未来三到五年行业将迎来爆发。”
从“野蛮生长”到“合规竞合”，中国CGT产业正在经历一场深刻的结构性重塑。对于真正具备技术硬实力和合规能力的参与者而言，浪潮才刚刚开始。
