复发性艰难梭菌感染可通过粪便微生物群移植进行治疗。FDA批准Seres Therapeutics, Inc.和Nestlé Health Science的VOWST(fecal microbiota spores, live-brpk；研究代码SER-109)，使其成为了首个口服微生物群疗法。该药预计将于6月份开始上市。
此前，该监管机构曾授予VOWST突破性疗法和孤儿药称号。这是一种口服给药的基于微生物群的治疗剂，适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后CDI的复发。
注意，VOWST不适用于治疗CDI，因为该药物不是用来杀死艰难梭菌的，而是旨在恢复肠道微生物群的平衡。复发性CDI的抗菌治疗应在开始VOWST治疗前2至4天完成。
关于CDI的治疗
艰难梭菌是肠道中多种微生物群落的一部分。当肠道微生物群被破坏时，这种细菌就会增殖，释放毒素，导致频繁腹泻、腹痛和发热。在严重病例中，感染会导致器官衰竭和死亡。抗生素可以治疗CDI，但这些细菌会产生耐药性，从而导致感染复发。当出现这种情况时，患者的治疗选择是有限的。
根据Seres引用的美国疾病控制和预防中心的数据，美国每年报告约156,000例复发性CDI病例，其中超过20,000例感染导致死亡。
使用抗生素治疗，肠道中的好细菌和坏细菌往往都会被一并清除，让艰难梭菌取而代之。而使用粪便微生物群治疗，可以帮助恢复患者正常的肠道细菌。
两种粪便微生物群移植疗法药物
去年11月，FDA批准了Ferring制药公司的粪便微生物群移植治疗复发性艰难梭菌感染，使其成为首个获批的粪便微生物群治疗药物。该药物名为Rebyota(fecal microbiota,live-jslm)，由经过已知病原体检测的供体粪便组成。冷冻储存的药物必须在临床环境中由医疗保健专业人员解冻和给药。
与Ferring的疗法一样，Seres的VOWST也是用健康捐赠者的粪便制成的。但Seres的制造过程是先在粪便中筛查病原体，然后处理原料以分离和纯化厚壁菌门(一种有益菌)的孢子。VOWST是一种可保存在室温下供患者在家服用的胶囊形式的细菌孢子悬浮液。给药方案为每天一次，连续3天，每次4粒胶囊。
VOWST的疗效及安全性
该批准得到了多中心、随机、安慰剂对照的ECOSPOR III研究（NCT03183128）数据的支持，其结果已于去年发表在《新英格兰医学杂志》上。
该研究纳入确诊为复发性CDI且在12个月内至少有3次CDI发作的成年人。患者按1:1的比例随机分配，连续3天每天服用4粒VOWST胶囊或安慰剂。主要终点是治疗完成后8周内的CDI复发。
复发被定义为连续2天每天至少3次未成形的粪便，持续腹泻，直到开始抗菌治疗，通过毒素检测确定粪便样本艰难梭菌检测呈阳性，以及研究者评估受试者的临床状况需要抗菌治疗。
结果显示，在治疗后8周，接受VOWST治疗的患者的CDI复发率为12.4%(n=11/89)，而接受安慰剂的患者为39.8%(n=37/93)。治疗后12周，接受VOWST治疗的患者的CDI复发率为18.0%，接受安慰剂的患者为46.2%。在24周时，接受VOWST治疗的患者的CDI复发率为21.3%(n=19/89)，而接受安慰剂的患者为47.3%(n=44/93)。
报告的最常见不良反应为腹胀（31.1%）、疲劳（22.2%）、便秘（14.4%）、寒战（11.1%）和腹泻（10.0%）。
另外，FDA 表示VOWST可能含有食物过敏原，目前尚不清楚是否存在与食物过敏原相关的潜在不良反应。此外，该机构指出，尽管对捐赠者和捐赠的粪便进行了一系列传染性病原体检测，但Vowst仍有可能携带传染性病原体。
参考来源：
[1]‘Seres Therapeutics and Nestlé Health Science Announce FDA Approval of VOWST™ (fecal microbiota spores, live-brpk) for Prevention of Recurrence of C. difficile Infection in Adults Following Antibacterial Treatment for Recurrent CDI’，新闻发布。Nestlé Health Science，2023年4月26日发布。
[2]Feuerstadt P, Louie TJ, Lashner B等人。‘SER-109, an oral microbiome therapy for recurrent Clostridioides difficile infection’，《N Engl J Med》；2022年1月20日在线发布。doi:10.1056/NEJMoa2106516
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
