与成人和青少年一样，斑块状银屑病是6至11岁儿童中最常见的银屑病形式，并且具有非常相似的临床特征，包括“斑块”，即皮肤上凸起的红色区域，上面覆盖着一层银色或白色的死皮细胞。局部类固醇是治疗儿童银屑病的常用药物。然而，这类药物存在与长期使用相关的安全性和耐受性问题。现在，美国FDA的一项批准为儿科患者提供了一种不含类固醇的局部治疗。
据Arcutis公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准0.3%的ZORYVE（roflumilast，罗氟司特）乳膏用于局部治疗6至11岁儿童的斑块状银屑病，包括间擦部位（两个皮肤区域可能接触或摩擦在一起的部位，如腋窝、乳房下方、腹股沟和胃褶皱处）。此前，Zoryve已被批准用于12岁及以上的患者。
这是一种每天一次的外用磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，是目前唯一一种在关键临床试验中评估间擦部位疗效的局部治疗药物，也是目前唯一一种专门适用于这些敏感区域的治疗药物。此外，该乳膏不含致敏赋形剂或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。
儿科批准得到了两项为期8周的赋形剂控制安全性和有效性试验数据的支持，这些试验包括18名6至17岁的患者，其中11名接受了ZORYVE。
两项试验为DERMIS-1[NCT04211363]及DERMIS-2[NCT04211389]。
此外，还在6至11岁斑块型银屑病患者(N=20)中进行了一项2期开放标签药代动力学安全性研究（最大使用量全身暴露[MUSE]；NCT04655313）。该研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与DERMIS-1和DERMIS-2成人3期试验的数据一致。
“ZORYVE已被证明是安全的、耐受性良好且有效的；治疗患有斑块型银屑病的儿童的所有关键因素，”Arcutis首席医疗官帕特里克·伯内特(Patrick Burnett)医学博士说道。“我们很高兴现在能够将ZORYVE的可用性扩大到6岁的儿童，为他们及其家人提供一种重要的新的无类固醇治疗选择，供医疗保健提供者考虑。”
另外，在接下来的几个月里，FDA将审查第二项MUSE研究的结果，该研究涉及2-5岁患儿，以及正在进行的关于0.3%罗氟司特乳膏对2岁及以上斑块型银屑病患者的长期安全性的开放性扩展研究的数据。
参考来源：‘FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% for Treatment of Psoriasis in Children Ages 6 to 11’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2023年10月6日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
