非专利药制药公司Sandoz在美国推出了一种紫杉醇仿制药，这是其参考药物Abraxane（注射混悬剂用紫杉醇蛋白结合颗粒[白蛋白结合型]）的第一个获得美国FDA批准的仿制药。该仿制药于10月8日获批，适用于治疗转移性乳腺癌患者。
该仿制药（名为Paclitaxel Protein-Bound Particles for Injectable Suspension(Albumin-Bound)）是由Sandoz与江苏恒瑞医药股份有限公司合作研发，以单剂量小瓶无菌冻干粉的形式提供，含有配制成白蛋白结合颗粒的100毫克紫杉醇，用于复溶。
原研药物Abraxane是一种微管抑制剂，最初于2005年1月获得FDA批准，用于治疗转移性乳腺癌患者，这些患者在之前的转移性疾病化疗联合治疗中取得进展，或在接受辅助化疗后6个月内出现疾病复发。药物标签指出，除非临床禁忌，否则蒽环类药物应包括在先前的治疗方案中。这一批准得到了来自460名转移性乳腺癌患者评估标准紫杉醇的随机对比研究数据的支持，以及2项由106名受试者组成的单组开放研究数据的支持。
除乳腺癌外，Abraxane还适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌，与卡铂联合作为一线治疗，或用于无法接受根治性手术或放射治疗的患者；或用于胰腺转移性腺癌，与吉西他滨联合作为一线治疗。
针对转移性乳腺癌患者，Abraxane的推荐剂量为每3周260mg/m²，每次30分钟。根据药物标签中的黑框警告，注射用紫杉醇蛋白结合颗粒混悬液不宜用于起始中性粒细胞计数低于1,500个细胞/mm³的患者；不建议用于天冬氨酸转氨酶水平高于10xULN的患者；或胆红素计数高于5xULN的患者。此外，对于中度至重度肝功能不全的患者，起始剂量应降低。剂量可根据需求减少或停用。
给药后，应监测患者是否出现可能导致感染或败血症的潜在严重中性粒细胞减少症，并应对所有患者进行全血细胞计数。
临床试验中，至少20%的转移性乳腺癌患者报告的最常见不良反应包括脱发、中性粒细胞减少症、感觉神经病变、心电图异常、疲劳/乏力、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
参考来源：‘Sandoz US launches generic paclitaxel in single-dose vial, further expanding US oncology portfolio Add to Default shortcuts’，新闻稿。2024年10月11日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
