重磅!更高效的国产新冠特效药民得维(VV116)上市

重磅!更高效的国产新冠特效药民得维(VV116)上市
2023年06月15日 16:13 财经栏目

近期,我国积极推进新冠治疗药物研发,除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外,还有多个药物在临床试验中显示出疗效,有效助力了疫情防控工作。

据国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍,新冠疫情发生后,国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关,在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队,很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。

其中,国内创新药领军企业君实生物参与研发的氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维,VV116)就是个中翘楚。2023年1月28日,民得维获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。民得维具备优异的药物机制,通过抑制病毒RdRp的活性,它可以直接阻断病毒的复制,从而发挥抗病毒的作用。

早前,为了验证民得维的临床效果,在III期临床研究中,研究者们直接采取了民得维与Paxlovid口服治疗新冠感染患者的头对头临床对比。研究共纳入了存在高危因素的轻中度新冠感染成人患者771名,其中384名参与者随机分配至口服民得维组,387位患者随机分配至Paxlovid组治疗。研究主要终点达到了临床设计的非劣效终点。相较于Paxlovid,民得维组的中位至持续临床恢复时间更短(4天vs5天),即服用民得维组患者中位临床恢复时间仅为4天,而Paxlovid组则为5天。民得维组患者的临床恢复时间大约比Paxlovid快了17%。而且,在不同年龄、不同性别、不同疫苗接种状况、不同严重程度的患者中,使用民得维的患者都比使用Paxlovid的患者恢复更快,或有恢复更快的趋势。安全性上,民得维的表现也十分出色。

研究中,民得维组患者有67.4%出现不良事件,2.6%出现3级或4级较为严重的不良事件,而Paxlovid组患者有77.3%出现不良事件,5.7%出现较为严重的不良事件,都高于民得维。尤其是三种最常见的不良事件——味觉障碍、高甘油三酯血症和高脂血症,民得维组患者的发生率分别只有3.6%、10.7%和3.1%,远低于Paxlovid组的25.8%、20.9%和9.6%。

值得一提的是,该临床数据最终发表在全球顶尖期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)中,这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据,也侧面证实了研究者们对民得维的十足信心。且民得维还是一种不受食物影响的药物,可以随餐一起服用,无需空腹,种种优势让它成为了更契合癌症患者的新冠特效药。

临床表现获得国际认可,同时也更契合癌症患者服用的新冠特效药,民得维确实具备了重要的优势,但需要注意的是,在发现患上新冠后,需要尽早开始民得维的治疗,原则上应该在出现症状后3天或以内开始治疗。

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