内容概要：近年来，全球医药市场竞争日益激烈，各国纷纷加强医药产业的研发与创新，以提升自身竞争力。同时，由于医药企业自身进行药物创新研发的金钱、人力、时间等各方面成本都过高，因此对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样能够更专业、更有效、更易得结果、更易成功，以及有效降低药物研发成本。叠加国内鼓励医药创新研发系列政策陆续出台，我国医药研发外包（CRO）服务需求开始快速增长，行业规模不断扩容。据统计，2023年我国医药研发外包（CRO）行业规模已从2016年的272亿元增长至985亿元。
关键词：产业链；发展历程；CMO/CDMO；CRO市场规模；竞争格局；发展趋势
一、行业概况
医药研发外包，简称CRO（Contract Research Organization），是指制药企业为集中资源、提高效率，将药物研发过程中的部分或全部工作委托给外部的专业化公司或机构进行。这些外部机构或公司即为CRO公司，它们通过合同形式，为医药企业提供从药物发现、临床前研究到临床试验、注册申报等全流程或部分流程的专业化研发服务。
医药研发，尤其新药研发，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，其中CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，其产业链服务内容涉及化合物研究、临床前研究、临床申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究（由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系）；CRO行业下游包括CMO/CDMO行业以及CSO行业。其中，CMO/CDMO行业服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
我国医药研发外包（CRO）行业发展起步较晚。自2003年国内《药物临床试验质量管理规范》的实施正式认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，我国医药研发外包（CRO）行业才开始蓬勃发展，产业整体发展历程可大致分为四个阶段：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。近年来，得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化，国内药品研发由“仿制药”为主向由“创新药”为主转变，大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了CRO行业的新发展。
相关报告：智研咨询发布的《中国医药研发外包服务行业市场现状分析及发展前景研判报告》
二、产业现状
近年来，全球医药市场竞争日益激烈，各国纷纷加强医药产业的研发与创新，以提升自身竞争力。同时，由于医药企业自身进行药物创新研发的金钱、人力、时间等各方面成本都过高，因此对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样能够更专业、更有效、更易得结果、更易成功，以及有效降低药物研发成本。叠加国内鼓励医药创新研发系列政策陆续出台，我国医药研发外包（CRO）服务需求开始快速增长，行业规模不断扩容。据统计，2023年我国医药研发外包（CRO）行业规模已从2016年的272亿元增长至985亿元。
目前，我国医疗研发外包行业展现出高度集中与竞争并存的市场格局，已形成明显的竞争层次划分。处于行业顶端的第一梯队由药明康德、凯莱英、泰格医药这三家龙头企业组成，它们凭借强大的研发实力、广泛的服务网络和深厚的行业经验，在市场上占据着主导地位。
紧随其后的第二梯队包括康龙化成、九洲药业、昭衍新药等企业，这些公司的市场份额介于1%至8%之间。它们通常在特定的细分市场或服务领域拥有专业优势，正通过持续的技术创新、服务拓展和战略合作，努力提升自身的市场竞争力和行业影响力。
至于第三梯队，主要由一些规模较小、专注于特定细分市场或区域市场的CRO企业组成，如百诚医药、博腾股份等，它们的市场份额通常在1%以下。尽管如此，这些企业在灵活性、定制化服务和特定领域的专业性方面仍具有独特的竞争优势。
注：本文节选出自智研咨询发布的《研判2024！中国医药研发外包（CRO）行业发展历程、产业链、市场规模及未来前景分析：国内医药创新研发需求日益增长，医药外包市场规模加速扩容[图]》行业分析文章，如需获取行业文章全部内容，可进入智研咨询官网搜索查看。
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本《报告》从2024年全国医药研发外包（CRO）行业发展环境、整体运行态势、运行现状、进出口、竞争格局等角度进行入手，系统、客观的对我国医药研发外包（CRO）行业发展运行进行了深度剖析，展望2025年中国医药研发外包（CRO）行业发展趋势。《报告》是系统分析2024年度中国医药研发外包（CRO）行业发展状况的著作，对于全面了解中国医药研发外包（CRO）行业的发展状况、开展与医药研发外包（CRO）行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，可供从事医药研发外包（CRO）行业相关的政府部门、科研机构、产业企业等相关人员阅读参考。
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