2022年医药大健康行政监管合规案例及实务手册__财经头条_

作者丨吴少博、金飒、毕浩清

机构丨北京吴少博律师事务所

本合规案例实务手册由北京吴少博律师事务所合规团队研创编写、重磅推出，精选40个来自最高人民法院、国家市场监管总局、国际组织、国外法院等官方机构于2022年度公开发布的典型案例，突出时效性、影响性、代表性、涉案金额大等特点，针对行政监管合规及行刑结合合规，案例以医药、医疗器械、医疗美容三大领域为主，以国内篇、国外篇、涉疫篇合规案例进行分类，在反商业贿赂、虚假宣传、反垄断、税务、知识产权、医疗数据合规等各种案例类型均有涉猎，案例结构分为关键词、案情简介、法律依据、合规要点建议四个部分。其中国外篇案例均为原创翻译，以法律依据及合规要点建议为亮点，兼顾专业性与通俗性，有助于医院、医疗企业、医美机构、科研院所、法律工作者等在医药大健康领域开展警示教育、合法合规运营，合规风险防范及应对、合规体系构建、办理法律案件等实务与研究。

框架结构

第一部分国内篇

一、药品监管合规案例

1、津药药业股份有限公司子公司滥用市场支配地位反垄断合规案

2、宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案

3、四川省德阳市旌阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案

4、厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品案

5、沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案

6、两大三甲医院不执行指导价被重罚

7、某知名药企因在援外项目中提供虚假材料谋取中标案

8、某知名上市药企股东违规减持股份案

9、四川一网店无证生产和销售药品案

10、武汉同济医院骗取医保基金案

二、药械监管合规案例

1、正雅齿科科技虚假宣传案

2、重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用未依法注册的医疗器械案

3、广州依诺美医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

4、惠安新惠兴老年病医院使用未经注册的医疗器械案

5、盖思特利商贸（北京）有限公司限定最低转售价格垄断行为案

6、深圳某上市医疗器械公司前员工带走商业机密加入竞争对手案

7、某控股有限公司未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械案

三、医美监管合规案例

1、杭州古名文化艺术策划有限公司其他税务违法案

2、广州市古得化妆品有限公司生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品案

3、上海优品美容美发有限公司虚假宣传产品功效案

4、深圳美莱医疗美容医院涉嫌虚假宣传案

5、夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案

6、上海沪中医疗美容门诊部有限公司涉嫌商业贿赂案

7、赣州德尔美客医疗美容门诊部有限公司发布违法广告案

第二部分涉疫篇

1、江阴市某医药公司制售假冒伪劣口罩案

2、北京金准医学检验实验有限公司影响检测结果准确性被吊销执照

3、北京朴石医学检验实验有限公司妨碍传染病防治案

4、湖北省黄冈市红安县市场监管局查处武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无合格证明文件口罩案

5、厦门奥德生物生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒抗原检测试剂盒案

第三部分国外篇

一、美国案例

1、普渡制药和萨克家族欺诈性销售案

2、沙克拉尼反垄断案

3、渤健公司商业贿赂案

4、百多力公司回扣案

5、QYK品牌欺骗消费者案

二、欧洲、日本案例

1、Leadiant Biosciences制药公司反不正当竞争案

2、西格玛奥尔德里奇公司合并调查中提供误导信息案

3、日本制药批发商药品采购串通投标案

4、吉利德科学公司专利合规案

5、英国医药企业合谋反竞争案

6、默沙东药厂滥用垄断地位案

内容节选

* 鉴于微信篇幅限制，本文仅展示部分精彩内容，以飨读者。欢迎登录威科先行智·合规丨医药模块-实务指南栏目，查阅报告全文~

* 本文节选自“【第一部分国内篇】-【一、药品监管合规案例】-【1、津药药业股份有限公司子公司滥用市场支配地位反垄断合规案】”。

津药药业股份有限公司子公司滥用市场支配地位反垄断合规案

（来源：天津市市场监督局，2022年11月）

关键词：滥用市场支配地位反垄断合规制药企业

（一）基本案情

津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业”，公司持股比例为62%）于2022年11月17日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚告知书》（津市监垄处告【2022】1号），面临2772万元罚款。金耀药业是津药药业旗下的制剂生产企业（持股比例为62%），根据2022年半年报，其拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型212个产品文号。以水针制剂产品为中心，金耀药业打造了急救药、短缺药为核心的产品群。此次涉及处罚的产品卡莫司汀注射液便是金耀药业短缺药产品群中的一员，因疗效确切，是临床上常用的传统抗肿瘤药物。由于较高的环保和工艺要求，金耀药业是目前国内市场唯二生产该品种的制药企业。由于原材料问题供应不足导致的紧缺情况，卡莫司汀注射液此前曾频频断供。

天津市市场监督管理委员会认为，金耀药业滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前的《反垄断法》第十七条第一款第（一）项“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”的规定。做出如下处罚：责令子公司停止违法行为；处2019年度销售额百分之二的罚款，共计27,721,311.36元人民币。

（二）法律依据

（1）违反修改前《反垄断法》第十七条第一款第（一）项“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”的规定；

（2）依据修改前《反垄断法》第四十七条“经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款”的规定进行判罚。

（三）合规要点建议

事件发生后，公司及子公司高度重视，已责令相关部门按要求立即组织整改，在渠道配送、终端零售和保证必需供应三个方面进行规划改造，制定可落实的销售方案。

（1）当制药企业拥有国内短缺药物的情况下，应避免利用自身在市场的供应优，恶意抬高此药物的价格以谋取巨大利益；

（2）当面临因自身在市场的垄断行为而导致的行政诉讼时企业应主动调低短缺药物的价格，增加销量，以确保供应；

（3)企业严格按照信息披露相关要求，对相关事项的进展情况及时进行披露，提醒投资者注意投资风险；

（4）医药企业应加强最新反垄断等法律法规的学习，强化相关工作人员及责任人的法律意识，引以为戒，防范法律风险，守法合规经营。

另外，对于包括化学药、生物药以及中成药的成品药企以及医药流通企业而言，不管是线上还是线下的经销商管控，均应谨防纵向垄断协议风险。成品药企或医药流通企业应避免通过书面函件、电子邮件、调价通知等各种形式对下游经销商实施直接转售价格限制，或者采取固定利润、折扣和返点等手段变相限制经销商的产品转售价格。另外，为降低成品药领域的横向垄断协议风险，成品药企应尽量避免以任何形式与竞争者交流产品价格等敏感信息或分割市场等内容，在参与任何行业组织或联盟时，对第三方的协调行为进行反垄断合规评估，避免被认定为经由行业组织或其他经营者达成横向垄断协议。

作者简介

吴少博主任

北京吴少博律师事务所

吴少博是北京吴少博律师事务所主任律师，行政监管合规专家型律师。获得“年度魅力律师”、“公益普法奖”，被中国律师年鉴收录为中国当代优秀律师。从业期间，立足于中小企业征迁、关停类维权领域。其书写的“维权三部曲”，指导无数被拆迁企业正确维权，被奉为“最有效的维权攻略”。在办案方面，以实务为导向，用其深厚的法学理论功底和实践办案心得，在征地拆迁、环保关停、行政许可、行政处罚类案件中，建立了一套独有的法学学术理论。

金飒博士

北京吴少博律师事务所

邮箱：jinsa@wushaobolawfirm.com

金飒是北京吴少博律师事务所合规部总监、法学博士后、中华国际科学交流基金会优化营商环境专家委员会专家委员。具有多年政府(基层及部委)执法、央企法务、国管局房地产司法务等实务经验，法商经复合专业背景。主持或参与国家社科基金、省部级政府及企业重大法律咨询项目，出版个人专著一部，公开发表论文五十余篇，并多次获得全国性奖项。