专利到期为何仍不获批？国产司美格鲁肽遇阻__财经头条_

一、专利到期却未见“国产首证”

专利到期：司美格鲁肽核心化合物在中国市场为期二十年的专利已于2026年3月20日到期，本土仿制药迎来入场可能。

暂无获批：截至2026年4月，国内暂无国产司美格鲁肽获批，已有10家本土企业提交仿制药注册申请，包括华东医药、联邦生物、九源基因、齐鲁制药、丽珠集团等。

审批“暂缓”：九源基因、丽珠集团、联邦制药等多家企业均表示，审批目前处于暂停状态，所有资料已提交，但未获最终批准。

二、“专利悬崖”之后还有“数据高墙”

双重保护：司美格鲁肽在中国不仅受专利保护，还受监管数据保护约束——该保护不保护药物分子本身，而是保护原研药企为上市提交的未披露试验数据。

数据保护期：司美格鲁肽于2021年4月在中国获批，按6年数据保护期计算，保护期预计持续至2027年4月左右，与专利到期之间形成约13个月的时间差。

国际条约加持：诺和诺德上市许可持有人涉及瑞士子公司，因此适用《中国-瑞士自由贸易协定》中至少6年的数据保护条款，进一步约束仿制药审批。

三、首仿竞争格局与市场预期

申报适应症集中：10家企业共12款申报产品中，仅百克生物和九源基因提交了针对体重管理适应症的申请，其余均集中在2型糖尿病领域。

价格战提前开启：诺和诺德已主动降价应对，降糖版司美格鲁肽注射液部分规格价格近乎腰斩，口服片剂7mg规格由600元降至480元。

获批时间预测：业内人士原本预测本土仿制药有望在2026年第三季度获批，但受数据保护期影响，实际获批时间可能推迟到2027年数据保护期满后。

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