近年来，大型影像设备、手术机器人等高端品类正在加速获批，其中国产产品的占比逐年提升，这一趋势密集地改写了进口设备长期主导的竞争版图。随着各类医疗设备产品创新与技术的进一步突破，中国医疗设备产业已进入量质齐升的加速期。
本报告节选自《医疗器械研发蓝皮书（2026）》第四章2025年中国医疗器械审评情况分析报告——第三节内容，全面深入解析2025年中国医疗设备审评情况，为行业参与者提供决策参考。（注：文末附读者福利）
2025年中国医疗设备
注册审评情况分析
1.2025年国家药监局医疗设备批件发布情况
2025年国家药监局公示的批件发布数量显示，一共办结了3920件医疗设备的申请事项。其中办结新注册产品申请639件，办结变更许可事项1293件，办结变更登记事项1126件，办结延续注册569件。在办结新注册产品中，国产产品491件，占比77%；进口产品148件，占比23%。
在办结延续注册产品中，国产产品198件，占比35%；进口产品371件，占比65%。在办结变更许可事项中，国产产品537件，占比42%；进口产品756件，占比58%。在办结变更登记事项中，国产产品760件，占比67%；进口产品366件，占比33%。整体来看，在国家局注册的医疗设备新产品中，国产数量一直在增长，旧设备产品延续和变更许可事项中，进口产品的数量多于国产产品。
图1 2025年国家药监局医疗设备批件发布数据分布
数据来源：药智医械数据
2.2025年国家局医疗设备主要审批业务批件分布情况
2025年国家药监局医疗设备新注册产品获批数量为590件，占比92%；终止注册11件，占比2%；不予注册38件，占比6%。
2025年国家药监医疗设备变更许可事项获批数量为1243件，占比96%；终止注册41件，占比3%；不予注册9件，占比1%。
2025年国家药监局医疗设备延续注册获批数量为560件，占比98%；终止注册9件，占比2%。
图2 2025年国家局医疗设备主要审批业务批件分布情况
数据来源：药智医械数据
3.2025年国产Ⅲ类医疗设备新注册产品审批办结企业所在地统计
2025年，国产Ⅲ类医疗设备新注册产品审批办结数量491件，其中数量较多的省市为江苏、广东、北京、上海、浙江。
图3 2025年国产Ⅲ类医疗设备新注册产品审批办结企业所在地统计
数据来源：药智医械数据
4.2025年进口医疗设备新注册产品国家或地区分布
2025年，进口的医疗设备新注册产品主要来源的国家或地区为德国、美国、日本、韩国。
图4 2025年进口医疗设备新注册产品国家或地区分布
数据来源：药智医械数据
5.2025年进口医疗设备新注册获批管理类别分布
2025年，共134件进口新注册医疗设备获批，其中Ⅱ类器械获批91件，占比68%；Ⅲ类器械获批43件，占比32%。2025年获批的进口医疗设备数量较2024年有所下降，Ⅲ类产品的占比降低。
图5 2025年进口医疗设备新注册获批不同管理类别分布
数据来源：药智医械数据
6.2025年国产医疗设备新注册Ⅲ类器械获批情况
2025年获批的国产Ⅲ类医疗设备主要集中在有源手术器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械的类别中。其中，有源手术器械获批169件，占比37%；医用成像器械获批142件，占比31%；呼吸、麻醉和急救器械获批35件，占比8%；物理治疗器械获批34件，占比8%。
图6 2025年国产医疗设备新注册Ⅲ类器械获批分布
数据来源：药智医械数据
7.2025年进口医疗设备新注册Ⅲ类器械获批情况
2025年获批的进口Ⅲ类医疗设备主要集中在有源手术器械、医用成像器械、眼科器械的类别。其中，有源手术器械获批16件，占比59%；医用成像器械9件，占比33%；眼科器械获批7件，占比26%。
图7 2025年进口医疗设备新注册Ⅲ类器械获批情况
数据来源：药智医械数据
8.2025年进口医疗设备新注册Ⅱ类器械获批情况
2025年获批的进口Ⅱ类医疗设备主要集中在医用成像器械、眼科器械、口腔科器械的类别。其中，医用成像器械获批26件，占比29%；眼科器械获批18件，占比20%；口腔科器械获批13件，占比14%。
图8 2025年进口医疗设备新注册Ⅱ类器械获批情况
数据来源：药智医械数据
9.2025年国家药监局新注册医疗设备未获批产品分布
2025年新注册医疗设备产品总审批数量在50件以上的产品类别中，有源手术器械未获批数量为11件，未获批率为6%；物理治疗器械未获批数量为9件，未获批率为18%；医用成像器械未获批数量为8件，未获批率为4%。
图9 2025年国家药监局医疗设备新注册产品未获批分布
数据来源：药智医械数据
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