近年来，体外诊断产品临床精准诊断需求的持续高涨。在该类产品的注册构成上，诊断试剂占据绝对主体，大量新试剂的获批正不断拓宽早筛、伴随诊断和慢病管理等的可及边界。
本报告节选自《医疗器械研发蓝皮书（2026）》第四章2025年中国医疗器械审评情况分析报告——第四节内容，全面深入解析2025年中国体外诊断产品审评情况，为行业参与者提供决策参考。
2025年中国体外诊断注册审评情况分析
1.2025年国家药监局体外诊断产品审批办结情况
2025年国家药监局公示的批件发布数量显示，共办结了5272件体外诊断产品的申请事项。其中，新注册产品申请755件，办结变更许可事项1455件，办结变更登记事项1250件，办结延续注册1688件。
在办结新注册产品中，国产产品645件，占比85%；进口产品110件，占比15%。在办结延续注册产品中，国产产品746件，占比44%；进口产品942件，占比56%。在办结变更许可事项中，国产产品713件，占比49%；进口产品742件，占比51%。在办结变更登记事项中，国产产品791件，占比63%；进口产品459件，占比37%。整体来看，体外诊断类产品中以诊断试剂为主，其中国产新注册产品数量远多于进口产品。
图1 2025年国家药监局体外诊断产品批件发布数据分布
数据来源：药智医械数据
图2 2025年国家药监局体外诊断产品不同申请类型批件分布
数据来源：药智医械数据
2.2025年国家药监局体外诊断产品主要审批业务批件分布情况
2025年国家药监局体外诊断产品新注册产品获批数量为684件，占比90.6%；终止注册50件，占比6.6%；不予注册21件，占比2.8%。
2025年国家药监局体外诊断产品变更许可事项获批数量为1420件，占比97.6%；终止注册32件，占比2.2%；不予注册3件，占比0.2%。
2025年国家药监局体外诊断产品延续注册获批数量为1673件，占比99%；终止注册15件，占比1%。
图3 2025年国家局体外诊断产品主要审批业务批件分布情况
数据来源：药智医械数据
3.2025年国产Ⅲ类体外诊断新注册产品审批办结企业所在地统计
2025年国产Ⅲ类体外诊断新注册产品审批办结数量645件，其中数量较多的省市为广东、江苏、浙江、北京、河南。
图4 2025年国产Ⅲ类体外诊断新注册产品审批办结企业所在地统计
数据来源：药智医械数据
4.2025年进口体外诊断产品新注册产品国家或地区分布
2025年，进口的体外诊断产品主要来源国家或地区为美国、德国、日本和法国。
图5 2025年进口体外诊断产品新注册产品国家或地区分布
数据来源：药智医械数据
5.2025年国产Ⅲ类体外诊断试剂新注册获批产品被检物质分布
将2025年国产体外诊断试剂新注册获批的Ⅲ类产品按照被测物质分类，可分为983个被检测物质，主要分布在致病性病原体抗原或抗体以及核酸、肿瘤标志物、人类基因检测这三个种类中。
图6 2025年国产Ⅲ类体外诊断试剂新注册获批产品被检物质分布
数据来源：药智医械数据
6.2025年进口体外诊断试剂新注册获批产品被检物质分布
将2025年进口体外诊断试剂新注册获批的产品按照被测物质分类，可分为103个被检测物质，主要分布在蛋白质、其他生理或生化或免疫功能指标检测、肿瘤标志物这三个种类中。
图7 2025年进口体外诊断试剂新注册获批产品被检物质分布
数据来源：药智医械数据
7.2025年国产Ⅲ类体外诊断设备新注册获批产品分布
2025年，国产体外诊断设备新注册获批的Ⅲ类器械主要为分子生物学分析设备。
图8 2025年国产Ⅲ类体外诊断设备新注册获批产品分布
数据来源：药智医械数据
8.2025年进口体外诊断设备新注册获批产品分布
2025年，进口体外诊断设备新注册获批的产品主要为免疫分析设备、血液学分析设备等，总体数量较少，共有22个产品获批。
图9 2025年进口体外诊断设备新注册获批产品分布
数据来源：药智医械数据
9.2025年国家药监局体外诊断试剂产品未获批准被测物质分布
2025年新注册体外诊断试剂产品中，申请被测物质较多的品种为：致病性病原体抗原或抗体以及核酸类，肿瘤标志物类和人类基因检测类。其中，60个致病性病原体抗原或抗体以及核酸类被检物质未获批，未获批率为8.3%；13个肿瘤标志物类未获批，未获批率为8.1%；7个人类基因检测未获批，未获批率为11.3%。
图10 2025年国家药监局体外诊断试剂未获批准被测物质分布
数据来源：药智医械数据
10.2025年国家药监局体外诊断设备产品未获批准产品类型分布
2025年新注册体外诊断设备产品中，申请数量较多的类型有分子生物学分析设备和血液学分析设备。其中，分子生物学分析设备有4件未获批，未获批率为8%；血液学分析设备未获批1件，未获批率为13%。
图11 2025年国家药监局体外诊断设备产品未获批产品类型分布
数据来源：药智医械数据
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