最新！国产创新介入类器械获批上市！__财经头条_

近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称：玄宇医疗）的可调弯肺动脉取栓支架系统这一创新产品的注册申请，又一国产创新介入类器械上市。

图片来源：NMPA官网

成功获批，可调弯肺动脉取栓支架系统

玄宇医疗成立于2020年，依托其自主开发的有源医疗器械、血管介入导管、生物材料三大技术研发平台，切入心脏电生理及外周血管介入这两条重磅赛道，是国内领先的电生理和外周血管介入双平台布局的创新医疗器械企业。据药智数据-投资格局数据库查询显示，玄宇医疗已完成多轮融资，其中多笔融资金额近亿元，帮助玄宇医疗打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。

本次玄宇医疗获批的产品为StrenSoft™可调弯肺动脉取栓支架系统，该产品于去年4月27日进入创新通道，时隔1年终于于近日成功获批上市。

图片来源：CMDE官网

据NMPA介绍，该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于满足有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌情况，或有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效情况的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。

目前，由于国民健康、诊断意识提升等因素，全国肺栓塞年新发病例数逐年增加，且增速较为明显，因此肺栓塞治疗市场份额也处于增长轨道中，逐年剧增。伴随我国医疗器械研发水平的不断提升，越来越多肺动脉取栓类产品获批上市，据药智医械数据查询，当前至少在我国已上市6款肺动脉取栓系统/肺动脉取栓支架系统（下图不包含本次上市的产品）。

图片来源：药智医械数据

对比已上市的系列产品，本次玄宇医疗上市的产品也具备其差异化特色。据此前玄宇医疗公布，可调弯肺动脉取栓支架系统无需体外塑型，手术更高效，并且可进行快速机械取栓，治疗时间短，见效快，患者风险更低，为肺栓塞治疗领域提供了新选择。

双平台布局，多款创新器械上市

值得注意的是，玄宇医疗已连续两年有多款创新器械落地获批。据药智医械数据查询，除本次获批上市的产品以外，目前玄宇医疗已在我国获批上市3款产品，其中2025年2月26日，其创新医疗器械——SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管也已获批上市。