21款医疗器械进入创新通道（附名单）

2026年5月，国家药监局和地方药监局一共公示了21款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中国家局发布了11款产品，地方药监局发布了10款产品。

本次申请的企业主要集中在上海、北京、江苏等省市。申请的产品涉及到12个产品器械分类，主要集中在体外诊断、无源植入器械、有源手术器械、医用软件等产品。

2026年5月进入创新器械审批通道的器械

显微手术控制系统：

广州深度医疗器械科技有限公司

广州深度医疗器械科技有限公司成立于2023年，公司开发的“FUNZAR”显微手术控制系统由中山大学附属第一医院朱庆棠教授团队与广州深度医疗联合开发，具备双臂16自由度运动机械臂，60倍4K超高清3D数字视觉导航系统，亚微米级远程多定点中心主从控制，执行精度可达0.1微米，并有自适应触力反馈闭环，能辅助医生完成直径0.2毫米至3毫米的微血管吻合等高难度手术。

FUNZAR为包含眼科及非眼科（显微修复重建外科、整形科、骨科、神经外科、耳鼻喉科、头颈颌面外科、心胸外科、普外科、男科、妇产科等）手术的多场景显微手术系统。目前境内还无同类型产品上市。

内镜下袖状胃成形术用缝合器：

武汉和润瑞康生物科技有限公司

武汉和润瑞康生物科技有限公司成立于2022年，专注消化外科、微创介入器械的开发。国际上，内镜下袖状胃成形术自2008 年开始进行研发，在2012年正式进入临床实践。

内镜袖状胃成形术是一种非手术的减重治疗术式，通过减少胃容量70%，促进饱腹感并降低食欲。此术式主要是通过上消化道内镜与内镜缝线系统，沿着胃内壁执行缝合，将胃折叠形成套管状，以达到不切胃、无体表切口、限制胃容量的微创减重目的。目前境内还无同类产品上市。

抗栓塞脑保护装置：

瑞诵（上海）医疗科技有限公司

瑞诵（上海）医疗科技有限公司成立于2023年，专注于介入手术领域的创新型医疗器械企业。CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置用于在经导管主动脉瓣置换术中，拦截术中脱落的栓塞物，以防止术中脱落的钙化碎片、血栓或瓣膜组织可进入脑循环，引发不同程度的脑损伤，甚至导致围术期卒中。产品兼容经桡与经颈入路，控弯与滤器释放操作相互独立，互不干涉，具备双滤网覆盖头臂干+左颈动脉双滤器，独立捕获兼顾脑部供血。目前境内已经有一款同类产品上市。

图片来源：瑞诵（上海）医疗科技有限公司

远程自动超声诊断系统：

武汉库柏特科技股份有限公司

武汉库柏特科技股份有限公司成立于2016年，聚焦医用智能机器人领域实物产品及操作系统的研发和制造，重点研发超声机器人、智慧药房机器人等产品。公司开发超声自主扫查垂直大模型，已汇聚超10万条多模态机器人扫查数据，实现从数据采集、分析到自主执行的全链路闭环。首创的自动扫查、扫诊互促等六大核心功能，重塑超声检查流程；“远程遥操作+自动扫查”双模式，适配基层医疗场景，可完成甲、颈等多器官检查。

可降解镁金属接骨螺钉：

苏州卓恰医疗科技有限公司

苏州卓恰医疗科技有限公司成立于2020年，致力于骨科领域镁基生物材料及手术方案的创新研发。苏州公司专注骨科植入产品的开发，西安的材料研发中心侧重于医用镁合金及镁基生物材料的研发和生产。

可降解镁金属接骨螺钉，主要用于骨折内固定等临床场景，与传统金属接骨螺钉相比，在骨愈合早期提供必要的固定支撑，随后可在体内逐步降解吸收，有望减少患者二次取出内固定物的手术负担。目前境内已有一款同类进口产品上市。

肝素涂层人工血管：

生纳科技（上海）有限公司

生纳科技（上海）有限公司成立于2015年，是一家基于纳米静电纺丝先进技术的致力于小口径人工血管等医疗器械和纳米功能纤维膜材料开发、生产和销售的高科技公司。自主研发的人工小口径血管采用静电纺纳米纤维技术，以良好生物相容性的高分子聚合物材料作为基质制备纳米纤维人工血管支架，利用具有核心专利抗凝血涂层技术，制备具有长期抗凝血功能的人工血管支架，具有抗凝血、自愈合、长期通畅的特点。

该小口径人工血管除了可以应用于透析造瘘，还可以适用于心脏搭桥及外周血管病变等领域的治疗。目前已经有16款不含肝素涂层的人工血管产品在境内上市。

可显影液体栓塞剂：

智元柏迈（浙江）科技有限公司

智元柏迈（浙江）科技有限公司成立于2025年，母公司为智元柏迈（衢州）新材料科技有限公司，专注于高值医用原材料、植介入医疗器械与药物递送制剂等产品开发。iBMT001是一款智元柏迈自主研发的具有国内外先进水平的可显影液体栓塞剂，可对各种形状和尺寸的血管完成自适应性栓塞，用于富血管型实质器官恶性肿瘤的栓塞治疗，通过含可显影官能团的聚合物实现X射线显影，使用前无需物理混合造影剂，能够在术中精准示踪。

此外，产品具备溶剂交换固化性能，在微导管中输送性能良好，可达50微米层级的血管实现末端栓塞，而在接触血液后发生从液态向半固态凝胶的相变行为，适应血管内腔形态实现充分的血管主干和末梢的双重栓塞，术中可随时暂停推注且再次推注不会堵管。

图片来源：智元柏迈官网

急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件：

阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司

阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司成立于2017年，母公司是阿里巴巴（中国）有限公司。急性主动脉综合征一般包含主动脉夹层、壁内血肿或穿透性动脉溃疡等疾病，最可靠、常用的首选影像学检查是 CT血管造影（CTA）。急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件（DAMO iAorta）能够基于门急诊常用的普通平扫CT，辅助医生实现急性主动脉综合征快速分诊。

脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件：

复影（上海）医疗科技有限公司

复影（上海）医疗科技有限公司成立于2019年，拥有多项核心技术专利，包括基于深度学习的脑肿瘤分类方法、多模态MRI的脑肿瘤分割系统等创新成果，公司已有一款颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件在境内上市。

人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)：

天津橡鑫医疗器械有限公司

天津橡鑫医疗器械有限公司成立于2021年，母公司是北京橡鑫生物科技有限公司，公司依托独家的生物标志物（Biomarker）发现平台，聚焦未满足的临床问题，持续打造具有原始创新的“First in Class”产品，致力于成为全球领先的肿瘤精准医学企业。

HOXA9：属于HOX基因家族，调控细胞分化、增殖；异常甲基化与白血病、肺癌等肿瘤相关。SIM2：属于转录因子基因，异常甲基化与乳腺癌、前列腺癌等肿瘤的发生相关。目前境内还无SIM2基因甲基化检测产品上市，已有一款包含HOXA9基因甲基化检测的产品上市。

结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒

(联合探针锚定聚合测序法)：

南京迪飞医疗器械有限公司

南京迪飞医疗器械有限公司成立于2021年，母公司是迪飞医学科技（南京）有限公司，专注于病原微生物临床分子检测技术研发。产品核心依托靶向测序（tNGS）技术，针对性解决临床耐药结核诊断痛点，可全面覆盖一线、二线抗结核治疗的关键耐药位点，精准捕捉结核分枝杆菌的基因区域变异问题。

髋关节手术定位测量仪：

爱乔（上海）医疗科技有限公司

爱乔（上海）医疗科技有限公司成立于2015年，母公司是苏州爱乔医疗科技有限公司，专注于关节精准手术辅助系统的研发和推广，助推关节外科由“经验手术”向“精准手术”方式转变。

据专利《一种用于髋关节置换手术的定位测量装置和测量方法》（专利号：CN111616845B）显示：此产品使用高精度的传感器与高性能微型处理器进行测量，以解决尺量存在手动误差和体位误差的问题；借助相应的配套工具安装固定在患者髋关节骨盆的髂前上棘上随骨盆移动进行测量，测量的目标是患者本身，以减少患者站立姿势对数据的影响。

睡眠呼吸心率记录仪：

海口安至科技有限公司

海口安至科技有限公司成立于2024年，母公司是上海希卡立科技有限公司，是上海交通大学科技成果转化成立的国家高新技术企业，专注于毫米波生物雷达用于室内生活场景及养老领域产品的开发。产品基于毫来波无线感知技术，通过多普勒原理，发射并收集人体反射的毫来波，隔空获取人体表面微运动信息，采集人体的呼吸、心率、体动等数据，并以此对人体的心肺健康、睡眠健康情况做出判断。

嗅觉测定剂：

北京迈创恒业科技有限公司

北京迈创恒业科技有限公司成立于2016年，主营业务涵盖货物进出口、代理进出口和技术进出口领域。据专利《嗅觉测定剂》（专利号：CN116077014A），产品为小背包，携带方便，产品使用五种香精味道，每种味道分8个浓度级别，其中一种无味道对照液，只需用嗅觉吸收纸沾取嗅觉液，靠近受试者鼻子，让受试者判断是否闻到气味。不仅能测试受试者的嗅觉是否存在，还可以判断测试者失嗅的嗅觉程度，境内目前无同类产品上市。

毛囊药物导入仪：

西安双睿智能科技有限公司

西安双睿智能科技有限公司成立于2023年，其产品于5月27日进入创新通道，公示时间已于6月2日截止，是第二类医疗器械。

一次性使用引流管：

南微医学科技股份有限公司

南微医学科技股份有限公司成立于2000年，于2019年在上交所上市，主要从事微创医疗器械的研发、制造和销售，主要包含内镜诊疗、肿瘤介入、微创神经外科三大产品系列。

据专利《一种引流管及引流装置》（专利号：CN120679016A）显示：内镜真空治疗用于治疗胃肠道穿孔、瘘管、吻合口漏，通过持续负压吸引，使创口的渗出物或胃肠道分泌物等液体得到持续有效抽吸，促进灌注和肉芽组织增生。在负压引流治疗的过程中，肉芽会向海绵内部生长，使得后续移除引流管的过程中，肉芽组织与海绵产生拉扯，导致出血情况的发生，影响治疗效果。本产品引流管包括引流部、多孔疏松结构以及肉芽阻隔结构，引流部具有第一引流通道，且引流部开设有第一引流孔，第一引流孔与第一引流通道连通；多孔疏松结构包覆于引流部，肉芽阻隔结构包覆于多孔疏松结构，且肉芽阻隔结构开设有第二引流孔；其中，第二引流孔、多孔疏松结构、第一引流孔以及第一引流通道连通。该引流管通过设置肉芽阻隔结构，可以在满足负压吸附的同时，阻隔肉芽向多孔疏松结构内进行生长，从而减少肉芽组织出血的情况，提高了负压引流的治疗效果。

电脑视野计：

成都米戈思医疗技术有限公司

成都米戈思医疗技术有限公司成立于2021年，母公司是重庆米戈思医疗技术有限公司，是一家以活性阳离子聚合生物材料技术为源头，聚焦于眼科微创的创新器械公司。视野计一般通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

斜视检测仪：

超目（辽宁）医疗科技有限公司

超目（辽宁）医疗科技有限公司成立于2023年，母公司是超目科技（北京）有限公司，是一家由北京大学与北京工业大学教授联合创办的眼科医疗器械和医用芯片研发企业。斜视检测仪是基于专家系统的斜视智能检测设备，利用视频录像技术记录眼球运动位置与轨迹，研发了斜视手术规划专用算法，通过人工智能与机器学习，优化斜视手术的方案与手术参数设计。

图片来源：超目医疗官网

颞下颌关节开口训练器：

上海瑞吉思医疗器械有限公司

上海瑞吉思医疗器械有限公司成立于2014年，主要从事骨科电动工具的开发。专利《一种张口训练装置》（专利号：CN117159319A）显示，产品提供了一种无需手动操作，省力，操作简便，控制精确，能够根据使用者咬合力对张口角度、张口训练频率进行调整的张口训练装置

心肌肌球蛋白结合蛋白C(cMyBP-C)检测试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)：

上海心妙生物科技有限公司

上海心妙生物科技有限公司成立于2023年，专注产学研科研成果转化的生物科技企业，公司依托上海高校和三甲医院的前沿科研成果，通过医工结合的创新模式，研发生产符合市场需求的健康产品。心肌肌球蛋白结合蛋白C作为心肌粗肌丝的重要组成部分，通过磷酸化或去磷酸化调节横桥循环速率，参与心肌收缩与舒张功能，其磷酸化状态在急性心肌梗死及其并发的心力衰竭、缺血再灌注损伤中发挥重要作用，可能作为诊断标志物和新的治疗靶点。目前境内有2款同类产品上市。

人血微量元素测定试剂盒(电感耦合等离子体质谱法)：

北京毅新博创生物科技有限公司

北京毅新博创生物科技有限公司成立于2011年，是国内首家专注于临床质谱系统研发、生产的企业。电感耦合等离子体质谱技术检测微量元素具有极高的灵敏度和准确度，检测 ppb（十亿分之一）甚至 ppt（万亿分之一）级别的元素浓度，相比原子吸收光谱和其他传统方法，大大提高了检测通量与数据质量。目前境内已有十余款同类型产品上市。