当全球2型糖尿病患者仍困于“终身用药”与“开腹手术”的两难选择时，Aqua Medical的射频蒸汽消融（RFVA）技术带来了第三种可能。
11月4日，该公司宣布近端肠道黏膜消融（PIMA）微创内镜手术获FDA IDE批准，将正式启动RESTORE-1美国临床试验。
该技术无需开刀、无辐射，仅通过微创内镜对50–70cm近端肠道进行环形消融，即复刻胃旁路手术的代谢获益。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍IDE获批背后：微创消融改写糖尿病历史？
11月4日，Aqua Medical宣布，RFVA系统获FDA颁发IDE（研究性器械豁免）。
公司可立即启动美国多中心试点临床RESTORE-1，计划招募60例口服药或胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者。
根据提交给FDA的记录，Aqua Medical的RFVA系统包括Aqua射频蒸汽发生器、Aqua射频蒸汽导管、盐水输送管和注射器。
医生将一次性RFVA导管经内镜送入患者消化道，利用发生器释放的双极射频能量，在导管尖端生成加热盐水蒸汽，对50-70厘米的近端肠道黏膜进行环形消融。
整个过程无需外科切口与荧光透视，仅需门诊操作即可完成，却能复刻胃旁路手术的代谢获益。
该系统技术原理，源于肠道黏膜重塑对血糖调节通路的激活。
研究发现，2型糖尿病患者的十二指肠黏膜长期处于“炎症应激状态”，会干扰胰岛素敏感性信号传导；而胃旁路手术之所以能快速改善血糖，关键在于切除了部分肠道黏膜，减少了不良信号。
Aqua Medical的RFVA系统，用“微创消融”替代“切除”——通过内镜将一次性导管送至近端肠道，以小于5秒的超短脉冲精准消融肠道表层黏膜，不损伤深层肌肉层，促使黏膜重新生长，恢复正常代谢信号。
与胃旁路术的体重非依赖性降糖效应机制相呼应，也意味着可能与GLP-1受体激动剂存在协同作用，为联合治疗提供了想象空间。
RFVA系统以经内镜通道（TTS）方式直达靶区，与Revita的水热灼烧、ReCET的电穿孔“隔山打牛”式消融形成代际差，形成两项优势。
一是操作可控性强，内镜医生可直接可视化下完成环形消融；二是安全性更高，避免了Revita第一代设备7.5%的严重不良事件风险，如十二指肠狭窄。
在2025年国际肥胖与代谢病外科联合会（IFSO2025）大会上，Benjamin Norton博士介绍了来自三个研究组共39名接受PIMA手术患者的初步结果。
临床结果显示，技术成功率100%，平均消融约58厘米黏膜，无严重不良事件；口服药组6个月HbA1C（糖化血红蛋白）平均下降2%，从8.5%降至6.5%，达正常范围，胰岛素组患者全部停用中剂量胰岛素且血糖控制稳定。
甚至，对之前短段消融（12-15cm）无效的患者，延长至58cm消融后，HbA1C仍能下降1.8%。
这是代谢内镜领域的重大飞跃，让微创控糖从概念落地。
▍射频蒸汽消融：首个人体试验研究深度解析
2025年6月，在《iGIE》杂志，Rehan Haidry博士等发表论文，介绍了该首次人体试验的试点研究情况。这是一项前瞻性单中心首个人体试验（NCT05887635），最终纳入27例血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
患者平均年龄54岁，糖尿病病程6年，基线糖化血红蛋白（HbA1c）达8.6%，均已接受至少1种口服降糖药治疗。
研究采用剂量递增设计，2例患者接受180焦耳单次消融（安全队列），11例接受180焦耳两次消融（第一治疗队列），14例接受200焦耳两次消融（第二治疗队列），主要评估安全性、耐受性、操作可行性及初步疗效。
结果显示，手术技术成功率达100%，第二治疗队列的平均手术时间仅43.6分钟，导管操作时间缩短至30.6分钟，优于现有技术（Revita导管时间56分钟，ReCET达58-68分钟）。
安全性方面，全组无严重不良事件（SAEs）发生，仅19例患者出现27项轻微不良事件，其中85.2%为轻度，最常见的腹痛发生率25.9%，且术后第2天平均疼痛VAS评分仅1.4 分，3天内即降至0.6分。
术后4周内镜复查显示所有患者十二指肠黏膜均完全愈合，病理检查未见炎症或结构异常。疗效层面，意向性治疗队列（25例）术后4周、12周、24周的HbA1c分别较基线下降0.9%、1.2%和0.8%，同时伴随轻微体重下降，且降糖药物使用种类未发生显著变化，提示疗效独立于药物调整与体重减轻。
当然，该研究仍存在局限。
单中心开放标签设计、27例小样本量及缺乏对照组，使其难以完全排除偏倚；24周时HbA1c缓解幅度略有回落，提示需优化消融剂量与范围以提升耐久性。对此，研究者已规划下一代设备研发，通过篮状顶端设计改善环形消融均匀性，并计划开展多中心随机对照试验。
值得期待的是，RFVA的日间手术属性与常规内镜兼容性，有望使其未来进入门诊诊疗场景，惠及更多无法耐受手术的2型糖尿病患者。
随着代谢内镜技术的不断成熟，RFVA这类微创手段或将重构2型糖尿病患者治疗格局，在药物与手术之间搭建起更安全高效的桥梁。
▍填补空白，开启代谢治疗新赛道？
即将开始的RESTORE-1试验，由UNC医学院Nicholas Shaheen与 John Buse教授联合牵头，重点评估PIMA对糖尿病患者代谢控制的持久性，标志着这项技术正式向美国市场发起冲击。
相较于Endogenex等同行的十二指肠治疗方案，PIMA以更长的消融范围（可达70厘米）实现更显著的代谢改善，尤其对既往短程消融无应答的患者仍能带来1.8%的HbA1C降幅，填补中重度患者的治疗空白。
虽然，RFVA系统尚未获准用于糖尿病患者，但它已获得FDA 510(k)许可，用于成人的胃肠道凝血和消融。
Aqua Medical透露，该系统未来或还适用于胰腺癌前病变囊肿的微创消融。
通过内镜将探针穿透胃肠道壁送入囊肿，直接释放射频蒸汽阻断癌变进程。这种“从糖尿病到癌症预防”的拓展，凸显了技术的多场景适配性。
在全球糖尿病患者持续增长的背景下，这项技术既有望降低长期用药负担与手术风险，更可能推动代谢疾病治疗从“控制”向“修正”转型，成为行业新赛道。
