一个5微米的突破，正改写全球脑机接口的竞争格局。
近期，在国家药监局医疗器械技术审评中心公布的创新医疗器械特别审查结果中，上海阶梯医疗自主研发的“植入式无线脑机接口系统”名列其中。
这是国内首个进入该通道的侵入式脑机接口产品——要知道，这个通道的准入门槛是"国内首创、国际领先、临床价值显著"，这意味着中国侵入式脑机接口在技术上已经实现临床验证，离产业化更近了一步。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍一根“头发丝”引发的革命
脑机接口的核心矛盾，始终围绕着一个悖论展开：要读取精准的神经信号,电极必须深入大脑皮层；但植入物越硬，造成的组织损伤就越大，免疫排斥反应最终会让信号衰减甚至失效。
侵入式脑机接口的技术核心，集中于神经电极，因需植入大脑皮层，长期受困于生物相容性差、手术创伤大、信号稳定性不足三大难题。
阶梯医疗以全链条创新突破瓶颈，核心技术架构直指行业痛点。
通过微纳加工与材料科学创新，超柔性电极实现极致微型化突破。
电极直径压缩至5微米，仅为头发丝的1/100，截面积仅为国际标杆企业Neuralink同类产品的1/5。
电极弯曲刚度降至Neuralink产品的1/5至1/7，植入后，与脑组织形成“无瘢痕”界面，大幅降低免疫排斥反应。
今年3月25日，阶梯医疗在复旦大学附属华山医院，完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性临床试验，成为全球第二家进入临床阶段侵入式脑机接口企业。
同时，首代产品支持64通道神经信号记录，能精准捕捉单个神经元电活动，信号稳定性较传统刚性电极显著提升，为精准意念控制奠定基础。
还有无线设计，让受试者摆脱线缆限制，可自由活动并完成日常操作。无线传输模块，实现每秒10MB脑电信号实时传输，延迟控制在50毫秒以内，相当于人类神经传导速度的1/10。
另外，植入体设计与术式，实现微创革命，植入体直径26毫米、厚度不足6毫米，体积仅为Neuralink产品的1/2。
依托这一微型化设计，创新推出微创植入术式，仅需在颅骨开3-5毫米微孔，通过成熟神经外科微创穿刺技术即可完成植入，无需大面积开颅。
首例受试者在局麻状态下完成手术，意识全程清醒，术后3天即可下床活动，极小手术痕迹提升了临床可接受性。
试验显示，植入手术后经过3周训练，受试者已能通过意念精准操控电脑光标。截至术后1个月随访，操控精度持续提升，无组织损伤或信号衰减，产品在实际场景中可靠性，以及生物安全性得到充分验证。
▍入选创新通道，意味着什么？
“创新医疗器械特别审查程序”是国家为突破性创新产品量身打造的上市加速器，聚焦技术领先性与临床价值，为核心专利自主、国内首创且能显著提升医疗效果的产品，提供早期介入、专人负责的全流程支持，最终缩短审评周期，推动高端医疗器械国产化落地。
入选该通道，需满足三大硬核条件。
一是自主核心技术发明专利需符合新颖性与创造性要求，专利获批或公开时间达标。
二是前期研究规范，且数据完整可溯源，已形成基本定型产品。
三是国内首创，且技术处于国际领先水平，在性能或安全性上较同类产品有根本性改进。
阶梯医疗侵入式脑机接口系统能通过严苛审查，本质是技术突破与临床价值，获得权威认可。
此次获批，不仅为企业产品注册开辟快速通道，更向行业释放明确的信号——中国侵入式脑机接口技术，已具备临床转化条件，产业化路径正式清晰。
▍千亿赛道的中国逻辑
脑机接口已成为全球增长最快的科技赛道之一，市场规模高速增长，千亿元赛道成型。
全球脑机接口市场，正经历爆发前夜。
根据Precedence研究，2024年全球市场规模约26.2亿美元，预计2034年将增至124亿美元，10年复合年增长率超17%。
中国市场同步崛起，据工信微报，2024年规模32.0亿元，2028年有望达61.4亿元。
麦肯锡的测算更为激进，全球脑机接口在严肃医疗领域潜在规模达150亿-850亿美元，消费医疗领域达250亿-600亿美元，整体市场潜力超千亿美元。
但真正值得关注的，不是这些增长数字，而是中国政策红利的密集释放。
今年年初，七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出到2027年实现关键技术突破。
今年3月，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，专门为脑机接口新技术单独立项。
9月，开通医疗器械医保赋码"绿色通道"，产品获批后可快速进入医保结算系统；同期，国家药监局发布首部行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，将于2026年1月正式实施。
这套组合拳，立项解决"能不能收费"的问题，赋码解决"怎么结算"的问题，标准解决"按什么规范研发"的问题。
每一项政策都在拆除产业化路上的路障。
在全球脑机接口竞争格局上，形成“中美领跑、多国追赶”格局。
从研发实力、资金投入、注册进度等各方面因素来看，美国头部脑机接口公司，已经形成较强行业竞争壁垒。
包括Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 等公司的突破研究领先全球，进度最为领先，Open AI和MeTa也跨赛道进军脑机接口产业。
其中，Neuralink凭借先发优势在临床试验与融资方面领先，累计融资超12亿美元，已有12名临床试验者。
在政策支持、技术创新与市场需求共同作用下，国内脑机接口赛道正进入爆发式增长期，形成独特的产业优势。
中国国内，呈现“非侵入式百花齐放、侵入式加速追赶”特征，在柔性电极、微创技术等领域实现差异化突破。
截至今年9月，国内至少诞生了不少于30家脑机接口代表性公司。除阶梯医疗之外，还有数家企业持续突破，陆续开展中国首例人体植入和功能实现。
据悉，阶梯医疗已启动下一代产品研发。计划今年底或2026年初，发布256通道脑机接口系统，通道数为前一代的4倍，体积缩小1/3，将进一步提升信号采集精度与操控灵活性。
随着国内脑机接口产业链将加速成熟，形成技术自主、供应链安全、应用丰富的完整生态，为大规模临床应用和商业化奠定基础。
阶梯医疗也将凭借超柔性电极技术在尺寸、生物相容性等方面优势，助力中国在全球市场占据一席之地。
