5月11日，初创公司Biozen向美国FDA递交BP1000的510(k)申请并获得批准——这是美国首个无校准、无袖带、指尖测压的临床级血压测量设备，让血压计彻底告别袖带。
十多年来，从苹果到三星，从飞利浦到无数初创公司，无袖带血压监测一直是健康科技领域最难啃的骨头之一。Biozen凭什么成为第一个闯关者？
答案是，BP1000在测量血压，不是估算血压。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍为什么需要告别袖带？
血压计已经一百多年没变过，充气袖带挤压上臂动脉，听诊/示波法读数。
这种方法准确吗？准确。但痛点也极显著，笨重、不便、不适感强，导致测量频率远低于临床需求。
美国疾控中心数据显示，近一半美国成年人患有高血压，但大多数人测量血压的频率远远不够。袖带式动态血压监测在夜间频繁充气，严重干扰睡眠质量，导致患者依从性大幅下降。
几百万人因为袖带笨重、不方便、不舒服而避开定期监测。
所以这些年，几乎所有涉足可穿戴健康的大公司，如苹果、三星、谷歌，和大量初创公司都扎进了无袖带血压赛道。
绝大多数产品困在了同一个瓶颈上——依赖袖带校准。
用户的设备必须定期用传统袖带式血压计校准，一旦失去校准参考，精度就会随时间迅速漂移。
Biozen做的事情，从根本上绕过了这个瓶颈。
▍直接测量，不靠估算
BP1000的工作原理，想起来并不复杂，做出来却极其艰难。
它走的是示波法与光电容积描记的融合路径。
用户将指尖放在设备的压力传感器上，伴随手机App中的视觉引导逐渐按压，逐步施加压力直至指动脉闭塞。
与此同时，设备内置的光电容积描记（PPG）传感器，一种通过光线检测血容量变化的光学技术精确捕捉血管闭塞的瞬间，通过基于生理机制的算法计算绝对血压值。
PPG通过向皮肤发射绿光/红外光，测量反射光强度的周期性波动来推算血容量变化。这是几乎所有光学无袖带方案的基础传感技术。
但Biozen的做法与竞争对手如Aktiia、苹果们有本质不同。它在PPG之上叠加了主动施压与释压循环，模拟了临床示波法中“外部施压、阻断血流、逐步释压至检测复流”的全过程。
换句话说，它真的在被测者指尖上发生了一次微缩动脉闭塞，然后测量那一刻的物理压力。
用学术一点的话说，这属于基于物理压力直接传感的动脉闭塞法，而非基于PPG脉冲波形特征通过机器学习模型推算血压值的“估算路径”。
这是Biozen和市面上几乎所有其他无袖带方案的根本区别。
由于BP1000直接测量底层生理信号（机械性动脉阻塞），而非从脉搏波传导时间等间接信号推算血压，因此不需要任何针对用户的袖带校准步骤。
此外，BP1000从一开始就被设计成可以灵活嵌入到各种终端里的模块化方案。
从智能手机到智能手表，从可穿戴贴片到互联健康管理平台，Biozen的传感器和算法，能像一块高效的“乐高积木”，被整合进更广泛的生态中。
但代价也不小，它是定点测量而非连续测量设备。
Biozen目前获批的适用人群仅限于22-59岁成人，且排除了心律失常如房颤、外周动脉疾病患者及孕妇。
这意味着，它在高血压早期筛查和日常监测市场是利器，但在更专业的动态血压诊断场景上，Biozen这条路目前还开不进全维度赛道。
▍全景扫描：无袖带血压技术
过去几年间，无袖带血压监测领域参与者快速涌现，从腕带、贴片到智能手表和智能戒指，形态百花齐放。
下面让我们对当前市场上的主要玩家和技术路线进行全面扫描。
1. Aktiia / Hilo：首款FDA批准的非处方无袖带腕带
2025年7月，瑞士医疗科技公司Aktiia的Hilo腕带成为全球首款获得FDA批准的非处方无袖带血压监测设备。
Hilo腕带重约22克、带宽仅14毫米，用户佩戴时几乎无感。它通过PPG光学传感器捕捉手腕血管因心跳产生的微小体积变化，结合公司的CALFREE算法估算收缩压和舒张压。
与传统测量方式最大的不同是自动化程度。设备每两小时自动进行一次测量，每周约150次，远超传统袖带（每周1-2次）。同时配备配套App，可展示连续的血压变化曲线。
Aktiia在欧洲已积累了超过13万用户，收集了逾10亿次血压测量数据，据称建立了全球最大的连续血压数据库。
Aktiia在完成一轮4200万美元的B轮融资后，已于2025年将产品统一纳入Hilo品牌，并计划于2026年在美国上市。公司总融资额已突破1亿美元。
2. Biobeat：24小时贴片式ABPM
如果说Aktiia主打消费者日常监测，那么以色列医疗科技公司Biobeat选择了一条不同的赛道，临床级24小时ABPM（动态血压监测）。
Biobeat开发的是首款经FDA批准的无袖带贴片式24小时ABPM设备。
传统24小时动态血压监测要求佩戴充气袖带全天候定时胀缩，尤其夜间测量反复充气造成的干扰极大，患者依从性常年不理想。
Biobeat的PPG传感器贴片贴在胸前即可持续测量，无需充气，体验明显改善。测量完成后，贴片可以一次性处置，数据则直接发送至患者的电子健康档案。
2025年底，公司完成了一轮5000万美元B轮融资，用于推进商业化。
3. 苹果手表与三星Galaxy Watch：科技巨头的进击
消费电子巨头对无袖带血压监测同样虎视眈眈。
2025年9月，苹果手表Series 11首次引入高血压趋势通知功能，并获FDA批准。
通过PPG光学传感器在约30天内持续分析血管对心跳的反应模式，若识别出慢性高血压迹象，便推送提醒。
但需要注意，这一功能并非真正意义上的血压值测量，它不提供具体的收缩压/舒张压数值。其定位是“公共卫生筛查网”，旨在发现那些不知道自己患有高血压的人群。
三星Galaxy Watch则走的是另一条路。
利用PPG传感器在用户主动测量时提供血压估计值，但前提是需定期使用传统袖带进行校准，且三星版本的功能在美国尚未获得FDA批准。
4. 欧姆龙HeartGuide：传统大厂“袖带微型化”打法
欧姆龙HeartGuide是手表形态，在表带内嵌入微型充气囊，沿用振荡法，仍是传统袖带的机械式工作原理，只是把气囊微型化做到了手腕上。
定位为经FDA注册的医疗级手表型血压计，已在美国上市，内置超过80项微型化专利。
6. Novosound：超声波传感开辟新路径
苏格兰科技公司Novosound另辟蹊径，推出了据称是“全球首个可穿戴超声波血压传感器”，Slanj平台。
该技术基于薄膜超声传感器，声称精度可与传统电子袖带设备相媲美，且可缩小集成至智能手表乃至智能戒指中，实现无袖带、无线的实时血压追踪。
▍临床门槛，监管收紧之中
目前市场上主流的技术路线可以总结为两种完全不同的工程哲学。
一种是“先模拟临床操作，再在微缩尺度上直接复现它”。
Biozen走的就是这条路。它最接近临床标准，监管机构最熟悉，审批路径最清晰，但硬件复杂度和成本更高。
另一种是“先用传感器采集大量非血压信号，再用AI模型从中提炼出血压数字”，Aktiia和苹果手表属于这一阵营。
它的优势，是无感可连续测量，适合消费电子化；劣势，是需要频繁袖带校准，而且模型对肤色、血管弹性差异的泛化能力至今仍存在不确定性。
两者之间的分界线，就是FDA于2026年1月发布的最新指南草案“Cuffless Non-Invasive Blood Pressure Measuring Devices–Clinical Performance Testing and Evaluation”。
这是FDA首次针对这一新兴品类提出系统化的验证框架。
2025年美国AHA也发布了一份科学声明，系统梳理了无袖带血压监测的现状与差距，明确提醒业界，“当前可用的部分设备可能不适合临床使用”。
这意味着，Biozen拿到的不只是一张准生证，更是一张进入了严格监管时代的入场券。FDA正在对“黑箱估算”类设备关上大门，同时对“直接测量”类设备打开了主流通道。
Biozen的上市时间表，预示着一场新的产业竞赛。
传统血压计年出货量超过数千万台，全球电子血压计市场存量超过4.8亿台。如果无袖带设备能在诊断认可度上继续往上走，这将是一个年销售额几十亿美元的新兴交叉品类。
