在全球持续葡萄糖监测（CGM）行业，有一个心照不宣的“商业共识”：不要碰0-2岁的糖尿病患儿。
这个群体人数最少、临床试验难度最大、伦理审核最严、商业回报最低。即便是雅培、美敦力这样的行业巨头，也纷纷将儿童适应证的年龄下限卡在了3-7岁。
对于0-2岁这个最脆弱也最需要保护的群体，整个行业选择了集体沉默。
近期，一家中国企业深纳普思（欧态科技母公司）打破了这一沉默。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍数据说话：0岁不再是禁区
这家被国内媒体称为 “CGM价格屠夫”的公司，公布了一项覆盖0-17岁儿童及青少年全年龄段糖尿病患者的海外临床试验结果，首次将CGM的验证年龄下探至11个月，填补全球0-2岁糖尿病患儿CGM临床数据的空白。
2025年2月10日，沙特国王大学医学城（KSUMC），儿科内分泌学教授Reem Al Khalifah主导启动一项前瞻性临床试验。
60名0-17岁确诊糖尿病并接受胰岛素治疗的儿童及青少年入组，在上臂、腹部、臀部上方或大腿四个部位轮换佩戴CGM传感器，累计60天。
入组时的基线数据，本身就是一道警讯。
平均HbA1c（糖化血红蛋白） 9.09%，而正常应低于7.0%；平均TIR（目标范围内时间百分比）仅50.5%，而临床推荐>70%；个别患儿TBR（低于目标范围时间百分比）高达25.9%，也就是一天近四分之一时间的血糖处于危险低位，而孩子说不出来。
核心结果如上图，两个数字最硬。
1岁以下MARD（平均绝对相对误差）值6.75%，比整体9.03%还低，在极端的生理条件下（婴儿皮肤薄、体脂低、血糖波动剧烈），精度反而更高。
Clarke误差栅格分析，数据来源：欧态科技Clarke误差网格A+B区占比99.0%，95%置信区间下限98.5%，优于预设95%标准，说明读数偏差导致临床误判的概率极低，已能支持胰岛素剂量调整等治疗决策。
对于血糖波动更剧烈，低血糖耐受阈值更低的儿童患者，这一点具有直接的临床安全意义。
安全性方面：零严重不良事件，零传感器皮下断裂。家长易用性评分89.7/100。
四个佩戴部位均可安全使用，不同部位间无统计学差异。
当前主流CGM仅限上臂或腹部，对活动量大、对身体形象敏感的青少年来说，单一部位限制恰恰是儿童佩戴中断的隐性原因。
多一个选择就多一份依从性。
此前，全球范围内针对低龄婴幼儿的CGM临床探索十分有限，其中大部分研究聚焦于非糖尿病的危重新生儿，与糖尿病患儿的长期居家监测场景存在本质差异。
0-2岁糖尿病患儿的CGM系统性临床研究，在全球范围内长期处于空白状态。
深纳普思此次完成的临床试验，不仅是国产CGM在该领域的首个前瞻性研究，其受试者年龄覆盖从11个月（接近0岁）至17岁，也是目前已知全球范围内，覆盖糖尿病婴幼儿、儿童及青少年全年龄段最广的 CGM 诊断准确性研究之一。
▍“同源”的分量
该项试验用的产品X1，和国内销售的欧态M8，共享同一核心技术平台，也即是沙特11个月婴儿身上验证过的精度和安全性，和在中国国内买到的欧态M8，是同一套传感器同一套算法，出自同一生产体系。
也即是沙特11个月婴儿身上验证过的精度和安全性，和在中国国内买到的欧态M8，出自同同一生产体系。
这就是“同源”的分量。当一个CGM在1岁以下的婴儿身上做到6.75%的MARD值，对它在成年人身上应该更有信心。
全球主流CGM产品儿童适应症年龄下限对比：
深纳普思已经走在了全球儿童CGM技术的前沿。
随着后续国内外适应证的申报和获批，欧态有望成为全球第二个中国首个将 CGM适应证下探至0岁的企业。
此前，俄罗斯Agata公司旗下的Lumiflex品牌于2026年4月20日刚获得俄罗斯联邦卫生监督局批准，成为全球首个正式获批0岁婴儿CGM适应证的产品。
▍“价格屠夫”的另一面，科技平权
欧态科技在国内有一个绰号：“价格屠夫”。
目前，国产CGM的价格已从2023年的200-300元降至百元区间，欧态是推动这场价格重构的主力选手。
2026年第一季度，欧态CGM线上均价约百元/枚，而同期其他国产品牌大多在200-300元区间，而进口品牌还要高出数百元。
“屠夫”这个措辞，似乎带着杀伐气，但换个角度。
中国1.48亿糖尿病患者，大量生活在三四五线城市。传统CGM价格动辄数百元，对基层患者是奢侈品。
欧态是国内首家将CGM打入百元级别的企业，14天连续血糖监测日均成本不到7块钱。
这不是价格战，是科技平权。
低价不等于低质。
欧态M8的MARD值达到8.11%，是国产动态血糖仪精度标杆。据悉，2026年第一季度，欧态全渠道份额6.7%，抖音渠道3月份额冲至12.2%。
支撑低价的，是技术驱动成本下降。无锡欧态工厂已建成高度自动化产线，产能跃升至年产千万级，被列为无锡市2026年重大产业项目。
欧态科技团队表示，“我们非常认同科技普惠的理念，坚持更亲民的定价，让更多人受益。”2026年，欧态入选人民网旗下“人民优选”年度好物，这是动态血糖仪品类首次获此认证。
目前，欧态及深纳普思CGM产品已进入全球50多个国家和地区，累计服务超过150万用户，成功进入欧洲和中东多个国家和地区的医保体系。
▍这笔账算不过来，但他们做了
0-2岁糖尿病患儿群体极小。先天性高胰岛素血症发病率1/28,000至1/50,000，1型糖尿病2岁前发病同样罕见。
为什么成人CGM数据不能直接用于儿童？
四个维度决定的。
·血糖波动模式不同，儿童激素波动剧烈，一天之内在低血糖与高血糖间反复切换；
·低血糖管理要求更高，儿童对低血糖感知和表达能力远不如成人，面临更高神经认知损伤风险；
·儿科临床证据存在缺口，0-2岁证据仍然有限；
·照护者有额外需求，夜间监控、远程报警、数据共享等传统成人产品未覆盖的需求。
深纳普思已累计服务超过150万用户，积累了大量成人使用数据。但这些经验和数据，并不能直接平移到婴幼儿群体。
即便数据出色，对适应证申请也未必有帮助，伦理审核这道关极难过。
这不是一条“投入产出比”合理的路径。正因如此，全球没有任何一家主流 CGM企业愿意投入资源开展这项研究。
但深纳普思还是做了。
原因很简单。这些孩子最需要CGM，也值得被守护。Reem Al Khalifah教授找到深纳普思合作，也是因为彼此契合的价值观。
一名1型糖尿病患儿每年需扎手指或足跟超过1400次，CGM可替代绝大部分指尖采血，让孩子在无感佩戴中获得连续监测，减少痛苦，也降低照护压力。
0-2岁患儿无法表达自身状况，传统间断采血存在时间盲区，极易遗漏低血糖或高血糖事件，长期可能引发脑损伤甚至死亡。
当一枚1.6克的CGM传感器贴上婴儿娇嫩的上臂，每5分钟记录一次血糖，14天不间断，他们第一次有了“说出”自己血糖状态的可能。
血糖跌至危险阈值，CGM自动报警。对于无法表达自身症状的婴幼儿，这是防止严重低血糖导致脑损伤甚至死亡的关键防线。
脆弱的人不一定有消费能力，但非常值得被关注和保护。这不是一笔生意，是一个选择。
从海外临床到国内普惠，两条线指向同一个逻辑。海外的试验覆盖了最脆弱的年龄段，国内的定价覆盖了最基层的支付能力。同一个价值观，两种表达。
0岁那条线，有人迈过去了。
