近日，新耀湃科战略合作企业通化东宝的GLP-1类药物利拉鲁肽注射剂获FDA批准，该产品搭载的Inpacpen DCP®一次性可调剂量卡式瓶注射笔，同步获得FDA的合规认可。
这是首款被FDA批准采用的中国制造笔式注射器。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍药械相融
在现代医疗产业，尤其是生物制剂与慢病用药领域，“药”与“械”的边界日益交融。预灌封注射器和吸入器及笔式注射装置等，都是让药物能够更安全、精准，更便捷地进入人体。
在FDA的监管要求中，此类产品遵循“药物主导”（Drug-led）的原则，注射笔作为关键给药部件，并不作为独立医疗器械单独获批，而是必须与配伍药物共同开展临床试验与申报审批。
Inpacpen DCP®此次是作为“药械组合”递送系统的核心组件，通过FDA严苛的监管审查。
▍跻身全球供应链，卡位热门赛道
高端给药装置赛道，长期由欧美巨头垄断。成立于2021年的新耀湃科，凭借底层创新与产业化落地能力，逐渐成为一股不可忽视的力量。
新耀湃科自我注射笔工厂自2024年10月底正式投产后，仅用100个工作日，便实现核心产品Inpacpen DCP累计交付量突破1000万支。
目前，公司规划的高分子材料（COC/COP）注射器整体产能达2.5亿支，其中，COP鲁尔预灌封注射器产能5000万支，并已启动量产。与此同时，储能型一次性可调剂量卡式瓶注射笔（Inpacpen ESP®）也迈入规模化量产阶段，年产能达数千万支。
另外，新耀湃科在成立的头几年内，顺利拿下3张二类医疗器械注册证，以及1张生产许可证，为合作药企提供全链条的合规支持。
随着Inpacpen DCP适配的GLP-1类减重药物利拉鲁肽成功通过美国FDA审批，新耀湃科作为核心耗材供应商，正式跻身全球最严苛的医药供应链体系。
▍告别“盲推”，底层创新
全球高端卡式瓶注射笔市场长期由SHL Medical（瑞健）、Ypsomed（医沛生）等欧美企业主导，国产药企曾面临“造得出药，造不出笔”的困境。
Inpacpen DCP突破国际巨头专利封锁，在中、美、欧三大主流市场，均获得FTO（自由实施）无侵权认证。在GLP-1类药物专利诉讼频发的当下，这种底层IP的干净程度，是药企敢于将注射笔带入欧美市场的先决条件。
传统注射方式的痛点，是剂量模糊与操作门槛，而Inpacpen DCP的问世，则代表工程学对这一痛点的系统性终结。
在核心给药性能上，该注射笔将单次剂量调整的精度推向了0.01mL（甚至0.0075mL）的微观级别，并将单次最大注射量灵活覆盖至0.80mL。另外，它通过清晰的声视双反馈机制，让患者彻底摆脱了“凭感觉推药”的不确定性。
在实际推注环节，在高达330mm/min的注射速度下，注射力能稳定在10N左右，显著减轻患者手部的推注负担；配合独创的“末剂锁定”机械结构，从物理层面上，杜绝重复使用的可能。
此外，产品模块化的平台架构，可通配11种不同剂量规格。药企在推进不同药物或规格管线时，无需从零开始重新设计注射装置，能够大幅压缩研发与注册周期。
而在制造后端，新耀湃科上海产线不仅对标国际一线标准，引入全流程AI机器视觉质检，满足FDA对生产质量体系的严苛要求，并将环境控制升级至万级洁净标准。
这种“精密机械加工”与“医药耗材智造”的跨界深度融合，是新耀湃科能够打动FDA与战略合作药企的关键。
▍GLP-1热潮下，供需重构
Inpacpen DCP的成功出海，是国产耗材企业在激烈竞争中，找到的差异化路径。
当前，受司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类药物全球需求增长的驱动，国内国内近两年有近两百家医疗企业涌入注射笔赛道，但具备规模化采购能力的GLP-1头部头部玩家，不过十余家。
供需的不平衡，导致国内市场陷入价格战。
行业数据显示，目前全球GLP-1及胰岛素市场85%至90%的份额，仍掌握在礼来、诺和诺德等跨国巨头手中，并且大多倾向于自建耗材产能。国内大批中小笔厂面临着“内销拼低价、出海无门路”的生存压力。
新耀湃科依托FTO认证构建知识产权壁垒，以规模化产能支撑成本控制，用合规资质匹配药企出海需求。这种“技术+合规+产能”的组合，让公司在产业链重新洗牌中，占据高端耗材供应链中的关键枢纽位置。
▍药械垂直整合
在GLP-1赛道竞争，由单纯的药效比拼延伸至供应链维度的当下，通化东宝在2024年底联合诺泰生物等机构，完成对新耀湃科超亿元的B轮入股，并在2026年初的B+轮中追加投资，成为新耀湃科连续两轮的战略投资方。
通过向上游卡位核心给药装置，通化东宝不仅有效抵御了潜在的耗材断供风险，在成本控制上也掌握了主动权。
2026年一季度，通化东宝利拉鲁肽注射液销量同比提升约60%，长效GLP-1产品司美格鲁肽也已步入Pre-NDA申请阶段。
另外，公司推行的“欧美+新兴市场”双线战略成效显著，门冬胰岛素相继获得美国FDA及欧盟EMA的正式受理，利拉鲁肽则成功斩获巴西GMP证书。
新耀湃科Inpacpen DCP拿下FDA合规资质，为通化东宝后续的药械组合出海申报，提供了高价值的准入基础。
过去，药企多独立应对国际监管与市场挑战，产业链条松散脆弱；如今，具备底层创新能力的医疗器械企业与制药龙头形成更紧密的协作关系。
这种基于供应链整合与技术互补的模式，用合规性、稳定性和性价比，推动国产高端医疗解决方案，在国际主流市场中逐步确立竞争地位。
